Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selen i mild skjoldbruskkjerteløyesykdom i Nord-Amerika (S-ITEDS)

12. august 2021 oppdatert av: Columbia University

Selen - ITEDS: En nordamerikansk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om natriumselenitt er nyttig i behandlingen av mild øyesykdom i skjoldbruskkjertelen i Nord-Amerika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) er en sykdom der bløtvevet rundt øyet kan bli betent, få arr og til tider permanent skadet i en autoimmun reaksjon som er sterkt assosiert med unormale nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner. Noen pasienter har mye mer alvorlig TED enn andre, men totalt sett når de fleste pasienter et punkt med relativt stabil TED etter 1 til 2 år. En fersk europeisk studie viste at oral selen, et spormineral involvert i antioksidasjon og immunregulering, faktisk kunne endre forløpet av mild TED, redusere tegn og symptomer og til og med forbedre livskvaliteten til de som tok det. Etterforskerne ønsker å utføre en søsterstudie i hele Nord-Amerika. I denne randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudien vil noen personer med mild TED få 100 mikrogram natriumselenitt to ganger daglig; andre vil få placebo. Tegn, symptomer og livskvalitet vil bli målt med jevne mellomrom gjennom 6-månedersperioden med legemiddeladministrering, og i 6 måneder deretter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan svelge piller
  • Mild øyesykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke krever tidligere behandling annet enn oftalmiske dråper eller salve
  • Euthyreoidea: minst 2 måneder ved medisinering uavhengig av tyreoidektomistatus; minst 6 måneder etter radiojodbehandling; hvis euthyroid i året før registrering, trenger normalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) i løpet av de siste 3 månedene; hvis ukontrollert i året før registrering, trenger normal TSH og gratis T4 innen de siste 3 månedene; hvis TSH lav, trenger normal T3 og fri T4
  • Hvis du for øyeblikket tar noe selentilskudd, vil du bli bedt om å avbryte bruken, "vaske ut", i 1 måned før du blir registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (basert på VISA-skjemaet International Thyroid Eye Disease Society), inkludert: grad 2 kjemose eller øyelokkødem; hornhinneeksponering med trussel om eller som resulterer i perforering; optisk nevropati; grad 3 begrensning av enhver ekstraokulær muskel
  • Dobbeltsyn (diplopi) i primære eller lesestillinger
  • Varighet av øyesykdom i skjoldbruskkjertelen i mer enn 12 måneder (i henhold til pasienthistorien)
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig systemisk sykdom (definert av behandlende lege)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selen
100 mikrogram natriumselenat tas oralt to ganger daglig (totalt 200 mikrogram daglig) i 6 måneder.
Legemiddel: Natriumselenat
En 100 mikrogram pille vil bli administrert oralt to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • Selen
Placebo komparator: Sukkerpille
En placebo-pille tas oralt to ganger daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Sukkerpille
Placebo-pillen vil bli konstruert for å se nøyaktig ut som selen-pillen, men vil ikke ha noen aktive ingredienser. Dette vil bli gitt oralt i 6 måneder.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
Bruker GO-QOL-score
Seks måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tolv måneder
GO-QOL-score
Tolv måneder
Endring i skjoldbrusk øyesykdom
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endring i skjoldbrusk øyesykdom
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i klinisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forskjell i klinisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
TED-PRO
Seks måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tolv måneder
TED-PRO
Tolv måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
TED-QOL
Seks måneder
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tolv måneder
TED-QOL
Tolv måneder
Forskjell i utvikling av optisk nevropati
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Forskjell i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i inflammatorisk indeks
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskjell i diplopipoengsum
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i diplopipoengsum
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i diplopipoengsum
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i diplopipoengsum
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskjell i grader av begrensning
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i grader av begrensning
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i grader av begrensning
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i grader av begrensning
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskjell i exophthalmos-score
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i exophthalmos-score
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i exophthalmos-score
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i exophthalmos-score
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder
Forskjell i øyelokkets blenderåpning
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring
Seks måneder
Forskjell i øyelokkets blenderåpning
Tidsramme: Tolv måneder
Forbedring
Tolv måneder
Forskjell i øyelokkets blenderåpning
Tidsramme: Seks måneder
Forringelse
Seks måneder
Forskjell i øyelokkets blenderåpning
Tidsramme: Tolv måneder
Forringelse
Tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukosenivå
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

International Thyroid Eye Disease Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL9502

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelassosierte oftalmopatier

Kliniske studier på Natriumselenat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere