Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleeni lievässä kilpirauhasen silmäsairaudessa Pohjois-Amerikassa (S-ITEDS)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Columbia University

Seleeni - ITEDS: Pohjois-Amerikan tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko natriumseleniitistä apua lievän kilpirauhasen silmäsairauden hoidossa Pohjois-Amerikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen silmäsairaus (TED) on sairaus, jossa silmää ympäröivät pehmytkudokset voivat tulehtua, arpeutua ja toisinaan pysyvästi vaurioitua autoimmuunireaktiossa, joka liittyy vahvasti epänormaaleja kilpirauhashormonitasoihin. Joillakin potilailla on paljon vaikeampi TED kuin toisilla, mutta yleisesti ottaen useimmat potilaat saavuttavat suhteellisen vakaan TED:n 1–2 vuoden kuluttua. Äskettäinen eurooppalainen tutkimus osoitti, että oraalinen seleeni, hivenaine, joka osallistuu hapettumisen estoon ja immuunijärjestelmän säätelyyn, voi itse asiassa muuttaa lievän TED:n kulkua, vähentää sen merkkejä ja oireita ja jopa parantaa sitä käyttäneiden elämänlaatua. Tutkijat haluaisivat suorittaa sisartutkimuksen kaikkialla Pohjois-Amerikassa. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa joillekin potilaille, joilla oli lievä TED, annettiin 100 mikrogrammaa natriumseleniittiä kahdesti päivässä; muut saisivat lumelääkettä. Oireet, oireet ja elämänlaatu mitataan säännöllisin väliajoin lääkkeen 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Lievä kilpirauhasen silmäsairaus, joka ei vaadi muuta hoitoa kuin silmätipat tai voide
  • Eutyroidi: vähintään 2 kuukautta, jos lääkitys on kilpirauhasen poiston tilasta riippumatta; vähintään 6 kuukautta radiojodihoidon jälkeen; jos eutyreoosi vuoden aikana ennen ilmoittautumista, tarvitsee normaalia kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) viimeisen 3 kuukauden aikana; tarvitsee normaalia TSH:ta ja vapaata T4:ää viimeisen 3 kuukauden aikana, jos se ei ole hallinnassa ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana; jos TSH matala, tarvitsee normaalia T3:a ja vapaata T4:ää
  • Jos käytät parhaillaan seleenilisää, sinua pyydetään lopettamaan sen käyttö, "pesemään pois" 1 kuukauden ajaksi ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (Perustuu International Thyroid Eye Disease Societyn VISA-lomakkeeseen), mukaan lukien: asteen 2 kemoosi tai silmäluomeen turvotus; sarveiskalvon altistuminen, joka uhkaa perforaatiota tai johtaa siihen; optinen neuropatia; asteen 3 rajoitus minkä tahansa silmänulkoisen lihaksen suhteen
  • Kaksoisnäkö (diplopia) ensisijaisessa tai lukuasennossa
  • Kilpirauhasen silmäsairauden kesto yli 12 kuukautta (potilashistorian mukaan)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Vaikea systeeminen sairaus (määrittää hoitava lääkäri)
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seleeni
100 mikrogrammaa natriumselenaattia otetaan suun kautta kahdesti päivässä (yhteensä 200 mikrogrammaa päivässä) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Natriumselenaatti
100 mikrogramman pilleri annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Seleeni
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Plasebopilleri otetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Sokeripilleri
Plasebopilleri rakennetaan näyttämään täsmälleen samalta kuin seleenipilleri, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita. Sitä annetaan suun kautta 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
GO-QOL-pisteiden käyttö
Kuusi kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
GO-QOL pisteet
Kaksitoista kuukautta
Muutos kilpirauhasen silmäsairaudessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Muutos kilpirauhasen silmäsairaudessa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kliinisen aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Ero kliinisen aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
TED-PRO
Kuusi kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
TED-PRO
Kaksitoista kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
TED-QOL
Kuusi kuukautta
Ero elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
TED-QOL
Kaksitoista kuukautta
Ero optisen neuropatian kehittymisessä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta
Ero tulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero tulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero tulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero tulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta
Ero diplopiapisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero diplopiapisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero diplopiapisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero diplopiapisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta
Ero rajoitusasteissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero rajoitusasteissa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero rajoitusasteissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero rajoitusasteissa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta
Ero eksoftalmospisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero eksoftalmospisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero eksoftalmospisteissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero eksoftalmospisteissä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta
Ero silmäluomen aukossa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parantaminen
Kuusi kuukautta
Ero silmäluomen aukossa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Parantaminen
Kaksitoista kuukautta
Ero silmäluomen aukossa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Heikkeneminen
Kuusi kuukautta
Ero silmäluomen aukossa
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Heikkeneminen
Kaksitoista kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

International Thyroid Eye Disease Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAL9502

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhaseen liittyvät oftalmopatiat

Kliiniset tutkimukset Natriumselenaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa