- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02112734
L'integrazione di vitamina D nel primo anno di vita può prevenire le allergie alimentari nei neonati? Il processo VITALITY: parti 1 e 2 (VITALITY)
L'integrazione di vitamina D può prevenire le allergie alimentari nei neonati? La prova VITALITÀ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni partecipante deve soddisfare i seguenti criteri per essere incluso in questo studio:
- Neonati sani, a termine (nati non prima di 2 settimane prima della data stimata del parto), prevalentemente allattati al seno di età compresa tra 6 e 12 settimane (incluse) che dovrebbero essere allattati prevalentemente al seno per almeno 6 mesi. Ciò sarà determinato rispondendo sì/no alla domanda "intende/desidera allattare al seno fino a quando il suo bambino non avrà almeno 6 mesi di età". Fino a una bottiglia (ca. Sono accettabili 120 ml) di formula ogni 24 ore al momento dello screening, in quanto conterrà <100 UI di vitamina D.
- Ha un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del soggetto,
- Il genitore deve aspettarsi di poter completare 4 questionari online durante i primi 12 mesi di vita del bambino e che il bambino sia disponibile per il prick test cutaneo (+/- sfida alimentare) presso il Royal Children's Hospital a 12 mesi di età.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Neonati che stanno attualmente ricevendo un'integrazione di vitamina D
- Neonati che assumono farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D
- Cattiva salute a causa di uno stato di malattia significativo presente o passato o di un'anomalia congenita.
- Prematurità <37 settimane/basso peso alla nascita <2500 g/Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
- Impossibile fornire il consenso senza l'ausilio di un interprete.
- Donne ad alto rischio di carenza di vitamina D con neonati in supplementazione di vitamina D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vitamina D
400 UI/die di colecalciferolo/vitamina D
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400 UI/die fino all'età di 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
formulazione veicolante meno vitamina D
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placebo identico ogni giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza dell'allergia alimentare comprovata a 12 mesi di età
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
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La prevalenza di allergia alimentare provata da challenge a 12 mesi di età determinata da un SPT positivo e da un challenge alimentare orale positivo
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A 12 mesi di età
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Il verificarsi di un'allergia o tolleranza alimentare definita a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
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L'insorgenza di un'allergia o tolleranza alimentare definita a 6 anni di età può essere determinata solo combinando i dati di un challenge alimentare orale, uno skin prick test (SPT) e/o un test delle IgE specifiche del siero e/o un'ingestione auto-riferita da parte dei genitori storia e reazioni al cibo indice.
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A 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza della sensibilizzazione alimentare a 12 mesi di età determinata da SPT positivo
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
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La prevalenza della sensibilizzazione alimentare a 12 mesi di età determinata da SPT positivo
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A 12 mesi di età
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La prevalenza del medico ha diagnosticato l'eczema durante il primo anno postnatale
Lasso di tempo: Durante il primo anno postnatale
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La prevalenza del medico ha diagnosticato l'eczema durante il primo anno postnatale
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Durante il primo anno postnatale
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La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D (concentrazione sierica di 25(OH)D <50 nmol/L) all'età di 12 mesi determinata misurando il sangue prelevato durante la visita clinica di 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
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La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D (concentrazione sierica di 25(OH)D <50 nmol/L) all'età di 12 mesi determinata misurando il sangue prelevato durante la visita clinica di 12 mesi
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A 12 mesi di età
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'allergia entro i primi 12 mesi di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi di vita
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'allergia entro i primi 12 mesi di vita
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Entro i primi 12 mesi di vita
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Episodi di infezione entro i primi 12 mesi di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi di vita
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Episodi di infezione entro i primi 12 mesi di vita
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Entro i primi 12 mesi di vita
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Misura dell'altezza a 12 mesi di età
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
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Misura dell'altezza a 12 mesi di età
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A 12 mesi di età
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Misura del peso a 12 mesi di età
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
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Misura del peso a 12 mesi di età
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A 12 mesi di età
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Episodi di respiro sibilante entro i primi 12 mesi di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi di vita
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Episodi di respiro sibilante entro i primi 12 mesi di vita
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Entro i primi 12 mesi di vita
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L'insorgenza di sensibilizzazione alimentare a 6 anni di età determinata da SPT positivo
Lasso di tempo: A 6 anni
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L'insorgenza di sensibilizzazione alimentare a 6 anni di età determinata da SPT positivo
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A 6 anni
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L'insorgenza di asma nei primi 6 anni di vita
Lasso di tempo: A 6 anni
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L'insorgenza di asma a 6 anni di età
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A 6 anni
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Il verificarsi di eczema nei primi 6 anni di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 6 anni di vita
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Il verificarsi di eczema nei primi 6 anni di vita
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Entro i primi 6 anni di vita
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La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D (concentrazione sierica di 25(OH)D <50 nmol/L) all'età di 6 anni determinata misurando il sangue prelevato durante la visita clinica di 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D (concentrazione sierica di 25(OH)D <50 nmol/L) all'età di 6 anni determinata misurando il sangue prelevato durante la visita clinica di 6 anni
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A 6 anni
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'allergia nei primi 6 anni di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 6 anni di vita
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'allergia nei primi 6 anni di vita mediante collegamento dei dati da MBS e PBS
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Entro i primi 6 anni di vita
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Misura dell'altezza a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Misura dell'altezza a 6 anni
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A 6 anni
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Misura della circonferenza vita a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Misura della circonferenza vita a 6 anni
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A 6 anni
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Misura della circonferenza dell'anca a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Misura della circonferenza dell'anca a 6 anni
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A 6 anni
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Funzione polmonare a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Funzionalità polmonare: la reattività bronchiale viene misurata utilizzando la variazione percentuale rispetto al basale e le variazioni assolute del volume espiratorio forzato (FEV) in 1 secondo e/o della capacità vitale forzata (FVC) a 6 anni di età
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A 6 anni
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L'insorgenza di rinite nei primi 6 anni di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 6 anni di vita
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L'insorgenza di rinite nei primi 6 anni di vita
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Entro i primi 6 anni di vita
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Disagio psicosociale a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Salute psicosociale a 6 anni di Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) per i genitori La scala K10 prevede 10 domande sugli stati emotivi ciascuna con una scala di risposta a cinque livelli.
Ogni elemento viene valutato da uno "nessuna volta" a cinque "sempre".
I punteggi dei 10 item vengono quindi sommati, ottenendo un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 50.
Punteggi bassi indicano bassi livelli di disagio psicologico e punteggi alti indicano alti livelli di disagio psicologico.
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A 6 anni
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La salute psicosociale a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Salute psicosociale a 6 anni di età mediante questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) per il bambino SDQ chiede circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi.bQuesti 25 item sono suddivisi in 5 scale:
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A 6 anni
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Qualità della vita a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Qualità della vita (QL) a 6 anni di Child Health Utility 9D (CHU9D, parent proxy version; PedsQL Parent Report for Young Children Ages 5-7) Il questionario ha 9 domande con 5 livelli di risposta per domanda.
Il CHU9D consente all'analista di ottenere direttamente gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) da utilizzare nell'analisi dei costi di utilità.
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A 6 anni
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Qualità della vita per quanto riguarda l'allergia alimentare a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
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Qualità della vita (QL) a 6 anni da Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Parent Form (FAQLQ-PF) Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 (per niente preoccupato) a 6 (estremamente turbato) ) [22].
I punteggi totali sono divisi per il numero di domande con risposta, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 6, con valori più alti che indicano una qualità di vita peggiore
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A 6 anni
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Salute cardiovascolare (funzione vascolare) a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
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Salute cardiovascolare a 6 anni di età determinata valutando la funzione vascolare attraverso una registrazione doppler del polso del flusso sanguigno
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A 6 anni
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Salute cardiovascolare (spessore intima-media carotideo e aortico) a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
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Salute cardiovascolare (spessore intima-media carotideo e aortico) a 6 anni di età mediante acquisizione di immagini con gating ECG simultaneo
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A 6 anni
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Salute cardiovascolare (pressione sanguigna) a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
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La salute cardiovascolare (pressione sanguigna brachiale e centrale) a 6 anni di età verrà misurata utilizzando il sistema SphygmoCor® XCEL.
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A 6 anni
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Salute cardiovascolare (rigidità arteriosa) a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
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La salute cardiovascolare (rigidità arteriosa) a 6 anni di età sarà valutata mediante velocità dell'onda del polso centrale e periferica (PWV) e analisi della forma d'onda della pressione (PWA) utilizzando un bracciale per l'arteria femorale e un sensore di pressione del tonometro per l'arteria carotidea.
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A 6 anni
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Salute dentale a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Salute dentale a 6 anni di età: un professionista della salute orale registrato esaminerà la bocca e i denti del partecipante, controllando la presenza di carie/carie e segni di sviluppo sui denti.
Inoltre, verrà eseguita una scansione 3D e/o fotografie dei denti del partecipante per documentare i risultati.
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A 6 anni
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La salute dell'udito a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
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Salute dell'udito a 6 anni utilizzando SHOEBOX® Audiometry Professional Edition per misurare la soglia uditiva
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A 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Children's Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC # 34168 A
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