Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium bij milde oogziekte van de schildklier in Noord-Amerika (S-ITEDS)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Columbia University

Selenium - ITEDS: een Noord-Amerikaanse studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of natriumseleniet nuttig is bij de behandeling van milde schildklieraandoeningen in Noord-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklier-oogziekte (TED) is een ziekte waarbij de zachte weefsels rond het oog ontstoken, met littekens bedekt en soms permanent beschadigd kunnen raken in een auto-immuunreactie die sterk geassocieerd is met abnormale schildklierhormoonspiegels. Sommige patiënten hebben veel ernstigere TED dan andere, maar over het algemeen bereiken de meeste patiënten een punt met relatief stabiele TED na 1 tot 2 jaar. Een recente Europese studie toonde aan dat oraal selenium, een sporenmineraal dat betrokken is bij anti-oxidatie en immuunregulatie, het beloop van milde TED daadwerkelijk zou kunnen veranderen, de tekenen en symptomen zou verminderen en zelfs de kwaliteit van leven zou verbeteren van degenen die het gebruikten. De onderzoekers willen graag een zusterstudie uitvoeren in heel Noord-Amerika. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie zouden sommige proefpersonen met milde TED tweemaal daags 100 microgram natriumseleniet krijgen; anderen zouden een placebo krijgen. Tekenen, symptomen en kwaliteit van leven zouden met regelmatige tussenpozen worden gemeten gedurende de periode van 6 maanden van medicijntoediening en gedurende 6 maanden daarna.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Pillen kunnen slikken
  • Milde oogziekte van de schildklier die geen andere behandeling vereist dan oogdruppels of zalf
  • Euthyreoïde: ten minste 2 maanden indien medicatie gebruikt, ongeacht de status van thyreoïdectomie; minimaal 6 maanden na radioactief jodiumtherapie; als u in het jaar voorafgaand aan de inschrijving euthyroïde bent, in de afgelopen 3 maanden normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) nodig heeft; indien ongecontroleerd gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving, normale TSH nodig heeft en gratis T4 in de afgelopen 3 maanden; als TSH laag is, heeft normale T3 en vrije T4 nodig
  • Als u momenteel seleniumsuppletie gebruikt, wordt u gevraagd om het gebruik ervan te staken, "uitwassen", gedurende 1 maand voordat u wordt ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige oogziekte van de schildklier (gebaseerd op het VISA-formulier van de International Thyroid Eye Disease Society), waaronder: chemose graad 2 of ooglidoedeem; blootstelling van het hoornvlies met dreiging van of resulterend in perforatie; optische neuropathie; graad 3 beperking van elke extraoculaire spier
  • Dubbel zien (diplopie) in primaire of leesposities
  • Duur van oogziekte van de schildklier langer dan 12 maanden (volgens patiëntgeschiedenis)
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Ernstige systemische ziekte (gedefinieerd door behandelend arts)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Selenium
Gedurende 6 maanden wordt tweemaal daags 100 microgram natriumselenaat oraal ingenomen (totaal 200 microgram per dag).
Geneesmiddel: Natriumselenaat
Gedurende 6 maanden wordt tweemaal daags een pil van 100 microgram oraal toegediend.
Andere namen:
  • Selenium
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Een placebopil zal gedurende 6 maanden tweemaal daags oraal worden ingenomen.
Voedingssupplement: Suiker pil
De placebopil zal worden gemaakt om er precies zo uit te zien als de seleniumpil, maar zal geen actieve ingrediënten bevatten. Dit wordt gedurende 6 maanden oraal toegediend.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Zes maanden
GO-QOL-score gebruiken
Zes maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Twaalf maanden
GO-QOL-score
Twaalf maanden
Verandering in oogziekte van de schildklier
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verandering in oogziekte van de schildklier
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in klinische activiteitsscore
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Verschil in klinische activiteitsscore
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Zes maanden
TED-PRO
Zes maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Twaalf maanden
TED-PRO
Twaalf maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Zes maanden
TED-QOL
Zes maanden
Verschil in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Twaalf maanden
TED-QOL
Twaalf maanden
Verschil in ontwikkeling van optische neuropathie
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden
Verschil in ontstekingsindex
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in ontstekingsindex
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in ontstekingsindex
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in ontstekingsindex
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden
Verschil in diplopiescore
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in diplopiescore
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in diplopiescore
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in diplopiescore
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden
Verschil in mate van beperking
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in mate van beperking
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in mate van beperking
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in mate van beperking
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden
Verschil in exophthalmus-scores
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in exophthalmus-scores
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in exophthalmus-scores
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in exophthalmus-scores
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden
Verschil in ooglidopening
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering
Zes maanden
Verschil in ooglidopening
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verbetering
Twaalf maanden
Verschil in ooglidopening
Tijdsspanne: Zes maanden
Verslechtering
Zes maanden
Verschil in ooglidopening
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Verslechtering
Twaalf maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

International Thyroid Eye Disease Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAL9502

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildkliergerelateerde oftalmopathieën

Klinische onderzoeken op Natriumselenaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren