Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен при легких заболеваниях щитовидной железы и глаз в Северной Америке (S-ITEDS)

12 августа 2021 г. обновлено: Columbia University

Селен - ITEDS: исследование в Северной Америке

Цель этого исследования - определить, полезен ли селенит натрия при лечении легких заболеваний глаз, связанных с щитовидной железой, в Северной Америке.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тиреоидная глазная болезнь (TED) — это заболевание, при котором мягкие ткани, окружающие глаз, могут воспаляться, рубцеваться и иногда необратимо повреждаться в результате аутоиммунной реакции, тесно связанной с аномальными уровнями гормонов щитовидной железы. Некоторые пациенты имеют гораздо более тяжелую ТЭД, чем другие, но в целом большинство пациентов достигают точки относительно стабильной ТЭД через 1–2 года. Недавнее европейское исследование показало, что пероральный прием селена, микроэлемента, участвующего в антиокислительной и иммунной регуляции, может изменить течение легкого TED, уменьшить его признаки и симптомы и даже улучшить качество жизни тех, кто его принимал. Исследователи хотели бы провести сестринское исследование по всей Северной Америке. В этом рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании некоторым субъектам с легким TED давали 100 мкг селенита натрия два раза в день; другие получат плацебо. Признаки, симптомы и качество жизни будут измеряться через регулярные промежутки времени в течение 6-месячного периода введения препарата и в течение 6 месяцев после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умеет глотать таблетки
  • Легкое заболевание глаз, связанное с щитовидной железой, не требующее предшествующего лечения, кроме глазных капель или мазей.
  • Эутиреоид: не менее 2 месяцев при приеме лекарств независимо от статуса тиреоидэктомии; не менее 6 месяцев после радиойодтерапии; если в течение года, предшествующего зачислению, в эутиреоидном состоянии, требуется нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в течение последних 3 месяцев; при отсутствии контроля в течение года, предшествовавшего включению в исследование, требуется нормальный ТТГ и свободный Т4 в течение последних 3 месяцев; если ТТГ низкий, нужен нормальный Т3 и свободный Т4
  • Если вы в настоящее время принимаете какую-либо добавку селена, вам будет предложено прекратить ее использование, «вымыть» за 1 месяц до регистрации.

Критерий исключения:

  • Умеренное или тяжелое заболевание щитовидной железы глаз (на основании формы VISA Международного общества по заболеваниям щитовидной железы), в том числе: хемоз 2 степени или отек век; обнажение роговицы с угрозой перфорации или приводящее к ней; оптическая невропатия; ограничение 3 степени любой экстраокулярной мышцы
  • Двоение в глазах (диплопия) в основном положении или положении для чтения
  • Продолжительность тиреоидного заболевания глаз более 12 месяцев (по данным анамнеза)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Тяжелое системное заболевание (определяется лечащим врачом)
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Селен
100 мкг селената натрия будут принимать перорально два раза в день (всего 200 мкг в день) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Селенат натрия
Таблетки по 100 мкг принимают перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Селен
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетку плацебо будут принимать перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Сахарная таблетка
Таблетка плацебо будет выглядеть точно так же, как таблетка селена, но не будет содержать активных ингредиентов. Его будут вводить перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
Использование оценки GO-QOL
Шесть месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Оценка GO-QOL
Двенадцать месяцев
Изменения щитовидной железы глаз
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменения щитовидной железы глаз
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах клинической активности
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Разница в баллах клинической активности
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
ТЭД-ПРО
Шесть месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
ТЭД-ПРО
Двенадцать месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
TED-QOL
Шесть месяцев
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
TED-QOL
Двенадцать месяцев
Разница в развитии оптической невропатии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев
Разница в воспалительном индексе
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в воспалительном индексе
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в воспалительном индексе
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в воспалительном индексе
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев
Разница в оценке диплопии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в оценке диплопии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в оценке диплопии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в оценке диплопии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев
Разница в степени ограничения
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в степени ограничения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в степени ограничения
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в степени ограничения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев
Разница в баллах экзофтальма
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в баллах экзофтальма
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в баллах экзофтальма
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в баллах экзофтальма
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев
Разница в апертуре века
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение
Шесть месяцев
Разница в апертуре века
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Улучшение
Двенадцать месяцев
Разница в апертуре века
Временное ограничение: Шесть месяцев
Ухудшение
Шесть месяцев
Разница в апертуре века
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Ухудшение
Двенадцать месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

International Thyroid Eye Disease Society

Следователи

  • Главный следователь: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL9502

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиреоид-ассоциированные офтальмопатии

Клинические исследования Селенат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться