北米の軽度の甲状腺眼疾患におけるセレン (S-ITEDS)
2021年8月12日 更新者：Columbia University
セレン - ITEDS: 北米の研究
この研究の目的は、亜セレン酸ナトリウムが北米の軽度の甲状腺眼疾患の治療に役立つかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
甲状腺眼症 (TED) は、異常な甲状腺ホルモン レベルとの関連性が高い自己免疫反応で、眼の周囲の軟部組織が炎症を起こし、瘢痕を残し、時には永久的な損傷を受ける疾患です。
一部の患者は他の患者よりも深刻な TED を患っていますが、全体として、ほとんどの患者は 1 ～ 2 年後に比較的安定した TED のポイントに到達します。
最近のヨーロッパの研究では、抗酸化と免疫調節に関与する微量ミネラルである経口セレンが実際に軽度のTEDの経過を変え、その徴候と症状を軽減し、それを服用した人の生活の質を改善することさえできることが示されました.
研究者は、北米全体で姉妹研究を実施したいと考えています。
この無作為化二重盲検多施設試験では、軽度の TED の一部の被験者に 100 マイクログラムの亜セレン酸ナトリウムを 1 日 2 回投与しました。他の人はプラセボを受け取ります。
徴候、症状、および生活の質は、薬物投与の 6 か月間およびその後 6 か月間、定期的に測定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 錠剤を飲み込むことができる
- 点眼薬または軟膏以外の過去の治療を必要としない軽度の甲状腺眼疾患
- 甲状腺機能正常：甲状腺摘出の状態に関係なく、薬を服用している場合は少なくとも2か月。放射性ヨウ素治療後少なくとも 6 か月;登録前の 1 年間は甲状腺機能が正常で、過去 3 か月以内に正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) が必要な場合;登録前の 1 年間コントロールされていない場合は、過去 3 か月以内に通常の TSH と無料の T4 が必要です。 TSH が低い場合、通常の T3 とフリー T4 が必要
- 現在セレンのサプリメントを服用している場合は、登録の 1 か月前からその使用を中止するよう求められます。
除外基準:
- -中等度または重度の甲状腺眼疾患（国際甲状腺眼疾患協会のVISAフォームに基づく）を含む：グレード2の結膜浮腫または眼瞼浮腫;穿孔の恐れのある、または穿孔をもたらす角膜露出;視神経症;あらゆる外眼筋のグレード 3 制限
- 一次位置または読書位置での複視 (複視)
- -甲状腺眼症の期間が12か月を超える（患者の病歴による）
- 薬物またはアルコール乱用
- 重度の全身性疾患（主治医が定義）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セレン
セレン酸ナトリウム 100 マイクログラムを 1 日 2 回 (1 日合計 200 マイクログラム) 6 か月間経口摂取します。
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100 マイクログラムの錠剤を 1 日 2 回、6 か月間経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ錠剤を 1 日 2 回、6 か月間経口摂取します。
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プラセボ錠剤は、セレン錠剤とまったく同じように作られていますが、有効成分は含まれていません.
これは6ヶ月間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of Life スコアの違い
時間枠：六ヶ月
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GO-QOLスコアを利用する
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六ヶ月
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Quality of Life スコアの違い
時間枠：12ヶ月
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GO-QOLスコア
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12ヶ月
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甲状腺眼症の変化
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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甲状腺眼症の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床活動スコアの違い
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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臨床活動スコアの違い
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Quality of Life スコアの違い
時間枠：六ヶ月
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TED-PRO
|
六ヶ月
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Quality of Life スコアの違い
時間枠：12ヶ月
|
TED-PRO
|
12ヶ月
|
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Quality of Life スコアの違い
時間枠：六ヶ月
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TED-QOL
|
六ヶ月
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Quality of Life スコアの違い
時間枠：12ヶ月
|
TED-QOL
|
12ヶ月
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視神経症の発症の違い
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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炎症指数の違い
時間枠：六ヶ月
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改善
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六ヶ月
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炎症指数の違い
時間枠：12ヶ月
|
改善
|
12ヶ月
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炎症指数の違い
時間枠：六ヶ月
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劣化
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六ヶ月
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炎症指数の違い
時間枠：12ヶ月
|
劣化
|
12ヶ月
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複視スコアの違い
時間枠：六ヶ月
|
改善
|
六ヶ月
|
|
複視スコアの違い
時間枠：12ヶ月
|
改善
|
12ヶ月
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|
複視スコアの違い
時間枠：六ヶ月
|
劣化
|
六ヶ月
|
|
複視スコアの違い
時間枠：12ヶ月
|
劣化
|
12ヶ月
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拘束度の違い
時間枠：六ヶ月
|
改善
|
六ヶ月
|
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拘束度の違い
時間枠：12ヶ月
|
改善
|
12ヶ月
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拘束度の違い
時間枠：六ヶ月
|
劣化
|
六ヶ月
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拘束度の違い
時間枠：12ヶ月
|
劣化
|
12ヶ月
|
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眼球突出スコアの違い
時間枠：六ヶ月
|
改善
|
六ヶ月
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眼球突出スコアの違い
時間枠：12ヶ月
|
改善
|
12ヶ月
|
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眼球突出スコアの違い
時間枠：六ヶ月
|
劣化
|
六ヶ月
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|
眼球突出スコアの違い
時間枠：12ヶ月
|
劣化
|
12ヶ月
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まぶたの開き方の違い
時間枠：六ヶ月
|
改善
|
六ヶ月
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まぶたの開き方の違い
時間枠：12ヶ月
|
改善
|
12ヶ月
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まぶたの開き方の違い
時間枠：六ヶ月
|
劣化
|
六ヶ月
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まぶたの開き方の違い
時間枠：12ヶ月
|
劣化
|
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Micahel Kazim, MD、International Thyroid Eye Disease Society
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月16日
研究の完了 (実際)
2016年11月16日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。