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¿Puede la suplementación con vitamina D en el primer año de vida prevenir la alergia alimentaria en los bebés? La prueba VITALITY: Partes 1 y 2 (VITALITY)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

¿Puede la suplementación con vitamina D prevenir la alergia alimentaria en los bebés? El ensayo VITALITY

Informamos que Australia tiene la prevalencia más alta de alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina (Ig) E en el mundo, con un 10 % de los bebés que tienen alergia alimentaria comprobada por desafío en Melbourne. Ha habido un aumento de 5 veces en los ingresos hospitalarios por anafilaxia potencialmente mortal. Estos cambios son más pronunciados en niños menores de 5 años, lo que sugiere un papel causal para los determinantes de la vida temprana. Tenemos datos primarios para informar las hipótesis sobre el aumento de la alergia alimentaria, que parece ser el resultado de factores potencialmente modificables relacionados con el estilo de vida moderno, en particular la insuficiencia de vitamina D (VDI). Proponemos un estudio de intervención para evaluar si la suplementación infantil con vitamina D durante el primer año de vida reduce significativamente el riesgo de alergia alimentaria de aparición temprana y otras enfermedades alérgicas a los 12 meses (parte 1) y a los 6 años de edad (parte 2). Australia se encuentra en una posición ideal para responder a esta importante pregunta ya que, a diferencia de los EE. UU., Canadá y Europa, no existen recomendaciones para la población sobre la suplementación infantil de rutina con vitamina D y somos uno de los pocos países desarrollados que no complementan la cadena alimentaria con vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad urgente de prevenir la aparición y progresión de la alergia alimentaria en nuestra población. La evidencia demuestra que la alergia alimentaria y el eczema atópico representan las manifestaciones más tempranas de la marcha atópica y se prevé que el 50% de los bebés con alergia alimentaria desarrollen enfermedades alérgicas respiratorias más adelante en la vida. Informamos que Australia tiene la prevalencia más alta de alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina (Ig) E en el mundo, con un 10 % de los bebés que tienen alergia alimentaria comprobada por desafío en Melbourne. Ha habido un aumento de 5 veces en los ingresos hospitalarios por anafilaxia potencialmente mortal. Estos cambios son más pronunciados en niños menores de 5 años, lo que sugiere un papel causal para los determinantes de la vida temprana. Tenemos datos primarios para informar las hipótesis sobre el aumento de la alergia a los alimentos, que parece ser el resultado de factores potencialmente modificables relacionados con el estilo de vida moderno, en particular la insuficiencia de vitamina D (VDI), y han demostrado una asociación entre VDI y un mayor riesgo de desafío probado. alergia alimentaria en bebés de 12 meses, lo que respalda numerosos estudios ecológicos que muestran un mayor riesgo de alergia alimentaria cuanto más lejos del ecuador reside un niño (asociado con una menor exposición a los rayos UV y niveles de vitamina D). A pesar del clima soleado de Australia, las tasas de población de VDI han aumentado constantemente en bebés y mujeres embarazadas en paralelo al aparente aumento de la enfermedad alérgica a los alimentos. Esta asociación es biológicamente plausible, ya que hay evidencia de que la vitamina D es fundamental para el desarrollo saludable del sistema inmunológico en los primeros años de vida. Proponemos un estudio de intervención para evaluar si la suplementación infantil con vitamina D durante el primer año de vida reduce significativamente el riesgo de alergia alimentaria de aparición temprana y otras enfermedades alérgicas a los 12 meses (parte 1) y a los 6 años de edad (parte 2). Australia se encuentra en una posición ideal para responder a esta importante pregunta ya que, a diferencia de los EE. UU., Canadá y Europa, no existen recomendaciones para la población sobre la suplementación infantil de rutina con vitamina D y somos uno de los pocos países desarrollados que no complementan la cadena alimentaria con vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2739

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir con los siguientes criterios para ser incluido en este estudio:

  • Bebés sanos a término (nacidos no antes de 2 semanas antes de la fecha estimada de parto), lactantes predominantemente lactantes de 6 a 12 semanas (inclusive) que se espera que sean amamantados predominantemente durante al menos 6 meses. Esto se determinará respondiendo sí/no a la pregunta '¿tiene la intención/desea amamantar hasta que su bebé tenga al menos 6 meses de edad?' Hasta una botella (aprox. 120 ml) de fórmula cada 24 horas en el momento de la selección es aceptable, ya que contendrá <100 UI de vitamina D.
  • Tiene un padre/representante legalmente aceptable (LAR) capaz de entender el documento de consentimiento informado y dar consentimiento en nombre del sujeto,
  • El padre debe esperar poder completar 4 cuestionarios en línea durante los primeros 12 meses de vida del bebé y que el bebé esté disponible para la prueba de punción cutánea (+/- provocación alimentaria) en The Royal Children's Hospital a los 12 meses de edad.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  • Lactantes que actualmente reciben suplementos de vitamina D
  • Bebés que toman medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina D
  • Mala salud debido a un estado de enfermedad significativo actual o pasado o una anomalía congénita.
  • Prematuridad <37 semanas/bajo peso al nacer <2500 g/Pequeño para la edad gestacional (SGA)
  • Incapaz de dar su consentimiento sin la ayuda de un intérprete.
  • Mujeres con alto riesgo de deficiencia de vitamina D con bebés que reciben suplementos de vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vitamina D
400 UI/colecalciferol diario/vitamina D
400 UI/día hasta los 12 meses de edad
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: placebo
formulación portadora menos vitamina D
placebo idéntico diariamente
Otros nombres:
  • el placebo es portador idéntico menos la vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la alergia alimentaria probada por provocación a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
La prevalencia de alergia alimentaria comprobada por provocación a los 12 meses de edad determinada por un SPT positivo y una provocación alimentaria oral positiva
A los 12 meses de edad
La aparición de alergia o tolerancia alimentaria definida a los 6 años de edad.
Periodo de tiempo: A los 6 años
La aparición de alergia o tolerancia alimentaria definitiva a los 6 años de edad solo puede determinarse mediante la combinación de datos de una provocación alimentaria oral, una prueba cutánea (SPT) y/o una prueba de IgE específica en suero, y/o una ingestión autoinformada por los padres historia y reacciones al alimento índice.
A los 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de sensibilización alimentaria a los 12 meses de edad determinada por SPT positivo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
La prevalencia de sensibilización alimentaria a los 12 meses de edad determinada por SPT positivo
A los 12 meses de edad
La prevalencia del eccema diagnosticado por un médico durante el primer año posnatal
Periodo de tiempo: Durante el primer año posnatal
La prevalencia del eccema diagnosticado por un médico durante el primer año posnatal
Durante el primer año posnatal
La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D (concentración sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) a los 12 meses de edad determinada midiendo la sangre extraída en la visita a la clínica de los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D (concentración sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) a los 12 meses de edad determinada midiendo la sangre extraída en la visita a la clínica de los 12 meses
A los 12 meses de edad
Utilización de la atención médica relacionada con la alergia en los primeros 12 meses de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses de vida
Utilización de la atención médica relacionada con la alergia en los primeros 12 meses de vida
Dentro de los primeros 12 meses de vida
Episodios de infección en los primeros 12 meses de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses de vida
Episodios de infección en los primeros 12 meses de vida
Dentro de los primeros 12 meses de vida
Medida de talla a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
Medida de talla a los 12 meses de edad
A los 12 meses de edad
Medida de peso a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
Medida de peso a los 12 meses de edad
A los 12 meses de edad
Episodios de sibilancias en los primeros 12 meses de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses de vida
Episodios de sibilancias en los primeros 12 meses de vida
Dentro de los primeros 12 meses de vida
La ocurrencia de sensibilización alimentaria a los 6 años de edad determinada por SPT positivo
Periodo de tiempo: A los 6 años
La ocurrencia de sensibilización alimentaria a los 6 años de edad determinada por SPT positivo
A los 6 años
La aparición de asma en los primeros 6 años de vida.
Periodo de tiempo: A los 6 años
La aparición de asma a los 6 años de edad.
A los 6 años
La aparición de eczema en los primeros 6 años de vida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 años de vida
La aparición de eczema en los primeros 6 años de vida.
Dentro de los primeros 6 años de vida
La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D (concentración sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) a la edad de 6 años determinada midiendo la sangre extraída en la visita a la clínica de los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D (concentración sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) a la edad de 6 años determinada midiendo la sangre extraída en la visita a la clínica de los 6 años
A los 6 años
Utilización de la asistencia sanitaria relacionada con la alergia en los primeros 6 años de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 años de vida
Utilización de la atención médica relacionada con alergias en los primeros 6 años de vida mediante el enlace de datos de MBS y PBS
Dentro de los primeros 6 años de vida
Medida de estatura a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
Medida de estatura a los 6 años
A los 6 años
Medida de la circunferencia de la cintura a los 6 años de edad
Periodo de tiempo: A los 6 años
Medida de la circunferencia de la cintura a los 6 años de edad
A los 6 años
Medida de la circunferencia de la cadera a los 6 años de edad
Periodo de tiempo: A los 6 años
Medida de la circunferencia de la cadera a los 6 años de edad
A los 6 años
Función pulmonar a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
Función pulmonar: la capacidad de respuesta bronquial se mide utilizando el cambio porcentual desde el inicio y los cambios absolutos en el volumen espiratorio forzado (FEV) en 1 segundo y/o la capacidad vital forzada (FVC) a los 6 años de edad
A los 6 años
La aparición de rinitis en los primeros 6 años de vida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 años de vida
La aparición de rinitis en los primeros 6 años de vida.
Dentro de los primeros 6 años de vida
Malestar psicosocial a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
Salud psicosocial a los 6 años de edad por Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) para padres La escala K10 consta de 10 preguntas sobre estados emocionales, cada una con una escala de respuesta de cinco niveles. Cada elemento se puntúa de uno 'nunca' a cinco 'todo el tiempo'. Luego se suman las puntuaciones de los 10 ítems, lo que arroja una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 50. Las puntuaciones bajas indican niveles bajos de angustia psicológica y las puntuaciones altas indican niveles altos de angustia psicológica.
A los 6 años
Salud psicosocial a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años

Salud psicosocial a los 6 años mediante Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para niños

SDQ pregunta sobre 25 atributos, algunos positivos y otros negativos.bEstos 25 ítems se dividen en 5 escalas:

  1. síntomas emocionales (5 ítems) } 1) a 4) sumados para generar una puntuación total de dificultades (basada en 20 ítems)
  2. problemas de conducta (5 artículos)
  3. hiperactividad/falta de atención (5 ítems)
  4. problemas de relación con los compañeros (5 artículos)
  5. conducta prosocial (5 artículos)
A los 6 años
Calidad de vida a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
Calidad de vida (QL) a los 6 años de edad por Child Health Utility 9D (CHU9D, versión proxy para padres; Informe para padres PedsQL para niños pequeños de 5 a 7 años) El cuestionario tiene 9 preguntas con 5 niveles de respuesta por pregunta. El CHU9D permite al analista obtener años de vida ajustados por calidad (AVAC) directamente para su uso en el análisis de costo-utilidad.
A los 6 años
Calidad de vida frente a la Alergia Alimentaria a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
Calidad de vida (QL) a los 6 años de edad según los Cuestionarios de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria-Formulario para Padres (FAQLQ-PF) ) [22]. Los puntajes totales se dividen por el número de ítems respondidos, dando un rango de puntajes de 0 a 6, donde los valores más altos indican una peor calidad de vida.
A los 6 años
Salud bucal a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
Salud dental a los 6 años de edad: un profesional de la salud bucal registrado examinará la boca y los dientes del participante, buscando caries/descomposición dental y marcas de desarrollo en los dientes. Además, se tomará un escaneo 3D y/o fotografías de los dientes del participante para documentar los hallazgos.
A los 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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