Studie fáze II protonové radiační terapie pro neuroblastom

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky potvrzený neuroblastom nebo ganglioneuroblastom nebo zvýšené metabolity katecholaminů v moči. Pokud byla získána nádorová tkáň, je vyžadována patologická kontrola chirurgického vzorku ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts nebo jiné instituci DF/HCC, ale předběžná zpráva se vyžaduje pouze před zařazením. Pokud nebyla získána žádná nádorová tkáň, jsou nutné metabolity katecholaminů v moči.
• Účastníci nemusí mít v době ozáření měřitelné onemocnění. Věk ≥ 3 a ≤ 25 let v době diagnózy, protože tato studie hodnotí tuto chorobnou jednotku u pediatrické populace, která se může lišit od dospělé populace.
• Očekávaná délka života delší než 12 měsíců.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, Lansky ≥60 %, viz příloha A).
• Diagnostické zobrazování MRI a/nebo CT oblasti, která má být léčena, do 8 týdnů od jakékoli léčby. Je vyžadována výchozí biopsie kostní dřeně a kostní sken (se skenem 99mTc-difosfonátu nebo MIBG (131I-MIBG nebo 123I-MIBG) od doby původní diagnózy.
• Protože je známo, že záření je teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost pacienta nebo zákonného zástupce pacienta porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí před zahájením radiační terapie podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nebudou způsobilí, pokud byla aplikována jakákoli předchozí terapeutická radiační terapie > 500 cGy.
• Pacienti nebudou způsobilí, pokud byla chemoterapie dokončena ≥ 1 rok od plánovaného data zahájení radiační terapie nebo pokud je pacient odeslán na radioterapii po relapsu po režimu pouze s chemoterapií.
• Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
• Vyloučeny jsou březí samice. Ženy ve fertilním věku/menstruující musí mít před zahájením radiační terapie negativní těhotenský test.