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Selen bei leichter Schilddrüsen-Augenerkrankung in Nordamerika (S-ITEDS)

12. August 2021 aktualisiert von: Columbia University

Selen - ITEDS: Eine nordamerikanische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Natriumselenit bei der Behandlung von leichten Schilddrüsen-Augenerkrankungen in Nordamerika hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsen-Augenkrankheit (TED) ist eine Erkrankung, bei der sich die das Auge umgebenden Weichgewebe entzünden, vernarben und manchmal in einer Autoimmunreaktion dauerhaft geschädigt werden können, die stark mit abnormalen Schilddrüsenhormonspiegeln verbunden ist. Einige Patienten haben eine viel schwerere TED als andere, aber insgesamt erreichen die meisten Patienten nach 1 bis 2 Jahren einen Punkt mit relativ stabiler TED. Eine kürzlich durchgeführte europäische Studie zeigte, dass orales Selen, ein Spurenelement, das an der Antioxidation und Immunregulation beteiligt ist, den Verlauf einer leichten TED tatsächlich verändern, ihre Anzeichen und Symptome verringern und sogar die Lebensqualität derjenigen verbessern kann, die es eingenommen haben. Die Forscher würden gerne eine Schwesterstudie in ganz Nordamerika durchführen. In dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie erhielten einige Probanden mit leichter TED zweimal täglich 100 Mikrogramm Natriumselenit; andere würden ein Placebo erhalten. Anzeichen, Symptome und Lebensqualität würden in regelmäßigen Abständen während der 6-monatigen Dauer der Arzneimittelverabreichung und für 6 Monate danach gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Pillen schlucken können
  • Leichte Schilddrüsen-Augenerkrankung, die keine vorherige Behandlung außer Augentropfen oder Salbe erfordert
  • Euthyreose: mindestens 2 Monate bei Medikamenteneinnahme, unabhängig vom Thyreoidektomiestatus; mindestens 6 Monate nach Radiojodtherapie; wenn er im Jahr vor der Einschreibung euthyreot war, innerhalb der letzten 3 Monate ein normales Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) benötigt; wenn im Jahr vor der Einschreibung unkontrolliert, benötigt er normales TSH und freies T4 innerhalb der letzten 3 Monate; wenn TSH niedrig, braucht normales T3 und freies T4
  • Wenn Sie derzeit eine Selenergänzung einnehmen, werden Sie gebeten, deren Verwendung für 1 Monat vor Ihrer Einschreibung zu unterbrechen, "auszuwaschen".

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Schilddrüsen-Augenerkrankung (basierend auf dem VISA-Formular der International Thyroid Eye Disease Society), einschließlich: Chemosis Grad 2 oder Lidödem; Hornhautexposition mit drohender oder zur Folge habender Perforation; optische Neuropathie; Grad 3 Einschränkung eines extraokularen Muskels
  • Doppeltsehen (Diplopie) in Primär- oder Lesepositionen
  • Dauer der Schilddrüsen-Augenerkrankung länger als 12 Monate (gemäß Patientenanamnese)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere systemische Erkrankung (vom behandelnden Arzt definiert)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selen
100 Mikrogramm Natriumselenat werden 6 Monate lang zweimal täglich (insgesamt 200 Mikrogramm täglich) oral eingenommen.
Arzneimittel: Natriumselenat
Eine 100-Mikrogramm-Pille wird zweimal täglich für 6 Monate oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Selen
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Eine Placebo-Pille wird 6 Monate lang zweimal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerpille
Die Placebo-Pille wird so konstruiert sein, dass sie genau wie die Selen-Pille aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Dies wird oral für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Verwendung des GO-QOL-Scores
Sechs Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
GO-QOL-Score
Zwölf Monate
Veränderung der Schilddrüsen-Augenerkrankung
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Veränderung der Schilddrüsen-Augenerkrankung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Clinical Activity Score
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Unterschied im Clinical Activity Score
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
TED-PRO
Sechs Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
TED-PRO
Zwölf Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
TED-QOL
Sechs Monate
Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
TED-QOL
Zwölf Monate
Unterschied in der Entwicklung der Optikusneuropathie
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
Unterschied im Entzündungsindex
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied im Entzündungsindex
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied im Entzündungsindex
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied im Entzündungsindex
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate
Unterschied im Diplopie-Score
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied im Diplopie-Score
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied im Diplopie-Score
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied im Diplopie-Score
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate
Unterschied in den Graden der Beschränkung
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied in den Graden der Beschränkung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied in den Graden der Beschränkung
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied in den Graden der Beschränkung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate
Unterschied in den Exophthalmus-Scores
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied in den Exophthalmus-Scores
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied in den Exophthalmus-Scores
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied in den Exophthalmus-Scores
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate
Unterschied in der Augenlidöffnung
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung
Sechs Monate
Unterschied in der Augenlidöffnung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verbesserung
Zwölf Monate
Unterschied in der Augenlidöffnung
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlechterung
Sechs Monate
Unterschied in der Augenlidöffnung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Verschlechterung
Zwölf Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

International Thyroid Eye Disease Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL9502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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