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Selenio en la enfermedad ocular tiroidea leve en América del Norte (S-ITEDS)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Columbia University

Selenio - ITEDS: un estudio norteamericano

El propósito de este estudio es determinar si el selenito de sodio es útil en el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea leve en América del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad ocular tiroidea (TED) es una enfermedad en la que los tejidos blandos que rodean el ojo pueden inflamarse, cicatrizarse y, en ocasiones, dañarse permanentemente en una reacción autoinmune altamente asociada con niveles anormales de hormona tiroidea. Algunos pacientes tienen TED mucho más grave que otros, pero en general, la mayoría de los pacientes alcanzan un punto con TED relativamente estable después de 1 a 2 años. Un estudio europeo reciente mostró que el selenio oral, un oligoelemento involucrado en la antioxidación y la regulación inmunológica, en realidad podría alterar el curso de TED leve, disminuyendo sus signos y síntomas e incluso mejorando la calidad de vida de quienes lo tomaron. A los investigadores les gustaría realizar un estudio hermano en toda América del Norte. En este ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, a algunos sujetos con DE leve se les administrarían 100 microgramos de selenito de sodio dos veces al día; otros recibirían un placebo. Los signos, síntomas y calidad de vida se medirían a intervalos regulares durante el período de 6 meses de administración del fármaco y durante los 6 meses posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de tragar pastillas
  • Enfermedad ocular tiroidea leve que no requiere tratamiento previo aparte de gotas o ungüentos oftálmicos
  • Eutiroideo: al menos 2 meses si toma medicación independientemente del estado de la tiroidectomía; al menos 6 meses después de la terapia con yodo radiactivo; si es eutiroideo durante el año anterior a la inscripción, necesita hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal en los últimos 3 meses; si no se controló durante el año anterior a la inscripción, necesita TSH normal y T4 libre en los últimos 3 meses; si TSH baja, necesita T3 normal y T4 libre
  • Si actualmente está tomando suplementos de selenio, se le pedirá que suspenda su uso, "lavar", durante 1 mes antes de inscribirse.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular tiroidea moderada o grave (según el formulario VISA de la Sociedad Internacional de Enfermedades Oculares de la Tiroides), que incluye: quemosis de grado 2 o edema palpebral; exposición de la córnea con amenaza o resultado de perforación; neuropatía óptica; restricción de grado 3 de cualquier músculo extraocular
  • Visión doble (diplopía) en posiciones primarias o de lectura
  • Duración de la enfermedad ocular tiroidea superior a 12 meses (según el historial del paciente)
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Enfermedad sistémica grave (definida por el médico tratante)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Selenio
Se tomarán 100 microgramos de selenato de sodio por vía oral dos veces al día (un total de 200 microgramos al día) durante 6 meses.
Droga: Selenato de sodio
Se administrará una pastilla de 100 microgramos por vía oral dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Selenio
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Se tomará una píldora de placebo por vía oral dos veces al día durante 6 meses.
Suplemento dietético: Pastilla de azucar
La píldora de placebo se construirá para verse exactamente como la píldora de selenio, pero no tendrá ingredientes activos. Esto se administrará por vía oral durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
Uso de la puntuación GO-QOL
Seis meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Doce meses
Puntuación GO-QOL
Doce meses
Cambio en la enfermedad ocular tiroidea
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio en la enfermedad ocular tiroidea
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de actividad clínica
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Diferencia en la puntuación de actividad clínica
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
TED-PRO
Seis meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Doce meses
TED-PRO
Doce meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
TED-QOL
Seis meses
Diferencia en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Doce meses
TED-QOL
Doce meses
Diferencia en el desarrollo de la neuropatía óptica
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses
Diferencia en el índice inflamatorio
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en el índice inflamatorio
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en el índice inflamatorio
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en el índice inflamatorio
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses
Diferencia en la puntuación de diplopía
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en la puntuación de diplopía
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en la puntuación de diplopía
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en la puntuación de diplopía
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses
Diferencia en grados de restricción
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en grados de restricción
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en grados de restricción
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en grados de restricción
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses
Diferencia en las puntuaciones de exoftalmos
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en las puntuaciones de exoftalmos
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en las puntuaciones de exoftalmos
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en las puntuaciones de exoftalmos
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses
Diferencia en la apertura del párpado
Periodo de tiempo: Seis meses
Mejora
Seis meses
Diferencia en la apertura del párpado
Periodo de tiempo: Doce meses
Mejora
Doce meses
Diferencia en la apertura del párpado
Periodo de tiempo: Seis meses
Deterioro
Seis meses
Diferencia en la apertura del párpado
Periodo de tiempo: Doce meses
Deterioro
Doce meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

International Thyroid Eye Disease Society

Investigadores

  • Investigador principal: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAL9502

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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