Selen vid mild sköldkörtelögonsjukdom i Nordamerika (S-ITEDS)
12 augusti 2021 uppdaterad av: Columbia University
Selen - ITEDS: En nordamerikansk studie
Syftet med denna studie är att avgöra om natriumselenit är användbart vid behandling av mild sköldkörtelögonsjukdom i Nordamerika.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelögonsjukdom (TED) är en sjukdom där den mjuka vävnaden som omger ögat kan bli inflammerad, ärrbildad och ibland permanent skadad i en autoimmun reaktion som är starkt förknippad med onormala nivåer av sköldkörtelhormon.
Vissa patienter har mycket svårare TED än andra, men totalt sett når de flesta patienter en punkt med relativt stabil TED efter 1 till 2 år.
En nyligen genomförd europeisk studie visade att oralt selen, ett spårmineral involverat i antioxidation och immunreglering, faktiskt kan förändra förloppet av mild TED, minska dess tecken och symtom och till och med förbättra livskvaliteten för dem som tog det.
Utredarna skulle vilja utföra en systerstudie i hela Nordamerika.
I denna randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudie skulle vissa patienter med mild TED ges 100 mikrogram natriumselenit två gånger om dagen; andra skulle få placebo.
Tecken, symtom och livskvalitet skulle mätas med regelbundna intervall under 6-månadersperioden av läkemedelsadministrering och under 6 månader därefter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Kan svälja piller
- Mild sköldkörtelögonsjukdom som inte kräver någon tidigare behandling förutom ögondroppar eller salva
- Euthyroid: minst 2 månader vid medicinering oavsett tyreoidektomistatus; minst 6 månader efter radiojodbehandling; om euthyroid under året före inskrivningen, behöver normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom de senaste 3 månaderna; om okontrollerad under året före inskrivningen, behöver normalt TSH och fritt T4 inom de senaste 3 månaderna; om TSH är lågt, behöver normalt T3 och fritt T4
- Om du för närvarande tar något selentillskott kommer du att bli ombedd att avbryta användningen, "tvätta ut", i 1 månad innan du registreras.
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår sköldkörtelögonsjukdom (baserat på International Thyroid Eye Disease Society VISA-formulär), inklusive: grad 2 kemos eller ögonlocksödem; hornhinneexponering med hot om eller resulterande i perforering; optisk neuropati; grad 3 begränsning av någon extraokulär muskel
- Dubbelseende (diplopi) i primär- eller läsposition
- Varaktighet av sköldkörtelögonsjukdom längre än 12 månader (enligt patientens historia)
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Allvarlig systemisk sjukdom (definierad av behandlande läkare)
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selen
100 mikrogram natriumselenat tas oralt två gånger dagligen (totalt 200 mikrogram dagligen) i 6 månader.
|
Ett 100 mikrogram piller kommer att ges oralt två gånger om dagen i 6 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Ett placebo-piller kommer att tas oralt två gånger dagligen i 6 månader.
|
Placebo-pillret kommer att konstrueras för att se ut exakt som selen-pillret, men kommer inte att ha några aktiva ingredienser.
Detta kommer att administreras oralt i 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Sex månader
|
Använder GO-QOL poäng
|
Sex månader
|
|
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Tolv månader
|
GO-QOL poäng
|
Tolv månader
|
|
Förändring i sköldkörtelögonsjukdom
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
|
Förändring i sköldkörtelögonsjukdom
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i klinisk aktivitetspoäng
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
|
Skillnad i klinisk aktivitetspoäng
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
|
|
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Sex månader
|
TED-PRO
|
Sex månader
|
|
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Tolv månader
|
TED-PRO
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Sex månader
|
TED-QOL
|
Sex månader
|
|
Skillnad i livskvalitetspoäng
Tidsram: Tolv månader
|
TED-QOL
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i utveckling av optisk neuropati
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
|
|
Skillnad i inflammatoriskt index
Tidsram: Sex månader
|
Förbättring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i inflammatoriskt index
Tidsram: Tolv månader
|
Förbättring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i inflammatoriskt index
Tidsram: Sex månader
|
Försämring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i inflammatoriskt index
Tidsram: Tolv månader
|
Försämring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i diplopipoäng
Tidsram: Sex månader
|
Förbättring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i diplopipoäng
Tidsram: Tolv månader
|
Förbättring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i diplopipoäng
Tidsram: Sex månader
|
Försämring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i diplopipoäng
Tidsram: Tolv månader
|
Försämring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i grader av begränsning
Tidsram: Sex månader
|
Förbättring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i grader av begränsning
Tidsram: Tolv månader
|
Förbättring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i grader av begränsning
Tidsram: Sex månader
|
Försämring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i grader av begränsning
Tidsram: Tolv månader
|
Försämring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i exophthalmos poäng
Tidsram: Sex månader
|
Förbättring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i exophthalmos poäng
Tidsram: Tolv månader
|
Förbättring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i exophthalmos poäng
Tidsram: Sex månader
|
Försämring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i exophthalmos poäng
Tidsram: Tolv månader
|
Försämring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i ögonlocksöppning
Tidsram: Sex månader
|
Förbättring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i ögonlocksöppning
Tidsram: Tolv månader
|
Förbättring
|
Tolv månader
|
|
Skillnad i ögonlocksöppning
Tidsram: Sex månader
|
Försämring
|
Sex månader
|
|
Skillnad i ögonlocksöppning
Tidsram: Tolv månader
|
Försämring
|
Tolv månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande glukosnivå
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Sköldkörtelsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Selen
- Selensyra
Andra studie-ID-nummer
- AAAL9502
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .