Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selen při mírném očním onemocnění štítné žlázy v Severní Americe (S-ITEDS)

12. srpna 2021 aktualizováno: Columbia University

Selen - ITEDS: Severoamerická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je seleničitan sodný užitečný při léčbě mírného onemocnění štítné žlázy v Severní Americe.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění štítné žlázy (TED) je onemocnění, při kterém se měkké tkáně obklopující oko mohou zanítit, zjizvit a někdy i trvale poškodit autoimunitní reakcí, která je vysoce spojená s abnormálními hladinami hormonů štítné žlázy. Někteří pacienti mají mnohem závažnější TED než jiní, ale celkově většina pacientů dosáhne bodu s relativně stabilní TED po 1 až 2 letech. Nedávná evropská studie ukázala, že orální selen, stopový minerál zapojený do antioxidace a imunitní regulace, by mohl ve skutečnosti změnit průběh mírné TED, zmírnit její příznaky a symptomy a dokonce zlepšit kvalitu života těch, kteří ji užívali. Vyšetřovatelé by rádi provedli sesterskou studii po celé Severní Americe. V této randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii by některým subjektům s mírnou TED dostávalo 100 mikrogramů seleničitanu sodného dvakrát denně; jiní by dostali placebo. Známky, symptomy a kvalita života by byly měřeny v pravidelných intervalech během 6měsíčního období podávání léku a po dobu 6 měsíců poté.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný polykat pilulky
  • Mírné oční onemocnění štítné žlázy nevyžadující jinou léčbu než oční kapky nebo mast
  • Euthyroidní: alespoň 2 měsíce při léčbě bez ohledu na stav tyreoidektomie; alespoň 6 měsíců po terapii radiojódem; pokud je rok před zařazením do studie euthyroidní, potřebuje normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) během posledních 3 měsíců; pokud není kontrolován rok před zařazením, potřebuje normální TSH a volný T4 během posledních 3 měsíců; pokud je TSH nízký, potřebuje normální T3 a volný T4
  • Pokud v současné době užíváte jakýkoli doplněk selenu, budete požádáni, abyste jeho užívání přerušili, „vymyli se“, po dobu 1 měsíce před tím, než se zaregistrujete.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké onemocnění štítné žlázy (na základě formuláře VISA International Thyroid Eye Disease Society), včetně: chemózy 2. stupně nebo edému víček; expozice rohovky s hrozbou nebo vedoucí k perforaci; optická neuropatie; omezení jakéhokoli extraokulárního svalu 3. stupně
  • Dvojité vidění (diplopie) v primárních nebo čtecích pozicích
  • Trvání onemocnění štítné žlázy delší než 12 měsíců (podle anamnézy pacienta)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné systémové onemocnění (definované ošetřujícím lékařem)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selen
100 mikrogramů selenanu sodného se bude užívat perorálně dvakrát denně (celkem 200 mikrogramů denně) po dobu 6 měsíců.
Lék: Selenan sodný
100 mikrogramová pilulka bude perorálně podávána dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Selen
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo pilulka se bude užívat perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
Placebo pilulka bude zkonstruována tak, aby vypadala přesně jako selenová pilulka, ale nebude mít žádné účinné látky. Toto bude podáváno perorálně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Šest měsíců
Použití skóre GO-QOL
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Dvanáct měsíců
Skóre GO-QOL
Dvanáct měsíců
Změna u onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Změna u onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre klinické aktivity
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre klinické aktivity
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Šest měsíců
TED-PRO
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Dvanáct měsíců
TED-PRO
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Šest měsíců
TED-QOL
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Dvanáct měsíců
TED-QOL
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve vývoji optické neuropatie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Rozdíl v zánětlivém indexu
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl v zánětlivém indexu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl v zánětlivém indexu
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl v zánětlivém indexu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre diplopie
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre diplopie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre diplopie
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre diplopie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve stupních omezení
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl ve stupních omezení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve stupních omezení
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl ve stupních omezení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre exoftalmu
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre exoftalmu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl ve skóre exoftalmu
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl ve skóre exoftalmu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců
Rozdíl v otvoru očního víčka
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení
Šest měsíců
Rozdíl v otvoru očního víčka
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zlepšení
Dvanáct měsíců
Rozdíl v otvoru očního víčka
Časové okno: Šest měsíců
Zhoršení
Šest měsíců
Rozdíl v otvoru očního víčka
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhoršení
Dvanáct měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

International Thyroid Eye Disease Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAL9502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie spojené se štítnou žlázou

Klinické studie na Selenan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit