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L'integrazione di vitamina D nel primo anno di vita può prevenire le allergie alimentari nei neonati? Il processo VITALITY: parti 1 e 2 (VITALITY)

19 novembre 2023 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

L'integrazione di vitamina D può prevenire le allergie alimentari nei neonati? La prova VITALITÀ

Segnaliamo che l'Australia ha la più alta prevalenza di allergia alimentare mediata da immunoglobulina (Ig) E nel mondo, con il 10% dei bambini con allergia alimentare comprovata a Melbourne. C'è stato un aumento di 5 volte dei ricoveri ospedalieri per anafilassi potenzialmente letale. Questi cambiamenti sono più pronunciati nei bambini di età inferiore a 5 anni, suggerendo un ruolo causale per i determinanti della prima infanzia. Disponiamo di dati primari per informare le ipotesi per l'aumento dell'allergia alimentare, che sembra derivare da fattori potenzialmente modificabili legati allo stile di vita moderno, in particolare l'insufficienza di vitamina D (VDI). Proponiamo uno studio di intervento per valutare se l'integrazione infantile di vitamina D durante il primo anno di vita riduce significativamente il rischio di allergia alimentare ad esordio precoce e altre malattie allergiche a 12 mesi (parte 1) e 6 anni di età (parte 2). L'Australia è nella posizione ideale per rispondere a questa importante domanda poiché, a differenza di Stati Uniti, Canada ed Europa, non ci sono raccomandazioni della popolazione per l'integrazione di routine con la vitamina D nei neonati e siamo uno dei pochi paesi sviluppati che non integrano la catena alimentare con la vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un urgente bisogno di prevenire l'insorgenza e la progressione dell'allergia alimentare nella nostra popolazione. Le prove dimostrano che l'allergia alimentare e l'eczema atopico rappresentano le prime manifestazioni della marcia atopica con il 50% dei bambini con allergia alimentare che si prevede svilupperanno malattie allergiche respiratorie più avanti nella vita. Segnaliamo che l'Australia ha la più alta prevalenza di allergia alimentare mediata da immunoglobulina (Ig) E nel mondo, con il 10% dei bambini con allergia alimentare comprovata a Melbourne. C'è stato un aumento di 5 volte dei ricoveri ospedalieri per anafilassi potenzialmente letale. Questi cambiamenti sono più pronunciati nei bambini di età inferiore a 5 anni, suggerendo un ruolo causale per i determinanti della prima infanzia. Disponiamo di dati primari per informare le ipotesi per l'aumento delle allergie alimentari, che sembra derivare da fattori potenzialmente modificabili legati allo stile di vita moderno, in particolare l'insufficienza di vitamina D (VDI), e hanno dimostrato un'associazione tra VDI e aumento del rischio di allergia alimentare nei bambini di 12 mesi, che supporta numerosi studi ecologici che mostrano un aumento del rischio di allergia alimentare quanto più un bambino risiede dall'equatore (associato a una ridotta esposizione ai raggi UV e livelli di vitamina D). Nonostante il clima soleggiato dell'Australia, i tassi di popolazione di VDI sono costantemente aumentati nei neonati e nelle donne incinte parallelamente all'apparente aumento delle malattie allergiche alimentari. Questa associazione è biologicamente plausibile, in quanto vi sono prove che la vitamina D è fondamentale per il sano sviluppo del sistema immunitario nei primi anni di vita. Proponiamo uno studio di intervento per valutare se l'integrazione infantile di vitamina D durante il primo anno di vita riduce significativamente il rischio di allergia alimentare ad esordio precoce e altre malattie allergiche a 12 mesi (parte 1) e 6 anni di età (parte 2). L'Australia è nella posizione ideale per rispondere a questa importante domanda poiché, a differenza di Stati Uniti, Canada ed Europa, non ci sono raccomandazioni della popolazione per l'integrazione di routine con la vitamina D nei neonati e siamo uno dei pochi paesi sviluppati che non integrano la catena alimentare con la vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2739

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare i seguenti criteri per essere incluso in questo studio:

  • Neonati sani, a termine (nati non prima di 2 settimane prima della data stimata del parto), prevalentemente allattati al seno di età compresa tra 6 e 12 settimane (incluse) che dovrebbero essere allattati prevalentemente al seno per almeno 6 mesi. Ciò sarà determinato rispondendo sì/no alla domanda "intende/desidera allattare al seno fino a quando il suo bambino non avrà almeno 6 mesi di età". Fino a una bottiglia (ca. Sono accettabili 120 ml) di formula ogni 24 ore al momento dello screening, in quanto conterrà <100 UI di vitamina D.
  • Ha un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del soggetto,
  • Il genitore deve aspettarsi di poter completare 4 questionari online durante i primi 12 mesi di vita del bambino e che il bambino sia disponibile per il prick test cutaneo (+/- sfida alimentare) presso il Royal Children's Hospital a 12 mesi di età.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Neonati che stanno attualmente ricevendo un'integrazione di vitamina D
  • Neonati che assumono farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D
  • Cattiva salute a causa di uno stato di malattia significativo presente o passato o di un'anomalia congenita.
  • Prematurità <37 settimane/basso peso alla nascita <2500 g/Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
  • Impossibile fornire il consenso senza l'ausilio di un interprete.
  • Donne ad alto rischio di carenza di vitamina D con neonati in supplementazione di vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina D
400 UI/die di colecalciferolo/vitamina D
400 UI/die fino all'età di 12 mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: placebo
formulazione veicolante meno vitamina D
placebo identico ogni giorno
Altri nomi:
  • il placebo è portatore identico meno la vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'allergia alimentare comprovata a 12 mesi di età
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
La prevalenza di allergia alimentare provata da challenge a 12 mesi di età determinata da un SPT positivo e da un challenge alimentare orale positivo
A 12 mesi di età
Il verificarsi di un'allergia o tolleranza alimentare definita a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
L'insorgenza di un'allergia o tolleranza alimentare definita a 6 anni di età può essere determinata solo combinando i dati di un challenge alimentare orale, uno skin prick test (SPT) e/o un test delle IgE specifiche del siero e/o un'ingestione auto-riferita da parte dei genitori storia e reazioni al cibo indice.
A 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della sensibilizzazione alimentare a 12 mesi di età determinata da SPT positivo
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
La prevalenza della sensibilizzazione alimentare a 12 mesi di età determinata da SPT positivo
A 12 mesi di età
La prevalenza del medico ha diagnosticato l'eczema durante il primo anno postnatale
Lasso di tempo: Durante il primo anno postnatale
La prevalenza del medico ha diagnosticato l'eczema durante il primo anno postnatale
Durante il primo anno postnatale
La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D (concentrazione sierica di 25(OH)D <50 nmol/L) all'età di 12 mesi determinata misurando il sangue prelevato durante la visita clinica di 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D (concentrazione sierica di 25(OH)D <50 nmol/L) all'età di 12 mesi determinata misurando il sangue prelevato durante la visita clinica di 12 mesi
A 12 mesi di età
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'allergia entro i primi 12 mesi di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi di vita
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'allergia entro i primi 12 mesi di vita
Entro i primi 12 mesi di vita
Episodi di infezione entro i primi 12 mesi di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi di vita
Episodi di infezione entro i primi 12 mesi di vita
Entro i primi 12 mesi di vita
Misura dell'altezza a 12 mesi di età
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
Misura dell'altezza a 12 mesi di età
A 12 mesi di età
Misura del peso a 12 mesi di età
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
Misura del peso a 12 mesi di età
A 12 mesi di età
Episodi di respiro sibilante entro i primi 12 mesi di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi di vita
Episodi di respiro sibilante entro i primi 12 mesi di vita
Entro i primi 12 mesi di vita
L'insorgenza di sensibilizzazione alimentare a 6 anni di età determinata da SPT positivo
Lasso di tempo: A 6 anni
L'insorgenza di sensibilizzazione alimentare a 6 anni di età determinata da SPT positivo
A 6 anni
L'insorgenza di asma nei primi 6 anni di vita
Lasso di tempo: A 6 anni
L'insorgenza di asma a 6 anni di età
A 6 anni
Il verificarsi di eczema nei primi 6 anni di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 6 anni di vita
Il verificarsi di eczema nei primi 6 anni di vita
Entro i primi 6 anni di vita
La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D (concentrazione sierica di 25(OH)D <50 nmol/L) all'età di 6 anni determinata misurando il sangue prelevato durante la visita clinica di 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D (concentrazione sierica di 25(OH)D <50 nmol/L) all'età di 6 anni determinata misurando il sangue prelevato durante la visita clinica di 6 anni
A 6 anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'allergia nei primi 6 anni di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 6 anni di vita
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'allergia nei primi 6 anni di vita mediante collegamento dei dati da MBS e PBS
Entro i primi 6 anni di vita
Misura dell'altezza a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Misura dell'altezza a 6 anni
A 6 anni
Misura della circonferenza vita a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Misura della circonferenza vita a 6 anni
A 6 anni
Misura della circonferenza dell'anca a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Misura della circonferenza dell'anca a 6 anni
A 6 anni
Funzione polmonare a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Funzionalità polmonare: la reattività bronchiale viene misurata utilizzando la variazione percentuale rispetto al basale e le variazioni assolute del volume espiratorio forzato (FEV) in 1 secondo e/o della capacità vitale forzata (FVC) a 6 anni di età
A 6 anni
L'insorgenza di rinite nei primi 6 anni di vita
Lasso di tempo: Entro i primi 6 anni di vita
L'insorgenza di rinite nei primi 6 anni di vita
Entro i primi 6 anni di vita
Disagio psicosociale a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Salute psicosociale a 6 anni di Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) per i genitori La scala K10 prevede 10 domande sugli stati emotivi ciascuna con una scala di risposta a cinque livelli. Ogni elemento viene valutato da uno "nessuna volta" a cinque "sempre". I punteggi dei 10 item vengono quindi sommati, ottenendo un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 50. Punteggi bassi indicano bassi livelli di disagio psicologico e punteggi alti indicano alti livelli di disagio psicologico.
A 6 anni
La salute psicosociale a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni

Salute psicosociale a 6 anni di età mediante questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) per il bambino

SDQ chiede circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi.bQuesti 25 item sono suddivisi in 5 scale:

  1. sintomi emotivi (5 item) } da 1) a 4) sommati per generare un punteggio totale di difficoltà (basato su 20 item)
  2. problemi di condotta (5 articoli)
  3. iperattività/disattenzione (5 articoli)
  4. problemi di relazione tra pari (5 articoli)
  5. comportamento prosociale (5 articoli)
A 6 anni
Qualità della vita a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Qualità della vita (QL) a 6 anni di Child Health Utility 9D (CHU9D, parent proxy version; PedsQL Parent Report for Young Children Ages 5-7) Il questionario ha 9 domande con 5 livelli di risposta per domanda. Il CHU9D consente all'analista di ottenere direttamente gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) da utilizzare nell'analisi dei costi di utilità.
A 6 anni
Qualità della vita per quanto riguarda l'allergia alimentare a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
Qualità della vita (QL) a 6 anni da Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Parent Form (FAQLQ-PF) Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 (per niente preoccupato) a 6 (estremamente turbato) ) [22]. I punteggi totali sono divisi per il numero di domande con risposta, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 6, con valori più alti che indicano una qualità di vita peggiore
A 6 anni
Salute cardiovascolare (funzione vascolare) a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
Salute cardiovascolare a 6 anni di età determinata valutando la funzione vascolare attraverso una registrazione doppler del polso del flusso sanguigno
A 6 anni
Salute cardiovascolare (spessore intima-media carotideo e aortico) a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
Salute cardiovascolare (spessore intima-media carotideo e aortico) a 6 anni di età mediante acquisizione di immagini con gating ECG simultaneo
A 6 anni
Salute cardiovascolare (pressione sanguigna) a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
La salute cardiovascolare (pressione sanguigna brachiale e centrale) a 6 anni di età verrà misurata utilizzando il sistema SphygmoCor® XCEL.
A 6 anni
Salute cardiovascolare (rigidità arteriosa) a 6 anni di età
Lasso di tempo: A 6 anni
La salute cardiovascolare (rigidità arteriosa) a 6 anni di età sarà valutata mediante velocità dell'onda del polso centrale e periferica (PWV) e analisi della forma d'onda della pressione (PWA) utilizzando un bracciale per l'arteria femorale e un sensore di pressione del tonometro per l'arteria carotidea.
A 6 anni
Salute dentale a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Salute dentale a 6 anni di età: un professionista della salute orale registrato esaminerà la bocca e i denti del partecipante, controllando la presenza di carie/carie e segni di sviluppo sui denti. Inoltre, verrà eseguita una scansione 3D e/o fotografie dei denti del partecipante per documentare i risultati.
A 6 anni
La salute dell'udito a 6 anni
Lasso di tempo: A 6 anni
Salute dell'udito a 6 anni utilizzando SHOEBOX® Audiometry Professional Edition per misurare la soglia uditiva
A 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D

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