Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen i mild skjoldbruskkirteløjensygdom i Nordamerika (S-ITEDS)

12. august 2021 opdateret af: Columbia University

Selen - ITEDS: En nordamerikansk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om natriumselenit er nyttig i behandlingen af ​​mild skjoldbruskkirteløjensygdom i Nordamerika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) er en sygdom, hvor det bløde væv, der omgiver øjet, kan blive betændt, få ar og til tider permanent beskadiget i en autoimmun reaktion, der er stærkt forbundet med unormale thyreoideahormonniveauer. Nogle patienter har meget mere alvorlig TED end andre, men samlet set når de fleste patienter et punkt med relativt stabil TED efter 1 til 2 år. En nylig europæisk undersøgelse viste, at oral selen, et spormineral involveret i antioxidation og immunregulering, faktisk kunne ændre forløbet af mild TED, mindske dets tegn og symptomer og endda forbedre livskvaliteten for dem, der tog det. Efterforskerne vil gerne udføre en søsterundersøgelse i hele Nordamerika. I dette randomiserede, dobbeltblindede multicenterforsøg ville nogle forsøgspersoner med mild TED få 100 mikrogram natriumselenit to gange dagligt; andre ville få placebo. Tegn, symptomer og livskvalitet vil blive målt med regelmæssige intervaller i løbet af den 6-måneders periode med lægemiddeladministration og i 6 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan sluge piller
  • Mild øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, der ikke kræver tidligere behandling udover oftalmiske dråber eller salve
  • Euthyroid: mindst 2 måneder, hvis du er på medicin, uanset thyreoidektomistatus; mindst 6 måneder efter radiojodbehandling; hvis euthyroid i året før indskrivningen, har brug for normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for de sidste 3 måneder; hvis ukontrolleret i året før tilmelding, har brug for normal TSH og fri T4 inden for de sidste 3 måneder; hvis TSH lav, har brug for normal T3 og fri T4
  • Hvis du i øjeblikket tager noget selentilskud, vil du blive bedt om at stoppe med at bruge det, "vaske ud", i 1 måned, før du bliver tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen (baseret på VISA-formularen fra International Thyroid Eye Disease Society), herunder: grad 2 kemose eller ødem i øjet; hornhindeeksponering med trussel om eller resulterende i perforering; optisk neuropati; grad 3 begrænsning af enhver ekstraokulær muskel
  • Dobbeltsyn (diplopi) i primære eller læsepositioner
  • Varighed af skjoldbruskkirteløjensygdom på mere end 12 måneder (ifølge patienthistorien)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig systemisk sygdom (defineret af behandlende læge)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selen
100 mikrogram natriumselenat vil blive indtaget oralt to gange dagligt (i alt 200 mikrogram dagligt) i 6 måneder.
Medicin: Natriumselenat
En 100 mikrogram pille vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Selen
Placebo komparator: Sukker pille
En placebo-pille vil blive taget oralt to gange dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Sukker pille
Placebo-pillen vil blive konstrueret til at ligne selen-pillen, men vil ikke have nogen aktive ingredienser. Dette vil blive administreret oralt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
Bruger GO-QOL score
Seks måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Tolv måneder
GO-QOL score
Tolv måneder
Ændring i skjoldbruskkirtlen øjensygdom
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Ændring i skjoldbruskkirtlen øjensygdom
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i klinisk aktivitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forskel i klinisk aktivitetsscore
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
TED-PRO
Seks måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Tolv måneder
TED-PRO
Tolv måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
TED-QOL
Seks måneder
Forskel i livskvalitetsscore
Tidsramme: Tolv måneder
TED-QOL
Tolv måneder
Forskel i udvikling af optisk neuropati
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Forskel i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskel i diplopiscore
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i diplopiscore
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i diplopiscore
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i diplopiscore
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskel i grader af begrænsning
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i grader af begrænsning
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i grader af begrænsning
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i grader af begrænsning
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskel i exophthalmos score
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i exophthalmos score
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i exophthalmos score
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i exophthalmos score
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskel i øjenlågsåbning
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskel i øjenlågsåbning
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskel i øjenlågsåbning
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskel i øjenlågsåbning
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

International Thyroid Eye Disease Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL9502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel associerede oftalmopatier

Kliniske forsøg med Natriumselenat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner