生後 1 年間のビタミン D 補給は乳児の食物アレルギーを予防できるか? VITALITY トライアル: パート 1&2 (VITALITY)
2025年11月25日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
ビタミンDサプリメントは乳児の食物アレルギーを予防できますか? VITALITY トライアル
オーストラリアは免疫グロブリン (Ig) E を介した食物アレルギーの有病率が世界で最も高く、メルボルンでは乳児の 10% がチャレンジで証明された食物アレルギーを持っていることを報告します。
生命を脅かすアナフィラキシーによる入院は 5 倍に増加しています。
これらの変化は 5 歳未満の子供で最も顕著であり、幼少期の決定要因の因果的役割を示唆しています。
食物アレルギーの増加に関する仮説を知らせるための主要なデータがあります。これは、現代のライフスタイル、特にビタミン D 不足 (VDI) に関連する潜在的に修正可能な要因に起因すると思われます。
生後 1 年間の幼児へのビタミン D 補給が、生後 12 か月 (パート 1) および生後 6 歳 (パート 2) での早期発症食物アレルギーおよびその他のアレルギー疾患のリスクを有意に減少させるかどうかを評価するための介入研究を提案します。
オーストラリアは、この重要な質問に答えるのに理想的な立場にあります。米国、カナダ、ヨーロッパとは異なり、ビタミン D を乳児に定期的に補給するための推奨事項がなく、食物連鎖の供給にビタミンを補給していない数少ない先進国の 1 つだからです。 D.
調査の概要
詳細な説明
私たちの人口における食物アレルギーの発症と進行を予防する緊急の必要性があります.
証拠によると、食物アレルギーとアトピー性湿疹はアトピーマーチの最も初期の症状であり、食物アレルギーのある乳児の 50% は、その後に呼吸器アレルギー疾患を発症すると予測されています。
オーストラリアは免疫グロブリン (Ig) E を介した食物アレルギーの有病率が世界で最も高く、メルボルンでは乳児の 10% がチャレンジで証明された食物アレルギーを持っていることを報告します。
生命を脅かすアナフィラキシーによる入院は 5 倍に増加しています。
これらの変化は 5 歳未満の子供で最も顕著であり、幼少期の決定要因の因果的役割を示唆しています。
現代のライフスタイル、特にビタミンD欠乏症（VDI）に関連する潜在的に修正可能な要因に起因すると思われる食物アレルギーの増加に関する仮説を知らせるための主要なデータがあり、VDIとチャレンジ証明されたリスクの増加との関連性を実証しましたこれは、子供が赤道から離れた場所に住むほど食物アレルギーのリスクが高くなることを示す多くの生態学的研究を裏付けています (紫外線曝露とビタミン D レベルの低下に関連しています)。
オーストラリアの晴れた気候にもかかわらず、食物アレルギー疾患の明らかな増加と並行して、VDIの人口率は乳児と妊婦で着実に増加しています.
この関連性は、ビタミン D が幼少期の免疫システムの健全な発達に重要であるという証拠があるため、生物学的にもっともらしい.
生後 1 年間の幼児へのビタミン D 補給が、生後 12 か月 (パート 1) および生後 6 歳 (パート 2) での早期発症食物アレルギーおよびその他のアレルギー疾患のリスクを有意に減少させるかどうかを評価するための介入研究を提案します。
オーストラリアは、この重要な質問に答えるのに理想的な立場にあります。米国、カナダ、ヨーロッパとは異なり、ビタミン D を乳児に定期的に補給するための推奨事項がなく、食物連鎖の供給にビタミンを補給していない数少ない先進国の 1 つだからです。 D.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2739
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に参加するには、各参加者が次の基準を満たす必要があります。
- 健康で正期産（出産予定日の 2 週間前までに生まれた）で、主に母乳で育てられている生後 6 ～ 12 週間（両端を含む）の乳児で、少なくとも 6 か月間は主に母乳で育てられると予想される。 これは、「乳児が少なくとも生後 6 か月になるまで母乳で育てるつもりですか/希望しますか」という質問に「はい/いいえ」で答えることによって決定されます。 1本まで（約 100 IU 未満のビタミン D が含まれるため、スクリーニング時に 24 時間あたり 120 mL) の処方が許容されます。
- -インフォームドコンセント文書を理解し、被験者に代わって同意を提供できる親/法的に認められた代理人（LAR）がいる、
- 親は、乳児の生後 12 か月間に 4 つのオンライン アンケートに回答できること、および乳児が生後 12 か月のときにロイヤル チルドレンズ ホスピタルで皮膚プリック テスト (+/- 食物チャレンジ) を受けることができることを期待する必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- 現在ビタミンD補給を受けている乳児
- ビタミンD代謝を妨げる薬を服用している乳児
- 現在または過去の重大な病状または先天性異常による健康状態の悪化。
- 未熟児 < 37 週 / 低出生体重 < 2500 g / 在胎週数に対して小さい (SGA)
- 通訳者の助けなしに同意を提供することはできません。
- ビタミン D 補給を受けている乳児を伴うビタミン D 欠乏のリスクが高い女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
400 IU /毎日のコレカルシフェロール/ビタミンD
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生後12ヶ月まで400IU/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
キャリア処方マイナスビタミンD
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毎日同じプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 12 か月でのチャレンジで証明された食物アレルギーの有病率
時間枠：生後12ヶ月の時
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陽性の SPT および陽性の経口食物負荷によって決定される、生後 12 か月での負荷が証明された食物アレルギーの有病率
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生後12ヶ月の時
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6歳での明確な食物アレルギーまたは耐性の発生
時間枠：6歳の時
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6 歳での明確な食物アレルギーまたは耐性の発生は、経口食物負荷、皮膚プリック テスト (SPT) および/または血清特異的 IgE テスト、および/または親/自己申告による摂取からのデータを組み合わせることによってのみ決定できます。指標食品に対する歴史と反応。
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6歳の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPT陽性によって決定される生後12か月での食物感作の有病率
時間枠：生後12ヶ月の時
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SPT陽性によって決定される生後12か月での食物感作の有病率
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生後12ヶ月の時
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生後1年以内に医師が湿疹と診断した有病率
時間枠：生後1年目
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生後1年以内に医師が湿疹と診断した有病率
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生後1年目
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生後12か月でのビタミンD欠乏症（血清濃度25(OH)D <50 nmol/L）の有病率は、12か月の来院時に採取した血液を測定することによって決定されます
時間枠：生後12ヶ月の時
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生後12か月でのビタミンD欠乏症（血清濃度25(OH)D <50 nmol/L）の有病率は、12か月の来院時に採取した血液を測定することによって決定されます
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生後12ヶ月の時
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生後12か月以内のアレルギー関連医療の利用
時間枠：生後12か月以内
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生後12か月以内のアレルギー関連医療の利用
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生後12か月以内
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生後12か月以内の感染エピソード
時間枠：生後12か月以内
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生後12か月以内の感染エピソード
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生後12か月以内
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生後12ヶ月の身長測定
時間枠：生後12ヶ月の時
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生後12ヶ月の身長測定
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生後12ヶ月の時
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生後12ヶ月の体重測定
時間枠：生後12ヶ月の時
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生後12ヶ月の体重測定
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生後12ヶ月の時
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生後12か月以内の喘鳴エピソード
時間枠：生後12か月以内
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生後12か月以内の喘鳴エピソード
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生後12か月以内
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SPT陽性により決定される6歳での食物感作の発生
時間枠：6歳の時
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SPT陽性により決定される6歳での食物感作の発生
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6歳の時
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人生の最初の6年間の喘息の発生
時間枠：6歳の時
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6歳で喘息発症
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6歳の時
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人生の最初の6年間の湿疹の発生
時間枠：生後6年以内
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人生の最初の6年間の湿疹の発生
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生後6年以内
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6 歳でのビタミン D 欠乏症の有病率 (25(OH)D <50 nmol/L の血清濃度) は、6 年間の来院時に採取した血液を測定することによって決定されます。
時間枠：6歳の時
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6 歳でのビタミン D 欠乏症の有病率 (25(OH)D <50 nmol/L の血清濃度) は、6 年間の来院時に採取した血液を測定することによって決定されます。
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6歳の時
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生後6年間のアレルギー関連医療の利用状況
時間枠：生後6年以内
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MBSとPBSのデータ連携による生後6年間のアレルギー関連医療活用
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生後6年以内
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6歳時の身長測定
時間枠：6歳の時
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6歳時の身長測定
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6歳の時
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6歳時の胴囲の測り方
時間枠：6歳の時
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6歳時の胴囲の測り方
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6歳の時
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6歳のヒップ周りの測定
時間枠：6歳の時
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6歳のヒップ周りの測定
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6歳の時
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6歳時の肺機能
時間枠：6歳の時
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肺機能: 気管支の反応性は、ベースラインからの変化率と、1 秒間の努力呼気量 (FEV) および/または 6 歳時の努力肺活量 (FVC) の絶対変化を使用して測定されます。
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6歳の時
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人生の最初の6年間の鼻炎の発生
時間枠：生後6年以内
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人生の最初の6年間の鼻炎の発生
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生後6年以内
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6歳での心理社会的苦痛
時間枠：6歳の時
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Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) による親向けの 6 歳の心理社会的健康 K10 スケールには、感情状態に関する 10 の質問があり、それぞれ 5 レベルの応答スケールがあります。
各項目は、1 の「まったくない」から 5 の「常に」まで採点されます。
次に、10 項目のスコアが合計され、最小スコアが 10、最大スコアが 50 になります。
低いスコアは心理的苦痛のレベルが低いことを示し、高いスコアは心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
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6歳の時
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6歳の心理社会的健康
時間枠：6歳の時
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子供の強みと困難に関するアンケート (SDQ) による 6 歳時の心理社会的健康 SDQ は 25 の属性について質問します。いくつかは肯定的で、他は否定的です。 25 項目が 5 つのスケールに分けられます。
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6歳の時
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6歳での生活の質
時間枠：6歳の時
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Child Health Utility 9D による 6 歳時の生活の質 (QL) (CHU9D、親のプロキシ バージョン、5 ～ 7 歳の幼児向けの PedsQL 親レポート) アンケートには 9 つの質問があり、質問ごとに 5 つの応答レベルがあります。
CHU9D を使用すると、アナリストは品質調整生存年数 (QALY) を直接取得して、費用効用分析に使用できます。
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6歳の時
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6歳の食物アレルギーに関する生活の質
時間枠：6歳の時
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食物アレルギーの生活の質アンケート - 親フォーム (FAQLQ-PF) による 6 歳時の生活の質 (QL) すべての項目は、0 (まったく問題がない) から 6 (非常に問題がある) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。 ) [22]。
合計スコアを回答した項目の数で割り、スコアの範囲を 0 ～ 6 とし、値が高いほど QOL が低いことを示します
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6歳の時
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6歳の歯の健康
時間枠：6歳の時
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6歳の歯の健康：登録された口腔衛生専門家が参加者の口と歯を調べ、虫歯/歯の腐敗と歯の発達の痕跡をチェックします。
さらに、調査結果を文書化するために、参加者の歯の 3D スキャンおよび/または写真が撮影されます。
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6歳の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Perrett, MD PhD、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (推定)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。