北美轻度甲状腺眼病中的硒 (S-ITEDS)
2021年8月12日 更新者：Columbia University
硒 - ITEDS：一项北美研究
本研究的目的是确定亚硒酸钠是否有助于治疗北美的轻度甲状腺眼病。
研究概览
详细说明
甲状腺眼病 (TED) 是一种疾病，在这种疾病中，眼睛周围的软组织会发炎、留下疤痕，有时还会因与异常甲状腺激素水平高度相关的自身免疫反应而受到永久性损伤。
有些患者的 TED 比其他患者严重得多，但总体而言，大多数患者在 1 至 2 年后达到相对稳定的 TED 点。
欧洲最近的一项研究表明，口服硒是一种参与抗氧化和免疫调节的微量矿物质，实际上可以改变轻度 TED 的病程，减轻其体征和症状，甚至改善服用者的生活质量。
研究人员希望在整个北美进行一项姊妹研究。
在这项随机、双盲、多中心试验中，一些患有轻度 TED 的受试者每天两次服用 100 微克亚硒酸钠；其他人会得到安慰剂。
在整个 6 个月的给药期间以及此后的 6 个月内，将定期测量体征、症状和生活质量。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够提供知情同意
- 能够吞下药片
- 轻度甲状腺眼病，除了眼药水或眼药膏外，不需要任何既往治疗
- 甲状腺功能正常：无论甲状腺切除状态如何，如果服用药物至少 2 个月；放射性碘治疗后至少 6 个月；如果入组前一年甲状腺功能正常，则在过去 3 个月内需要正常的促甲状腺激素 (TSH)；如果在入学前一年未得到控制，需要正常的 TSH 和最近 3 个月内的免费 T4；如果 TSH 低，需要正常的 T3 和游离的 T4
- 如果您目前正在服用任何硒补充剂，您将被要求在注册前 1 个月停止使用，即“洗掉”。
排除标准：
- 中度或重度甲状腺眼病（基于国际甲状腺眼病协会 VISA 表格），包括：2 级结膜水肿或眼睑水肿；有穿孔威胁或导致穿孔的角膜暴露；视神经病变;任何眼外肌的 3 级限制
- 主要或阅读位置的复视（复视）
- 甲状腺眼病持续时间超过 12 个月（根据患者病史）
- 吸毒或酗酒
- 严重的全身性疾病（由主治医师定义）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硒
每天两次口服 100 微克硒酸钠（每天总共 200 微克），持续 6 个月。
|
每天两次口服 100 微克药丸，持续 6 个月。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
安慰剂药丸将每天口服两次，持续 6 个月。
|
安慰剂药丸的构造看起来与硒药丸完全一样，但不含活性成分。
这将口服给药 6 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分的差异
大体时间：六个月
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使用 GO-QOL 评分
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六个月
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生活质量评分的差异
大体时间：十二个月
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GO-QOL评分
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十二个月
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甲状腺眼病的变化
大体时间：六个月
|
六个月
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|
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甲状腺眼病的变化
大体时间：十二个月
|
十二个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床活动评分的差异
大体时间：六个月
|
六个月
|
|
|
临床活动评分的差异
大体时间：十二个月
|
十二个月
|
|
|
生活质量评分的差异
大体时间：六个月
|
TED-PRO
|
六个月
|
|
生活质量评分的差异
大体时间：十二个月
|
TED-PRO
|
十二个月
|
|
生活质量评分的差异
大体时间：六个月
|
TED-QOL
|
六个月
|
|
生活质量评分的差异
大体时间：十二个月
|
TED-QOL
|
十二个月
|
|
视神经病变的发展差异
大体时间：十二个月
|
十二个月
|
|
|
炎症指数的差异
大体时间：六个月
|
改进
|
六个月
|
|
炎症指数的差异
大体时间：十二个月
|
改进
|
十二个月
|
|
炎症指数的差异
大体时间：六个月
|
恶化
|
六个月
|
|
炎症指数的差异
大体时间：十二个月
|
恶化
|
十二个月
|
|
复视分数的差异
大体时间：六个月
|
改进
|
六个月
|
|
复视分数的差异
大体时间：十二个月
|
改进
|
十二个月
|
|
复视分数的差异
大体时间：六个月
|
恶化
|
六个月
|
|
复视分数的差异
大体时间：十二个月
|
恶化
|
十二个月
|
|
限制程度的差异
大体时间：六个月
|
改进
|
六个月
|
|
限制程度的差异
大体时间：十二个月
|
改进
|
十二个月
|
|
限制程度的差异
大体时间：六个月
|
恶化
|
六个月
|
|
限制程度的差异
大体时间：十二个月
|
恶化
|
十二个月
|
|
突眼评分的差异
大体时间：六个月
|
改进
|
六个月
|
|
突眼评分的差异
大体时间：十二个月
|
改进
|
十二个月
|
|
突眼评分的差异
大体时间：六个月
|
恶化
|
六个月
|
|
突眼评分的差异
大体时间：十二个月
|
恶化
|
十二个月
|
|
眼睑孔径的差异
大体时间：六个月
|
改进
|
六个月
|
|
眼睑孔径的差异
大体时间：十二个月
|
改进
|
十二个月
|
|
眼睑孔径的差异
大体时间：六个月
|
恶化
|
六个月
|
|
眼睑孔径的差异
大体时间：十二个月
|
恶化
|
十二个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血糖水平
大体时间：六个月
|
六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Micahel Kazim, MD、International Thyroid Eye Disease Society
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月16日
研究完成 (实际的)
2016年11月16日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.