Szelén enyhe pajzsmirigy-szembetegségben Észak-Amerikában (S-ITEDS)
2021. augusztus 12. frissítette: Columbia University
Szelén – ITEDS: Észak-amerikai tanulmány
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nátrium-szelenit hasznos-e az enyhe pajzsmirigy-szembetegségek kezelésében Észak-Amerikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy-szembetegség (TED) egy olyan betegség, amelyben a szemet körülvevő lágy szövetek begyulladhatnak, hegesedhetnek, és időnként tartósan károsodhatnak egy autoimmun reakció következtében, amely erősen összefügg a kóros pajzsmirigyhormon-szinttel.
Egyes betegek sokkal súlyosabb TED-ben szenvednek, mint mások, de összességében a legtöbb beteg 1-2 év után ér el egy viszonylag stabil TED-t.
Egy nemrégiben készült európai tanulmány kimutatta, hogy az orális szelén, egy nyomelem, amely részt vesz az antioxidációban és az immunrendszer szabályozásában, ténylegesen megváltoztathatja az enyhe TED lefolyását, csökkentve annak jeleit és tüneteit, sőt javíthatja a szedők életminőségét.
A nyomozók egy testvérvizsgálatot szeretnének végezni Észak-Amerikában.
Ebben a randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálatban néhány enyhe TED-ben szenvedő alanynak naponta kétszer 100 mikrogramm nátrium-szelenitet adtak; mások placebót kapnának.
A jeleket, tüneteket és az életminőséget rendszeres időközönként mérni kell a gyógyszeradagolás 6 hónapos időszaka alatt, majd 6 hónapig azt követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes lenyelni a tablettákat
- Enyhe pajzsmirigy-szembetegség, amely nem igényel más kezelést, mint szemcseppek vagy kenőcsök
- Euthyroid: gyógyszeres kezelés esetén legalább 2 hónap, függetlenül a pajzsmirigyeltávolítás állapotától; legalább 6 hónappal a radiojód-terápia után; ha euthyroid a beiratkozást megelőző évben, normál pajzsmirigy-stimuláló hormonra (TSH) van szüksége az elmúlt 3 hónapban; ha a beiratkozást megelőző évben nem kontrollált, normál TSH-ra és ingyenes T4-re van szüksége az utolsó 3 hónapban; ha alacsony a TSH, normál T3 és szabad T4 szükséges
- Ha jelenleg bármilyen szelén-kiegészítőt szed, akkor a felvétel előtt 1 hónapig hagyja abba a használatát, "mosd ki".
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegség (a Nemzetközi Pajzsmirigy Szembetegség Társaság VISA űrlapja alapján), beleértve a következőket: 2. fokozatú chemosis vagy szemhéjödéma; szaruhártya-expozíció, amely perforáció veszélyével jár vagy azt eredményezi; optikai neuropátia; bármely extraocularis izom 3. fokozatú restrikciója
- Kettős látás (diplopia) elsődleges vagy olvasási helyzetben
- A pajzsmirigy szembetegségének időtartama több mint 12 hónap (a beteg anamnézisének megfelelően)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Súlyos szisztémás betegség (a kezelőorvos határozza meg)
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szelén
100 mikrogramm nátrium-szelenátot kell bevenni szájon át naponta kétszer (összesen 200 mikrogramm naponta) 6 hónapig.
|
Egy 100 mikrogrammos tablettát szájon át naponta kétszer kell beadni 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
A placebo tablettát szájon át naponta kétszer kell bevenni 6 hónapig.
|
A placebo tabletta úgy lesz megszerkesztve, hogy pontosan úgy nézzen ki, mint a szeléntabletta, de nem tartalmaznak hatóanyagokat.
Ezt szájon át kell beadni 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az életminőség pontszámában
Időkeret: Hat hónap
|
A GO-QOL pontszám használata
|
Hat hónap
|
|
Különbség az életminőség pontszámában
Időkeret: Tizenkét hónap
|
GO-QOL pontszám
|
Tizenkét hónap
|
|
Változás a pajzsmirigy-szembetegségben
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
|
Változás a pajzsmirigy-szembetegségben
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai aktivitási pontszám különbsége
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
|
Klinikai aktivitási pontszám különbsége
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
|
|
Különbség az életminőség pontszámában
Időkeret: Hat hónap
|
TED-PRO
|
Hat hónap
|
|
Különbség az életminőség pontszámában
Időkeret: Tizenkét hónap
|
TED-PRO
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség az életminőség pontszámában
Időkeret: Hat hónap
|
TED-QOL
|
Hat hónap
|
|
Különbség az életminőség pontszámában
Időkeret: Tizenkét hónap
|
TED-QOL
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbségek az optikai neuropátia kialakulásában
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
|
|
A gyulladásos index különbsége
Időkeret: Hat hónap
|
Javulás
|
Hat hónap
|
|
A gyulladásos index különbsége
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Javulás
|
Tizenkét hónap
|
|
A gyulladásos index különbsége
Időkeret: Hat hónap
|
Leromlás
|
Hat hónap
|
|
A gyulladásos index különbsége
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Leromlás
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség a diplopia pontszámban
Időkeret: Hat hónap
|
Javulás
|
Hat hónap
|
|
Különbség a diplopia pontszámban
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Javulás
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség a diplopia pontszámban
Időkeret: Hat hónap
|
Leromlás
|
Hat hónap
|
|
Különbség a diplopia pontszámban
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Leromlás
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség a korlátozás mértékében
Időkeret: Hat hónap
|
Javulás
|
Hat hónap
|
|
Különbség a korlátozás mértékében
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Javulás
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség a korlátozás mértékében
Időkeret: Hat hónap
|
Leromlás
|
Hat hónap
|
|
Különbség a korlátozás mértékében
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Leromlás
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség az exophthalmos pontszámokban
Időkeret: Hat hónap
|
Javulás
|
Hat hónap
|
|
Különbség az exophthalmos pontszámokban
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Javulás
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség az exophthalmos pontszámokban
Időkeret: Hat hónap
|
Leromlás
|
Hat hónap
|
|
Különbség az exophthalmos pontszámokban
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Leromlás
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség a szemhéjnyílásban
Időkeret: Hat hónap
|
Javulás
|
Hat hónap
|
|
Különbség a szemhéjnyílásban
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Javulás
|
Tizenkét hónap
|
|
Különbség a szemhéjnyílásban
Időkeret: Hat hónap
|
Leromlás
|
Hat hónap
|
|
Különbség a szemhéjnyílásban
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Leromlás
|
Tizenkét hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri glükóz szint
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Szembetegségek
- Graves Ophthalmopathia
- Pajzsmirigy betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Szelén
- Szelénsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAL9502
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .