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Selênio na doença ocular leve da tireóide na América do Norte (S-ITEDS)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Columbia University

Selênio - ITEDS: Um estudo norte-americano

O objetivo deste estudo é determinar se o selenito de sódio é útil no tratamento da doença ocular leve da tireóide na América do Norte.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença ocular da tireoide (TED) é uma doença na qual os tecidos moles ao redor do olho podem ficar inflamados, com cicatrizes e, às vezes, danificados permanentemente em uma reação autoimune altamente associada a níveis anormais de hormônio tireoidiano. Alguns pacientes têm TED muito mais grave do que outros, mas, em geral, a maioria dos pacientes atinge um ponto com TED relativamente estável após 1 a 2 anos. Um estudo europeu recente mostrou que o selênio oral, um mineral envolvido na antioxidante e na regulação imunológica, pode realmente alterar o curso da TED leve, diminuindo seus sinais e sintomas e até melhorando a qualidade de vida de quem o toma. Os investigadores gostariam de realizar um estudo irmão em toda a América do Norte. Neste estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico, alguns indivíduos com TED leve receberiam 100 microgramas de selenito de sódio duas vezes ao dia; outros receberiam um placebo. Sinais, sintomas e qualidade de vida seriam medidos em intervalos regulares durante o período de 6 meses de administração do medicamento e por 6 meses a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Doença ocular leve da tireoide que não requer nenhum tratamento anterior além de colírios ou pomadas oftálmicas
  • Eutireóideo: pelo menos 2 meses se estiver em uso de medicação, independentemente do status da tireoidectomia; pelo menos 6 meses após radioiodoterapia; se eutireoidiano no ano anterior à inscrição, precisa de hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal nos últimos 3 meses; se não controlado no ano anterior à inscrição, precisa de TSH normal e T4 livre nos últimos 3 meses; se TSH baixo, precisa de T3 normal e T4 livre
  • Se você estiver tomando qualquer suplemento de selênio, será solicitado que você interrompa seu uso, "wash out", por 1 mês antes de se inscrever.

Critério de exclusão:

  • Doença ocular da tireoide moderada ou grave (com base no formulário VISA da International Thyroid Eye Disease Society), incluindo: quemose de grau 2 ou edema palpebral; exposição da córnea com ameaça ou resultando em perfuração; neuropatia óptica; restrição grau 3 de qualquer músculo extraocular
  • Visão dupla (diplopia) em posições primárias ou de leitura
  • Duração da doença ocular da tireoide superior a 12 meses (conforme histórico do paciente)
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Doença sistêmica grave (definida pelo médico assistente)
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Selênio
100 microgramas de selenato de sódio serão administrados por via oral duas vezes ao dia (total de 200 microgramas diários) por 6 meses.
Medicamento: Selenato de sódio
Um comprimido de 100 microgramas será administrado por via oral duas vezes ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Selênio
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Uma pílula de placebo será tomada por via oral duas vezes ao dia durante 6 meses.
Suplemento dietético: Pílula de açúcar
A pílula placebo será construída para se parecer exatamente com a pílula de selênio, mas não terá ingredientes ativos. Isso será administrado por via oral por 6 meses.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Seis meses
Usando o escore GO-QOL
Seis meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Doze meses
Pontuação GO-QOL
Doze meses
Alteração na doença ocular da tireoide
Prazo: Seis meses
Seis meses
Alteração na doença ocular da tireoide
Prazo: Doze meses
Doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Pontuação de Atividade Clínica
Prazo: Seis meses
Seis meses
Diferença na Pontuação de Atividade Clínica
Prazo: Doze meses
Doze meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Seis meses
TED-PRO
Seis meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Doze meses
TED-PRO
Doze meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Seis meses
TED-QOL
Seis meses
Diferença na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Doze meses
TED-QOL
Doze meses
Diferença no desenvolvimento de neuropatia óptica
Prazo: Doze meses
Doze meses
Diferença no índice inflamatório
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença no índice inflamatório
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença no índice inflamatório
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença no índice inflamatório
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses
Diferença na pontuação diplopia
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença na pontuação diplopia
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença na pontuação diplopia
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença na pontuação diplopia
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses
Diferença nos graus de restrição
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença nos graus de restrição
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença nos graus de restrição
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença nos graus de restrição
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses
Diferença nas pontuações de exoftalmia
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença nas pontuações de exoftalmia
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença nas pontuações de exoftalmia
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença nas pontuações de exoftalmia
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses
Diferença na abertura da pálpebra
Prazo: Seis meses
Melhoria
Seis meses
Diferença na abertura da pálpebra
Prazo: Doze meses
Melhoria
Doze meses
Diferença na abertura da pálpebra
Prazo: Seis meses
Deterioração
Seis meses
Diferença na abertura da pálpebra
Prazo: Doze meses
Deterioração
Doze meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Nível de glicose em jejum
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

International Thyroid Eye Disease Society

Investigadores

  • Investigador principal: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAL9502

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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