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Selenio nella lieve malattia dell'occhio tiroideo in Nord America (S-ITEDS)

12 agosto 2021 aggiornato da: Columbia University

Selenio - ITEDS: uno studio nordamericano

Lo scopo di questo studio è determinare se il selenito di sodio è utile nel trattamento della lieve malattia dell'occhio tiroideo in Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio tiroideo (TED) è una malattia in cui i tessuti molli che circondano l'occhio possono infiammarsi, sfregiarsi e talvolta danneggiarsi in modo permanente in una reazione autoimmune altamente associata a livelli anormali di ormone tiroideo. Alcuni pazienti hanno un TED molto più grave di altri, ma nel complesso la maggior parte dei pazienti raggiunge un punto con TED relativamente stabile dopo 1 o 2 anni. Un recente studio europeo ha mostrato che il selenio orale, un oligominerale coinvolto nell'antiossidazione e nella regolazione immunitaria, potrebbe effettivamente alterare il decorso del TED lieve, diminuendo i suoi segni e sintomi e persino migliorando la qualità della vita di coloro che lo assumono. Gli investigatori vorrebbero eseguire uno studio gemello in tutto il Nord America. In questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, ad alcuni soggetti con TED lieve sarebbero stati somministrati 100 microgrammi di selenito di sodio due volte al giorno; altri riceverebbero un placebo. Segni, sintomi e qualità della vita sarebbero misurati a intervalli regolari durante il periodo di 6 mesi di somministrazione del farmaco e per i 6 mesi successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di ingoiare pillole
  • Lieve malattia dell'occhio della tiroide che non richiede alcun trattamento precedente diverso da colliri oftalmici o pomate
  • Eutiroideo: almeno 2 mesi se in terapia indipendentemente dallo stato di tiroidectomia; almeno 6 mesi dopo la terapia con radioiodio; se eutiroideo per l'anno prima dell'arruolamento, necessita di un normale ormone stimolante la tiroide (TSH) negli ultimi 3 mesi; se non controllato per l'anno prima dell'arruolamento, necessita di TSH normale e T4 libero negli ultimi 3 mesi; se il TSH è basso, necessita di T3 normale e T4 libero
  • Se stai attualmente assumendo supplementi di selenio, ti verrà chiesto di interromperne l'uso, "wash out", per 1 mese prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio della tiroide moderata o grave (basata sul modulo VISA della International Thyroid Eye Disease Society), tra cui: chemosi di grado 2 o edema palpebrale; esposizione corneale con minaccia o conseguente perforazione; neuropatia ottica; restrizione di grado 3 di qualsiasi muscolo extraoculare
  • Visione doppia (diplopia) nelle posizioni primarie o di lettura
  • Durata della malattia dell'occhio della tiroide superiore a 12 mesi (secondo l'anamnesi del paziente)
  • Abuso di droghe o alcol
  • Grave malattia sistemica (definita dal medico curante)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Selenio
100 microgrammi di selenato di sodio saranno assunti per via orale due volte al giorno (totale 200 microgrammi al giorno) per 6 mesi.
Droga: Selenato di sodio
Una pillola da 100 microgrammi verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Selenio
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Una pillola placebo verrà assunta per via orale due volte al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Pillola di zucchero
La pillola placebo sarà costruita per assomigliare esattamente alla pillola di selenio, ma non avrà ingredienti attivi. Questo sarà somministrato per via orale per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
Utilizzo del punteggio GO-QOL
Sei mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici mesi
Punteggio GO-QOL
Dodici mesi
Cambiamento nella malattia dell'occhio della tiroide
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Cambiamento nella malattia dell'occhio della tiroide
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di attività clinica
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Differenza nel punteggio di attività clinica
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
TED-PRO
Sei mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici mesi
TED-PRO
Dodici mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
TED-QOL
Sei mesi
Differenza nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici mesi
TED-QOL
Dodici mesi
Differenza nello sviluppo della neuropatia ottica
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Differenza nell'indice infiammatorio
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nell'indice infiammatorio
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nell'indice infiammatorio
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nell'indice infiammatorio
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi
Differenza nel punteggio diplopia
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nel punteggio diplopia
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nel punteggio diplopia
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nel punteggio diplopia
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi
Differenza nei gradi di restrizione
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nei gradi di restrizione
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nei gradi di restrizione
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nei gradi di restrizione
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi
Differenza nei punteggi dell'esoftalmo
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nei punteggi dell'esoftalmo
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nei punteggi dell'esoftalmo
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nei punteggi dell'esoftalmo
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi
Differenza nell'apertura delle palpebre
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento
Sei mesi
Differenza nell'apertura delle palpebre
Lasso di tempo: Dodici mesi
Miglioramento
Dodici mesi
Differenza nell'apertura delle palpebre
Lasso di tempo: Sei mesi
Deterioramento
Sei mesi
Differenza nell'apertura delle palpebre
Lasso di tempo: Dodici mesi
Deterioramento
Dodici mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

International Thyroid Eye Disease Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Micahel Kazim, MD, International Thyroid Eye Disease Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL9502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatie associate alla tiroide

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