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Le sélénium dans la maladie oculaire thyroïdienne légère en Amérique du Nord (S-ITEDS)

12 août 2021 mis à jour par: Columbia University

Sélénium - ITEDS : une étude nord-américaine

Le but de cette étude est de déterminer si le sélénite de sodium est utile dans le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne légère en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie oculaire thyroïdienne (TED) est une maladie dans laquelle les tissus mous entourant l'œil peuvent devenir enflammés, cicatrisés et parfois endommagés de façon permanente dans une réaction auto-immune fortement associée à des niveaux anormaux d'hormones thyroïdiennes. Certains patients ont un TED beaucoup plus sévère que d'autres, mais dans l'ensemble, la plupart des patients atteignent un point avec un TED relativement stable après 1 à 2 ans. Une étude européenne récente a montré que le sélénium oral, un oligo-élément impliqué dans l'anti-oxydation et la régulation immunitaire, pouvait en fait modifier l'évolution d'un TED léger, en atténuant ses signes et ses symptômes et même en améliorant la qualité de vie de ceux qui en prenaient. Les enquêteurs aimeraient réaliser une étude sœur dans toute l'Amérique du Nord. Dans cet essai randomisé, en double aveugle et multicentrique, certains sujets atteints d'un léger TED recevraient 100 microgrammes de sélénite de sodium deux fois par jour ; d'autres recevraient un placebo. Les signes, les symptômes et la qualité de vie seraient mesurés à intervalles réguliers tout au long de la période de 6 mois d'administration du médicament, et pendant les 6 mois suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable d'avaler des pilules
  • Maladie oculaire thyroïdienne légère ne nécessitant aucun traitement antérieur autre que des gouttes ophtalmiques ou une pommade
  • Euthyroïdie : au moins 2 mois si elle prend des médicaments, quel que soit le statut de la thyroïdectomie ; au moins 6 mois après le traitement à l'iode radioactif ; si euthyroïdien au cours de l'année précédant l'inscription, a besoin d'une hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale au cours des 3 derniers mois ; s'il n'est pas contrôlé pendant l'année précédant l'inscription, a besoin de TSH normale et de T4 libre au cours des 3 derniers mois ; si TSH bas, besoin de T3 normal et de T4 libre
  • Si vous prenez actuellement une supplémentation en sélénium, il vous sera demandé d'arrêter son utilisation, "lavage", pendant 1 mois avant votre inscription.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire thyroïdienne modérée ou grave (basée sur le formulaire VISA de l'International Thyroid Eye Disease Society), y compris : chémosis de grade 2 ou œdème des paupières ; exposition de la cornée avec menace ou entraînant une perforation ; neuropathie optique; restriction de grade 3 de tout muscle extraoculaire
  • Double vision (diplopie) dans les positions primaires ou de lecture
  • Durée de la maladie oculaire thyroïdienne supérieure à 12 mois (selon les antécédents du patient)
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Maladie systémique grave (définie par le médecin traitant)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sélénium
100 microgrammes de sélénate de sodium seront pris par voie orale deux fois par jour (total de 200 microgrammes par jour) pendant 6 mois.
Médicament: Sélénate de sodium
Une pilule de 100 microgrammes sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Sélénium
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Une pilule placebo sera prise par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Pilule de sucre
La pilule placebo sera conçue pour ressembler exactement à la pilule de sélénium, mais ne contiendra aucun ingrédient actif. Celui-ci sera administré par voie orale pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score de qualité de vie
Délai: Six mois
Utilisation du score GO-QOL
Six mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Douze mois
Score GO-QOL
Douze mois
Changement dans la maladie oculaire thyroïdienne
Délai: Six mois
Six mois
Changement dans la maladie oculaire thyroïdienne
Délai: Douze mois
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score d'activité clinique
Délai: Six mois
Six mois
Différence dans le score d'activité clinique
Délai: Douze mois
Douze mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Six mois
TED-PRO
Six mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Douze mois
TED-PRO
Douze mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Six mois
TED-QOL
Six mois
Différence de score de qualité de vie
Délai: Douze mois
TED-QOL
Douze mois
Différence dans le développement de la neuropathie optique
Délai: Douze mois
Douze mois
Différence d'indice inflammatoire
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence d'indice inflammatoire
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence d'indice inflammatoire
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence d'indice inflammatoire
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois
Différence de score de diplopie
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence de score de diplopie
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence de score de diplopie
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence de score de diplopie
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois
Différence de degrés de restriction
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence de degrés de restriction
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence de degrés de restriction
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence de degrés de restriction
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois
Différence dans les scores d'exophtalmie
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence dans les scores d'exophtalmie
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence dans les scores d'exophtalmie
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence dans les scores d'exophtalmie
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois
Différence d'ouverture des paupières
Délai: Six mois
Amélioration
Six mois
Différence d'ouverture des paupières
Délai: Douze mois
Amélioration
Douze mois
Différence d'ouverture des paupières
Délai: Six mois
Détérioration
Six mois
Différence d'ouverture des paupières
Délai: Douze mois
Détérioration
Douze mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

International Thyroid Eye Disease Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAL9502

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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