Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen w łagodnej chorobie oczu tarczycy w Ameryce Północnej (S-ITEDS)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Selen - ITEDS: badanie w Ameryce Północnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy selenian sodu jest pomocny w leczeniu łagodnych chorób oczu tarczycy w Ameryce Północnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tarczycy (TED) to choroba, w której tkanki miękkie otaczające oko mogą ulec zapaleniu, bliznowaceniu, a czasem trwałemu uszkodzeniu w wyniku reakcji autoimmunologicznej silnie związanej z nieprawidłowym poziomem hormonów tarczycy. Niektórzy pacjenci mają znacznie cięższy TED niż inni, ale ogólnie rzecz biorąc, większość pacjentów osiąga punkt ze względnie stabilnym TED po 1 do 2 latach. Niedawne europejskie badania wykazały, że selen przyjmowany doustnie, pierwiastek śladowy zaangażowany w przeciwutlenianie i regulację immunologiczną, może faktycznie zmienić przebieg łagodnego TED, zmniejszając jego oznaki i objawy, a nawet poprawiając jakość życia osób, które go przyjmowały. Badacze chcieliby przeprowadzić siostrzane badanie w całej Ameryce Północnej. W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu, niektórym osobom z łagodnym TED podawano 100 mikrogramów selenianu sodu dwa razy dziennie; inni otrzymaliby placebo. Oznaki, objawy i jakość życia byłyby mierzone w regularnych odstępach czasu przez 6 miesięcy podawania leku i przez 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi połykać tabletki
  • Łagodna choroba tarczycy, która nie wymaga wcześniejszego leczenia poza kroplami lub maścią do oczu
  • Eutyreoza: co najmniej 2 miesiące w przypadku przyjmowania leków, niezależnie od statusu tyreoidektomii; co najmniej 6 miesięcy po terapii jodem promieniotwórczym; jeśli przez rok przed włączeniem do badania była w stanie eutyreozy, potrzebuje normalnego hormonu tyreotropowego (TSH) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; jeśli niekontrolowane przez rok przed włączeniem, potrzebuje normalnego TSH i wolnego T4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy; jeśli TSH jest niskie, potrzebuje normalnego T3 i wolnego T4
  • Jeśli obecnie przyjmujesz jakąkolwiek suplementację selenu, zostaniesz poproszony o zaprzestanie jego stosowania, „wypłukanie” przez 1 miesiąc przed zapisaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka choroba tarczycy (na podstawie formularza VISA Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Oczu Tarczycy), w tym: chemioza stopnia 2 lub obrzęk powiek; odsłonięcie rogówki z groźbą perforacji lub jej skutkiem; neuropatia nerwu wzrokowego; ograniczenie stopnia 3 dowolnego mięśnia zewnątrzgałkowego
  • Podwójne widzenie (podwójne widzenie) w pozycjach podstawowych lub do czytania
  • Czas trwania choroby oczu tarczycy dłuższy niż 12 miesięcy (zgodnie z historią pacjenta)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (określona przez lekarza prowadzącego)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selen
100 mikrogramów selenianu sodu będzie przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (łącznie 200 mikrogramów dziennie) przez 6 miesięcy.
Lek: Selenian sodu
Tabletka 100 mikrogramów będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Selen
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka placebo będzie przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Pigułka cukrowa
Pigułka placebo będzie wyglądać dokładnie tak, jak pigułka z selenem, ale nie będzie zawierała żadnych aktywnych składników. To będzie podawane doustnie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przy użyciu wyniku GO-QOL
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Wynik GO-QOL
Dwanaście miesięcy
Zmiana w chorobie oczu tarczycy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiana w chorobie oczu tarczycy
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
TED-PRO
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
TED-PRO
Dwanaście miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
TED-QOL
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
TED-QOL
Dwanaście miesięcy
Różnica w rozwoju neuropatii nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Różnica we wskaźniku zapalnym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica we wskaźniku zapalnym
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica we wskaźniku zapalnym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica we wskaźniku zapalnym
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy
Różnica w wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica w wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica w wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy
Różnica w stopniach ograniczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica w stopniach ograniczenia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica w stopniach ograniczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica w stopniach ograniczenia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy
Różnica w wynikach wytrzeszczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica w wynikach wytrzeszczu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica w wynikach wytrzeszczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica w wynikach wytrzeszczu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy
Różnica w aperturze powieki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa
Sześć miesięcy
Różnica w aperturze powieki
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Poprawa
Dwanaście miesięcy
Różnica w aperturze powieki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pogorszenie
Sześć miesięcy
Różnica w aperturze powieki
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pogorszenie
Dwanaście miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

International Thyroid Eye Disease Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL9502

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatie związane z tarczycą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Selenian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj