- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02112734
Kann eine Vitamin-D-Supplementierung im ersten Lebensjahr einer Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen vorbeugen? Der VITALITY-Test: Teile 1&2 (VITALITY)
Kann eine Vitamin-D-Supplementierung eine Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen verhindern? Der VITALITÄTS-Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
- Gesunde, termingerechte (nicht früher als 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Entbindungstermin geborene), überwiegend stillende Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen (einschließlich), die voraussichtlich mindestens 6 Monate überwiegend gestillt werden. Dies wird durch die Beantwortung der Frage „beabsichtigen/möchten Sie zu stillen, bis Ihr Kind mindestens 6 Monate alt ist“ mit Ja/Nein beantwortet. Bis zu einer Flasche (ca. 120 ml) der Formel pro 24 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings ist akzeptabel, da diese <100 IE Vitamin D enthält.
- Hat einen Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR), der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und im Namen des Subjekts seine Zustimmung zu erteilen,
- Die Eltern müssen davon ausgehen, dass sie in den ersten 12 Lebensmonaten des Säuglings 4 Online-Fragebögen ausfüllen können und dass der Säugling im Alter von 12 Monaten für einen Haut-Prick-Test (+/- Nahrungsmittelprovokation) im The Royal Children's Hospital zur Verfügung steht.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Säuglinge, die derzeit eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten
- Säuglinge, die Medikamente einnehmen, die in den Vitamin-D-Stoffwechsel eingreifen
- Schlechte Gesundheit aufgrund eines aktuellen oder vergangenen signifikanten Krankheitszustands oder einer angeborenen Anomalie.
- Frühgeborene < 37 Wochen / niedriges Geburtsgewicht < 2500 g / Small for Gestational Age (SGA)
- Ohne die Hilfe eines Dolmetschers kann die Zustimmung nicht erteilt werden.
- Frauen mit hohem Risiko für Vitamin-D-Mangel mit Säuglingen auf Vitamin-D-Supplementierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitamin-D
400 IE /Tag Cholecalciferol/Vitamin D
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400 IE/Tag bis zum Alter von 12 Monaten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Trägerformulierung minus Vitamin D
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identisches Placebo täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz einer herausforderungsbestätigten Nahrungsmittelallergie im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Prävalenz einer provokationsbestätigten Nahrungsmittelallergie im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch einen positiven SPT und eine positive orale Nahrungsmittelprovokation
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Mit 12 Monaten
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Das Auftreten einer eindeutigen Nahrungsmittelallergie oder -toleranz im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Das Auftreten einer eindeutigen Nahrungsmittelallergie oder -toleranz im Alter von 6 Jahren kann nur durch die Kombination von Daten aus einer oralen Nahrungsmittelprovokation, einem Haut-Prick-Test (SPT) und/oder einem serumspezifischen IgE-Test und/oder der von den Eltern/selbst berichteten Einnahme bestimmt werden Geschichte und Reaktionen auf das Index-Lebensmittel.
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Mit 6 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz der Lebensmittelsensibilisierung im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch SPT positiv
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Prävalenz der Lebensmittelsensibilisierung im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch SPT positiv
|
Mit 12 Monaten
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Die Prävalenz von ärztlich diagnostizierten Ekzemen im ersten postnatalen Jahr
Zeitfenster: Im ersten postnatalen Jahr
|
Die Prävalenz von ärztlich diagnostizierten Ekzemen im ersten postnatalen Jahr
|
Im ersten postnatalen Jahr
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Die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz (Serumkonzentration von 25(OH)D <50 nmol/l) im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch Messung des Blutes, das beim 12-Monats-Besuch in der Klinik entnommen wurde
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz (Serumkonzentration von 25(OH)D <50 nmol/l) im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch Messung des Blutes, das beim 12-Monats-Besuch in der Klinik entnommen wurde
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Mit 12 Monaten
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Allergiebezogene Gesundheitsinanspruchnahme innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Allergiebezogene Gesundheitsinanspruchnahme innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Infektionsepisoden innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Infektionsepisoden innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Messung der Körpergröße im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Messung der Körpergröße im Alter von 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Gewichtsmessung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Gewichtsmessung im Alter von 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Giemepisoden innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Giemepisoden innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Innerhalb der ersten 12 Lebensmonate
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Das Auftreten einer Lebensmittelsensibilisierung im Alter von 6 Jahren wurde durch SPT positiv bestimmt
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Das Auftreten einer Lebensmittelsensibilisierung im Alter von 6 Jahren wurde durch SPT positiv bestimmt
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Mit 6 Jahren
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Das Auftreten von Asthma in den ersten 6 Lebensjahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Das Auftreten von Asthma im Alter von 6 Jahren
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Mit 6 Jahren
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Das Auftreten von Ekzemen in den ersten 6 Lebensjahren
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
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Das Auftreten von Ekzemen in den ersten 6 Lebensjahren
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Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
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Die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz (Serumkonzentration von 25(OH)D <50 nmol/l) im Alter von 6 Jahren, bestimmt durch Messung des Blutes, das beim 6-jährigen Klinikbesuch entnommen wurde
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Die Prävalenz von Vitamin-D-Insuffizienz (Serumkonzentration von 25(OH)D <50 nmol/l) im Alter von 6 Jahren, bestimmt durch Messung des Blutes, das beim 6-jährigen Klinikbesuch entnommen wurde
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Mit 6 Jahren
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Allergiebezogene Gesundheitsinanspruchnahme in den ersten 6 Lebensjahren
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
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Allergiebezogene Gesundheitsinanspruchnahme in den ersten 6 Lebensjahren durch Datenverknüpfung von MBS und PBS
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Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
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Körpergröße im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Körpergröße im Alter von 6 Jahren
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Mit 6 Jahren
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Messung des Taillenumfangs im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Messung des Taillenumfangs im Alter von 6 Jahren
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Mit 6 Jahren
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Messung des Hüftumfangs im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Messung des Hüftumfangs im Alter von 6 Jahren
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Mit 6 Jahren
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Lungenfunktion im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Lungenfunktion: Die bronchiale Reaktionsfähigkeit wird anhand der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert und der absoluten Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens (FEV) in 1 Sekunde und/oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Alter von 6 Jahren gemessen
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Mit 6 Jahren
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Das Auftreten von Rhinitis in den ersten 6 Lebensjahren
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
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Das Auftreten von Rhinitis in den ersten 6 Lebensjahren
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Innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
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Psychosoziale Belastung im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Psychosoziale Gesundheit im Alter von 6 Jahren von Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) für Eltern Die K10-Skala umfasst 10 Fragen zu emotionalen Zuständen mit jeweils einer fünfstufigen Antwortskala.
Jedes Item wird von eins „nicht immer“ bis fünf „immer“ bewertet.
Die Punktzahlen der 10 Items werden dann summiert, was eine Mindestpunktzahl von 10 und eine Höchstpunktzahl von 50 ergibt.
Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an psychischer Belastung hin, hohe Werte auf ein hohes Maß an psychischer Belastung.
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Mit 6 Jahren
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Psychosoziale Gesundheit im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Psychosoziale Gesundheit im Alter von 6 Jahren anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) für Kinder SDQ fragt nach 25 Attributen, einige positiv und andere negativ.bDiese 25 Items sind auf 5 Skalen aufgeteilt:
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Mit 6 Jahren
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Lebensqualität mit 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Lebensqualität (QL) im Alter von 6 Jahren von Child Health Utility 9D (CHU9D, Eltern-Proxy-Version; PedsQL-Elternbericht für kleine Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren) Der Fragebogen enthält 9 Fragen mit 5 Antwortstufen pro Frage.
Das CHU9D ermöglicht dem Analysten, qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) direkt zur Verwendung in der Kosten-Nutzen-Analyse zu erhalten.
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Mit 6 Jahren
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Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Lebensqualität (QL) im Alter von 6 Jahren durch Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Elternformular (FAQLQ-PF) Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht beunruhigt) bis 6 (extrem beunruhigt) bewertet ) [22].
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert, was eine Punktzahl von 0 bis 6 ergibt, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
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Mit 6 Jahren
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Zahngesundheit mit 6 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
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Zahngesundheit im Alter von 6 Jahren: Ein registrierter Mundgesundheitsexperte untersucht den Mund und die Zähne des Teilnehmers auf Karies/Karies sowie Entwicklungsspuren an den Zähnen.
Zusätzlich werden zur Befunddokumentation ein 3D-Scan und/oder Fotos der Zähne des Teilnehmers angefertigt.
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Mit 6 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
- Ekzem
- Lipide
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Cholestene
- Cholestanes
- Sterole
- Secosteroide
- Membranlipide
- Vitamin D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC # 34168 A
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