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Kann eine Vitamin-D-Supplementierung im ersten Lebensjahr einer Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen vorbeugen? Der VITALITY-Test: Teile 1&2 (VITALITY)

25. November 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Kann eine Vitamin-D-Supplementierung eine Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen verhindern? Der VITALITÄTS-Test

Wir berichten, dass Australien die weltweit höchste Prävalenz von Immunglobulin(Ig)E-vermittelten Nahrungsmittelallergien hat, wobei 10 % der Säuglinge in Melbourne eine herausforderungsbestätigte Nahrungsmittelallergie haben. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen lebensbedrohlicher Anaphylaxie hat sich verfünffacht. Diese Veränderungen sind bei Kindern unter 5 Jahren am ausgeprägtesten, was auf eine kausale Rolle für Determinanten des frühen Lebens hindeutet. Wir verfügen über Primärdaten, um Hypothesen für den Anstieg von Nahrungsmittelallergien zu untermauern, die anscheinend auf potenziell modifizierbare Faktoren im Zusammenhang mit dem modernen Lebensstil zurückzuführen sind, insbesondere auf Vitamin-D-Insuffizienz (VDI). Wir schlagen eine Interventionsstudie vor, um zu beurteilen, ob die Vitamin-D-Supplementierung von Säuglingen während des ersten Lebensjahres das Risiko einer früh einsetzenden Nahrungsmittelallergie und anderer allergischer Erkrankungen im Alter von 12 Monaten (Teil 1) und 6 Jahren (Teil 2) signifikant verringert. Australien ist ideal positioniert, um diese wichtige Frage zu beantworten, da es im Gegensatz zu den USA, Kanada und Europa keine Bevölkerungsempfehlungen für die routinemäßige Säuglingsergänzung mit Vitamin D gibt und wir eines der wenigen entwickelten Länder sind, die die Versorgung der Nahrungskette nicht mit Vitamin D ergänzen D.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf, das Auftreten und Fortschreiten von Nahrungsmittelallergien in unserer Bevölkerung zu verhindern. Beweise zeigen, dass Nahrungsmittelallergien und atopisches Ekzem die frühesten Manifestationen des atopischen Marsches darstellen, wobei 50 % der Säuglinge mit Nahrungsmittelallergien voraussichtlich später im Leben allergische Atemwegserkrankungen entwickeln werden. Wir berichten, dass Australien die weltweit höchste Prävalenz von Immunglobulin(Ig)E-vermittelten Nahrungsmittelallergien hat, wobei 10 % der Säuglinge in Melbourne eine herausforderungsbestätigte Nahrungsmittelallergie haben. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen lebensbedrohlicher Anaphylaxie hat sich verfünffacht. Diese Veränderungen sind bei Kindern unter 5 Jahren am ausgeprägtesten, was auf eine kausale Rolle für Determinanten des frühen Lebens hindeutet. Wir verfügen über primäre Daten, um Hypothesen für den Anstieg von Nahrungsmittelallergien zu untermauern, die sich anscheinend aus potenziell modifizierbaren Faktoren im Zusammenhang mit dem modernen Lebensstil ergeben, insbesondere Vitamin-D-Insuffizienz (VDI), und haben einen Zusammenhang zwischen VDI und einem erhöhten Risiko einer Herausforderung nachgewiesen Nahrungsmittelallergie bei 12 Monate alten Säuglingen, was zahlreiche ökologische Studien stützt, die ein erhöhtes Risiko für Nahrungsmittelallergien zeigen, je weiter ein Kind vom Äquator entfernt ist (assoziiert mit verringerter UV-Exposition und Vitamin-D-Spiegeln). Trotz des sonnigen Klimas Australiens sind die Populationsraten von VDI bei Säuglingen und schwangeren Frauen parallel zum offensichtlichen Anstieg von Lebensmittelallergien stetig gestiegen. Diese Assoziation ist biologisch plausibel, da Vitamin D nachweislich für die gesunde Entwicklung des Immunsystems in jungen Jahren von entscheidender Bedeutung ist. Wir schlagen eine Interventionsstudie vor, um zu beurteilen, ob die Vitamin-D-Supplementierung von Säuglingen während des ersten Lebensjahres das Risiko einer früh einsetzenden Nahrungsmittelallergie und anderer allergischer Erkrankungen im Alter von 12 Monaten (Teil 1) und 6 Jahren (Teil 2) signifikant verringert. Australien ist ideal positioniert, um diese wichtige Frage zu beantworten, da es im Gegensatz zu den USA, Kanada und Europa keine Bevölkerungsempfehlungen für die routinemäßige Säuglingsergänzung mit Vitamin D gibt und wir eines der wenigen entwickelten Länder sind, die die Versorgung der Nahrungskette nicht mit Vitamin D ergänzen D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2739

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  • Gesunde, termingerechte (nicht früher als 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Entbindungstermin geborene), überwiegend stillende Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen (einschließlich), die voraussichtlich mindestens 6 Monate überwiegend gestillt werden. Dies wird durch die Beantwortung der Frage „beabsichtigen/möchten Sie zu stillen, bis Ihr Kind mindestens 6 Monate alt ist“ mit Ja/Nein beantwortet. Bis zu einer Flasche (ca. 120 ml) der Formel pro 24 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings ist akzeptabel, da diese <100 IE Vitamin D enthält.
  • Hat einen Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR), der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und im Namen des Subjekts seine Zustimmung zu erteilen,
  • Die Eltern müssen davon ausgehen, dass sie in den ersten 12 Lebensmonaten des Säuglings 4 Online-Fragebögen ausfüllen können und dass der Säugling im Alter von 12 Monaten für einen Haut-Prick-Test (+/- Nahrungsmittelprovokation) im The Royal Children's Hospital zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Säuglinge, die derzeit eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten
  • Säuglinge, die Medikamente einnehmen, die in den Vitamin-D-Stoffwechsel eingreifen
  • Schlechte Gesundheit aufgrund eines aktuellen oder vergangenen signifikanten Krankheitszustands oder einer angeborenen Anomalie.
  • Frühgeborene < 37 Wochen / niedriges Geburtsgewicht < 2500 g / Small for Gestational Age (SGA)
  • Ohne die Hilfe eines Dolmetschers kann die Zustimmung nicht erteilt werden.
  • Frauen mit hohem Risiko für Vitamin-D-Mangel mit Säuglingen auf Vitamin-D-Supplementierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
400 IE /Tag Cholecalciferol/Vitamin D
400 IE/Tag bis zum Alter von 12 Monaten
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Trägerformulierung minus Vitamin D
identisches Placebo täglich
Andere Namen:
  • Placebo ist identischer Träger minus Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz einer herausforderungsbestätigten Nahrungsmittelallergie im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Prävalenz einer provokationsbestätigten Nahrungsmittelallergie im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch einen positiven SPT und eine positive orale Nahrungsmittelprovokation
Mit 12 Monaten
Das Auftreten einer eindeutigen Nahrungsmittelallergie oder -toleranz im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Das Auftreten einer eindeutigen Nahrungsmittelallergie oder -toleranz im Alter von 6 Jahren kann nur durch die Kombination von Daten aus einer oralen Nahrungsmittelprovokation, einem Haut-Prick-Test (SPT) und/oder einem serumspezifischen IgE-Test und/oder der von den Eltern/selbst berichteten Einnahme bestimmt werden Geschichte und Reaktionen auf das Index-Lebensmittel.
Mit 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der Lebensmittelsensibilisierung im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch SPT positiv
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Prävalenz der Lebensmittelsensibilisierung im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch SPT positiv
Mit 12 Monaten
Die Prävalenz von ärztlich diagnostizierten Ekzemen im ersten postnatalen Jahr
Zeitfenster: Im ersten postnatalen Jahr
Die Prävalenz von ärztlich diagnostizierten Ekzemen im ersten postnatalen Jahr
Im ersten postnatalen Jahr
Die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz (Serumkonzentration von 25(OH)D <50 nmol/l) im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch Messung des Blutes, das beim 12-Monats-Besuch in der Klinik entnommen wurde
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz (Serumkonzentration von 25(OH)D <50 nmol/l) im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch Messung des Blutes, das beim 12-Monats-Besuch in der Klinik entnommen wurde
Mit 12 Monaten
Allergiebezogene Gesundheitsinanspruchnahme innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Allergiebezogene Gesundheitsinanspruchnahme innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Infektionsepisoden innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Infektionsepisoden innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Messung der Körpergröße im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Messung der Körpergröße im Alter von 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Gewichtsmessung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Gewichtsmessung im Alter von 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Giemepisoden innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Giemepisoden innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Das Auftreten einer Lebensmittelsensibilisierung im Alter von 6 Jahren wurde durch SPT positiv bestimmt
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Das Auftreten einer Lebensmittelsensibilisierung im Alter von 6 Jahren wurde durch SPT positiv bestimmt
Mit 6 Jahren
Das Auftreten von Asthma in den ersten 6 Lebensjahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Das Auftreten von Asthma im Alter von 6 Jahren
Mit 6 Jahren
Das Auftreten von Ekzemen in den ersten 6 Lebensjahren
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
Das Auftreten von Ekzemen in den ersten 6 Lebensjahren
Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
Die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz (Serumkonzentration von 25(OH)D <50 nmol/l) im Alter von 6 Jahren, bestimmt durch Messung des Blutes, das beim 6-jährigen Klinikbesuch entnommen wurde
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz (Serumkonzentration von 25(OH)D <50 nmol/l) im Alter von 6 Jahren, bestimmt durch Messung des Blutes, das beim 6-jährigen Klinikbesuch entnommen wurde
Mit 6 Jahren
Allergiebezogene Gesundheitsinanspruchnahme in den ersten 6 Lebensjahren
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
Allergiebezogene Gesundheitsinanspruchnahme in den ersten 6 Lebensjahren durch Datenverknüpfung von MBS und PBS
Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
Körpergröße im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Körpergröße im Alter von 6 Jahren
Mit 6 Jahren
Messung des Taillenumfangs im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Messung des Taillenumfangs im Alter von 6 Jahren
Mit 6 Jahren
Messung des Hüftumfangs im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Messung des Hüftumfangs im Alter von 6 Jahren
Mit 6 Jahren
Lungenfunktion im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Lungenfunktion: Die bronchiale Reaktionsfähigkeit wird anhand der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert und der absoluten Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens (FEV) in 1 Sekunde und/oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Alter von 6 Jahren gemessen
Mit 6 Jahren
Das Auftreten von Rhinitis in den ersten 6 Lebensjahren
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
Das Auftreten von Rhinitis in den ersten 6 Lebensjahren
Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
Psychosoziale Belastung im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Psychosoziale Gesundheit im Alter von 6 Jahren von Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) für Eltern Die K10-Skala umfasst 10 Fragen zu emotionalen Zuständen mit jeweils einer fünfstufigen Antwortskala. Jedes Item wird von eins „nicht immer“ bis fünf „immer“ bewertet. Die Punktzahlen der 10 Items werden dann summiert, was eine Mindestpunktzahl von 10 und eine Höchstpunktzahl von 50 ergibt. Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an psychischer Belastung hin, hohe Werte auf ein hohes Maß an psychischer Belastung.
Mit 6 Jahren
Psychosoziale Gesundheit im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren

Psychosoziale Gesundheit im Alter von 6 Jahren anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) für Kinder

SDQ fragt nach 25 Attributen, einige positiv und andere negativ.bDiese 25 Items sind auf 5 Skalen aufgeteilt:

  1. emotionale Symptome (5 Items) } 1) bis 4) addiert, um einen Gesamtschwierigkeitswert zu erhalten (basierend auf 20 Items)
  2. Verhaltensprobleme (5 Items)
  3. Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (5 Items)
  4. Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen (5 Items)
  5. prosoziales Verhalten (5 Items)
Mit 6 Jahren
Lebensqualität mit 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Lebensqualität (QL) im Alter von 6 Jahren von Child Health Utility 9D (CHU9D, Eltern-Proxy-Version; PedsQL-Elternbericht für kleine Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren) Der Fragebogen enthält 9 Fragen mit 5 Antwortstufen pro Frage. Das CHU9D ermöglicht dem Analysten, qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) direkt zur Verwendung in der Kosten-Nutzen-Analyse zu erhalten.
Mit 6 Jahren
Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Lebensqualität (QL) im Alter von 6 Jahren durch Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Elternformular (FAQLQ-PF) Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht beunruhigt) bis 6 (extrem beunruhigt) bewertet ) [22]. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert, was eine Punktzahl von 0 bis 6 ergibt, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
Mit 6 Jahren
Zahngesundheit mit 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Zahngesundheit im Alter von 6 Jahren: Ein registrierter Mundgesundheitsexperte untersucht den Mund und die Zähne des Teilnehmers auf Karies/Karies sowie Entwicklungsspuren an den Zähnen. Zusätzlich werden zur Befunddokumentation ein 3D-Scan und/oder Fotos der Zähne des Teilnehmers angefertigt.
Mit 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur Vitamin-D

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