이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

북미의 경미한 갑상선 눈 질환의 셀레늄 (S-ITEDS)

2021년 8월 12일 업데이트: Columbia University

셀레늄 - ITEDS: 북미 연구

이 연구의 목적은 아셀렌산 나트륨이 북미에서 경미한 갑상선 눈 질환의 치료에 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 안질환(TED)은 눈 주변의 연조직에 염증이 생기고 흉터가 생길 수 있으며 때로는 비정상적인 갑상선 호르몬 수치와 관련이 높은 자가면역 반응으로 영구적인 손상을 입을 수 있는 질병입니다. 일부 환자는 다른 환자보다 훨씬 더 심각한 TED를 가지지만, 전반적으로 대부분의 환자는 1~2년 후에 상대적으로 안정적인 TED를 갖는 지점에 도달합니다. 최근 유럽 연구에 따르면 항산화 및 면역 조절에 관여하는 미량 미네랄인 경구용 셀레늄이 경미한 TED의 과정을 실제로 변경하여 징후와 증상을 줄이고 심지어 복용한 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 합니다. 연구자들은 북미 전역에서 자매 연구를 수행하고자 합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험에서 경미한 TED를 가진 일부 피험자는 하루에 두 번 100마이크로그램의 아셀렌산 나트륨을 투여받았습니다. 다른 사람들은 위약을 받을 것입니다. 징후, 증상 및 삶의 질은 약물 투여 6개월 동안과 그 후 6개월 동안 일정한 간격으로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 알약을 삼킬 수 있음
  • 안약 또는 연고 이외의 과거 치료가 필요하지 않은 경미한 갑상선 눈 질환
  • 갑상선 기능 항진증: 갑상선 절제 상태와 관계없이 약물 치료를 받는 경우 최소 2개월; 방사성 요오드 요법 후 최소 6개월; 등록 전 1년 동안 갑상선 기능이 정상인 경우 지난 3개월 이내에 정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 필요합니다. 등록 전 1년 동안 통제되지 않은 경우 지난 3개월 이내에 정상적인 TSH 및 무료 T4가 필요합니다. TSH가 낮으면 정상 T3 및 무료 T4가 필요합니다.
  • 현재 셀레늄 보충제를 복용하고 있는 경우 등록하기 1개월 전에 사용을 중단하라는 요청을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 중등도 또는 중증 갑상선 안구 질환(국제 갑상선 안구 질환 학회 VISA 양식 기준): 2등급 화학종양 또는 눈꺼풀 부종; 천공의 위협이 있거나 천공을 유발할 수 있는 각막 노출; 시신경병증; 모든 외안근의 3등급 제한
  • 기본 위치 또는 읽기 위치에서 복시(복시)
  • 12개월 이상의 갑상선 눈 질환 기간(환자 병력에 따라)
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 중증 전신 질환(치료 의사가 정의)
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 셀렌
셀렌산나트륨 100마이크로그램을 6개월 동안 하루에 두 번(매일 총 200마이크로그램) 경구 복용합니다.
의약품: 셀렌산 나트륨
100마이크로그램 알약을 6개월 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 셀렌
위약 비교기: 설탕 알약
위약 알약은 6개월 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
건강 보조 식품: 설탕 알약
위약 알약은 셀레늄 알약과 똑같이 생겼지만 활성 성분은 없습니다. 이것은 6개월 동안 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 차이
기간: 6개월
GO-QOL 점수 사용
6개월
삶의 질 점수 차이
기간: 십이 개월
GO-QOL 점수
십이 개월
갑상선 안질환의 변화
기간: 6개월
6개월
갑상선 안질환의 변화
기간: 십이 개월
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 활동 점수의 차이
기간: 6개월
6개월
임상 활동 점수의 차이
기간: 십이 개월
십이 개월
삶의 질 점수 차이
기간: 6개월
테드 프로
6개월
삶의 질 점수 차이
기간: 십이 개월
테드 프로
십이 개월
삶의 질 점수 차이
기간: 6개월
TED-QOL
6개월
삶의 질 점수 차이
기간: 십이 개월
TED-QOL
십이 개월
시신경병증 발달의 차이
기간: 십이 개월
십이 개월
염증 지수의 차이
기간: 6개월
개선
6개월
염증 지수의 차이
기간: 십이 개월
개선
십이 개월
염증 지수의 차이
기간: 6개월
악화
6개월
염증 지수의 차이
기간: 십이 개월
악화
십이 개월
복시 점수의 차이
기간: 6개월
개선
6개월
복시 점수의 차이
기간: 십이 개월
개선
십이 개월
복시 점수의 차이
기간: 6개월
악화
6개월
복시 점수의 차이
기간: 십이 개월
악화
십이 개월
제한 정도의 차이
기간: 6개월
개선
6개월
제한 정도의 차이
기간: 십이 개월
개선
십이 개월
제한 정도의 차이
기간: 6개월
악화
6개월
제한 정도의 차이
기간: 십이 개월
악화
십이 개월
안구돌출 점수의 차이
기간: 6개월
개선
6개월
안구돌출 점수의 차이
기간: 십이 개월
개선
십이 개월
안구돌출 점수의 차이
기간: 6개월
악화
6개월
안구돌출 점수의 차이
기간: 십이 개월
악화
십이 개월
눈꺼풀의 조리개 차이
기간: 6개월
개선
6개월
눈꺼풀의 조리개 차이
기간: 십이 개월
개선
십이 개월
눈꺼풀의 조리개 차이
기간: 6개월
악화
6개월
눈꺼풀의 조리개 차이
기간: 십이 개월
악화
십이 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당 수치
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

International Thyroid Eye Disease Society

수사관

  • 수석 연구원: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAL9502

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 관련 안과 질환에 대한 임상 시험

  • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    완전한
    성인 연구에서 심장 수술 후 급성 신장 손상의 조기 예측을 위한 혈장 및 NGAL 평가 (NGAL)
    말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)
    영국
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    모병
    TIRCON 국제 NBIA 레지스트리 (TIRCON)
    뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)
    캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인

셀렌산 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다