Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania radioterapii protonowej dla nerwiaka niedojrzałego

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

To badanie naukowe ocenia terapię zwaną radioterapią wiązką protonów (PBRT) jako możliwe leczenie nerwiaka niedojrzałego.

Neuroblastoma najczęściej występuje w nadnerczach i wokół nich, które znajdują się w górnej części nerek. Jednak może również wystąpić w innych obszarach, w których występują grupy komórek nerwowych, takich jak inne obszary brzucha, szyi i okolic kręgosłupa.

Konwencjonalna radioterapia fotonami jest stosowana jako standardowe leczenie wielu pacjentów z guzami neuroblastycznymi. W tym badaniu badacze przyglądają się innemu rodzajowi promieniowania, zwanemu promieniowaniem protonowym, o którym wiadomo, że chroni otaczające tkanki i narządy przed niepotrzebnym promieniowaniem. Promieniowanie protonowe dostarcza promieniowanie do obszaru wymagającego promieniowania. Może to zmniejszyć skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby pacjenci podczas standardowej radioterapii lub innych sposobów dostarczania radioterapii protonowej.

W tym badaniu badacze oceniają skuteczność stosowania promieniowania protonowego w celu zmniejszenia skutków ubocznych związanych z radioterapią. Badacze będą również oceniać późne skutki uboczne, których doświadczają uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Promieniowanie protonowe będzie podawane codziennie przez 3-4 tygodnie, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego badanie. Kuracja realizowana jest (od poniedziałku do piątku) przez 5 dni (bez weekendów i świąt). Podczas każdego zabiegu uczestnik będzie leżał na stole przez 30-45 minut.

Radioterapia będzie ambulatoryjna w Massachusetts General Hospital.

Podczas radioterapii uczestnik będzie przechodził następujące cotygodniowe oceny i procedury:

  • Fizyczny egzamin
  • Oceń, czy nie występują skutki uboczne
  • Rutynowe badania krwi (co tydzień lub co najmniej co drugi tydzień)

Wizyty kontrolne po leczeniu:

Uczestnik zostanie poproszony o powrót do kliniki po 3-6 miesiącach od ostatniej dawki radioterapii, a następnie co roku przez okres do 5 lat w celu wykonania następujących procedur:

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Diagnostyka obrazowa
  • Oceń skutki uboczne
  • Testy czynnościowe płuc (jeśli wymagane)
  • MUGA lub ECHO (w razie potrzeby)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. MacDonald, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego nerwiaka niedojrzałego lub ganglioneuroblastoma lub podwyższone stężenie metabolitów katecholamin w moczu. Jeśli pobrano tkankę nowotworową, wymagana jest ocena histopatologiczna materiału chirurgicznego w Massachusetts General Hospital lub innej instytucji DF/HCC, ale wstępny raport wymagany jest jedynie przed włączeniem do badania. Jeśli nie uzyskano tkanki nowotworowej, wymagane jest oznaczenie metabolitów katecholamin w moczu.
  • Uczestnicy nie muszą mieć mierzalnej choroby w czasie napromieniania. Wiek ≥ 3 i ≤ 25 lat w momencie rozpoznania, ponieważ w tym badaniu ocenia się tę jednostkę chorobową w populacji pediatrycznej, która może różnić się od populacji dorosłych.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, Lansky ≥60%, patrz Załącznik A).
  • Obrazowanie diagnostyczne MRI i/lub tomografia komputerowa obszaru, który ma być leczony w ciągu 8 tygodni od jakiegokolwiek zabiegu. Wymagana jest wyjściowa biopsja szpiku kostnego i scyntygrafia kości (za pomocą 99mTc-difosfonianu lub scyntygrafia MIBG (131I-MIBG lub 123I-MIBG) od momentu pierwotnego rozpoznania.
  • Ponieważ wiadomo, że promieniowanie ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność pacjenta lub jego opiekuna prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać zgodę przed rozpoczęciem radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli wcześniej zastosowano radioterapię terapeutyczną > 500 cGy.
  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli chemioterapia została zakończona ≥ 1 rok od planowanej daty rozpoczęcia radioterapii lub jeśli pacjent zostanie skierowany na radioterapię po nawrocie po schemacie obejmującym samą chemioterapię.
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym/miesiączkujące muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia wiązką protonów (PBRT)
Promieniowanie protonowe będzie podawane codziennie przez 3-4 tygodnie, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego badanie. Kuracja realizowana jest (od poniedziałku do piątku) przez 5 dni (bez weekendów i świąt). Podczas każdego zabiegu uczestnik będzie leżał na stole przez 30-45 minut.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Promieniowanie protonowe będzie podawane codziennie przez 3-4 tygodnie, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego badanie. Kuracja realizowana jest (od poniedziałku do piątku) przez 5 dni (bez weekendów i świąt). Podczas każdego zabiegu uczestnik będzie leżał na stole przez 30-45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać późne powikłania radioterapii prowadzonej z zastosowaniem radioterapii protonowej zamiast fotonowej u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: 5 lat
Przedstawienie późnych powikłań radioterapii prowadzonej z zastosowaniem radioterapii protonowej zamiast fotonowej u chorych na nerwiaka niedojrzałego. W szczególności zostaną opisane nowotwory sercowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, wzrostowe i wtórne.
5 lat
Ocena ostrej i podostrej toksyczności radioterapii protonowej zamiast fotonowej u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena ostrej i podostrej toksyczności radioterapii protonowej zamiast fotonowej u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym. W szczególności zostaną opisane nudności, wymioty, biegunka, popromienne zapalenie płuc i toksyczność skórna.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj