- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112734
¿Puede la suplementación con vitamina D en el primer año de vida prevenir la alergia alimentaria en los bebés? La prueba VITALITY: Partes 1 y 2 (VITALITY)
¿Puede la suplementación con vitamina D prevenir la alergia alimentaria en los bebés? El ensayo VITALITY
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada participante debe cumplir con los siguientes criterios para ser incluido en este estudio:
- Bebés sanos a término (nacidos no antes de 2 semanas antes de la fecha estimada de parto), lactantes predominantemente lactantes de 6 a 12 semanas (inclusive) que se espera que sean amamantados predominantemente durante al menos 6 meses. Esto se determinará respondiendo sí/no a la pregunta '¿tiene la intención/desea amamantar hasta que su bebé tenga al menos 6 meses de edad?' Hasta una botella (aprox. 120 ml) de fórmula cada 24 horas en el momento de la selección es aceptable, ya que contendrá <100 UI de vitamina D.
- Tiene un padre/representante legalmente aceptable (LAR) capaz de entender el documento de consentimiento informado y dar consentimiento en nombre del sujeto,
- El padre debe esperar poder completar 4 cuestionarios en línea durante los primeros 12 meses de vida del bebé y que el bebé esté disponible para la prueba de punción cutánea (+/- provocación alimentaria) en The Royal Children's Hospital a los 12 meses de edad.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Lactantes que actualmente reciben suplementos de vitamina D
- Bebés que toman medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina D
- Mala salud debido a un estado de enfermedad significativo actual o pasado o una anomalía congénita.
- Prematuridad <37 semanas/bajo peso al nacer <2500 g/Pequeño para la edad gestacional (SGA)
- Incapaz de dar su consentimiento sin la ayuda de un intérprete.
- Mujeres con alto riesgo de deficiencia de vitamina D con bebés que reciben suplementos de vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: vitamina D
400 UI/colecalciferol diario/vitamina D
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400 UI/día hasta los 12 meses de edad
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
formulación portadora menos vitamina D
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placebo idéntico diariamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la alergia alimentaria probada por provocación a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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La prevalencia de alergia alimentaria comprobada por provocación a los 12 meses de edad determinada por un SPT positivo y una provocación alimentaria oral positiva
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A los 12 meses de edad
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La aparición de alergia o tolerancia alimentaria definida a los 6 años de edad.
Periodo de tiempo: A los 6 años
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La aparición de alergia o tolerancia alimentaria definitiva a los 6 años de edad solo puede determinarse mediante la combinación de datos de una provocación alimentaria oral, una prueba cutánea (SPT) y/o una prueba de IgE específica en suero, y/o una ingestión autoinformada por los padres historia y reacciones al alimento índice.
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A los 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de sensibilización alimentaria a los 12 meses de edad determinada por SPT positivo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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La prevalencia de sensibilización alimentaria a los 12 meses de edad determinada por SPT positivo
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A los 12 meses de edad
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La prevalencia del eccema diagnosticado por un médico durante el primer año posnatal
Periodo de tiempo: Durante el primer año posnatal
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La prevalencia del eccema diagnosticado por un médico durante el primer año posnatal
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Durante el primer año posnatal
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La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D (concentración sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) a los 12 meses de edad determinada midiendo la sangre extraída en la visita a la clínica de los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D (concentración sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) a los 12 meses de edad determinada midiendo la sangre extraída en la visita a la clínica de los 12 meses
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A los 12 meses de edad
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Utilización de la atención médica relacionada con la alergia en los primeros 12 meses de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses de vida
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Utilización de la atención médica relacionada con la alergia en los primeros 12 meses de vida
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Dentro de los primeros 12 meses de vida
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Episodios de infección en los primeros 12 meses de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses de vida
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Episodios de infección en los primeros 12 meses de vida
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Dentro de los primeros 12 meses de vida
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Medida de talla a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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Medida de talla a los 12 meses de edad
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A los 12 meses de edad
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Medida de peso a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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Medida de peso a los 12 meses de edad
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A los 12 meses de edad
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Episodios de sibilancias en los primeros 12 meses de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses de vida
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Episodios de sibilancias en los primeros 12 meses de vida
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Dentro de los primeros 12 meses de vida
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La ocurrencia de sensibilización alimentaria a los 6 años de edad determinada por SPT positivo
Periodo de tiempo: A los 6 años
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La ocurrencia de sensibilización alimentaria a los 6 años de edad determinada por SPT positivo
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A los 6 años
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La aparición de asma en los primeros 6 años de vida.
Periodo de tiempo: A los 6 años
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La aparición de asma a los 6 años de edad.
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A los 6 años
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La aparición de eczema en los primeros 6 años de vida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 años de vida
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La aparición de eczema en los primeros 6 años de vida.
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Dentro de los primeros 6 años de vida
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La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D (concentración sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) a la edad de 6 años determinada midiendo la sangre extraída en la visita a la clínica de los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D (concentración sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) a la edad de 6 años determinada midiendo la sangre extraída en la visita a la clínica de los 6 años
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A los 6 años
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Utilización de la asistencia sanitaria relacionada con la alergia en los primeros 6 años de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 años de vida
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Utilización de la atención médica relacionada con alergias en los primeros 6 años de vida mediante el enlace de datos de MBS y PBS
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Dentro de los primeros 6 años de vida
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Medida de estatura a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Medida de estatura a los 6 años
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A los 6 años
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Medida de la circunferencia de la cintura a los 6 años de edad
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Medida de la circunferencia de la cintura a los 6 años de edad
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A los 6 años
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Medida de la circunferencia de la cadera a los 6 años de edad
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Medida de la circunferencia de la cadera a los 6 años de edad
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A los 6 años
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Función pulmonar a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Función pulmonar: la capacidad de respuesta bronquial se mide utilizando el cambio porcentual desde el inicio y los cambios absolutos en el volumen espiratorio forzado (FEV) en 1 segundo y/o la capacidad vital forzada (FVC) a los 6 años de edad
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A los 6 años
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La aparición de rinitis en los primeros 6 años de vida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 años de vida
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La aparición de rinitis en los primeros 6 años de vida.
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Dentro de los primeros 6 años de vida
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Malestar psicosocial a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Salud psicosocial a los 6 años de edad por Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) para padres La escala K10 consta de 10 preguntas sobre estados emocionales, cada una con una escala de respuesta de cinco niveles.
Cada elemento se puntúa de uno 'nunca' a cinco 'todo el tiempo'.
Luego se suman las puntuaciones de los 10 ítems, lo que arroja una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 50.
Las puntuaciones bajas indican niveles bajos de angustia psicológica y las puntuaciones altas indican niveles altos de angustia psicológica.
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A los 6 años
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Salud psicosocial a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Salud psicosocial a los 6 años mediante Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para niños SDQ pregunta sobre 25 atributos, algunos positivos y otros negativos.bEstos 25 ítems se dividen en 5 escalas:
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A los 6 años
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Calidad de vida a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Calidad de vida (QL) a los 6 años de edad por Child Health Utility 9D (CHU9D, versión proxy para padres; Informe para padres PedsQL para niños pequeños de 5 a 7 años) El cuestionario tiene 9 preguntas con 5 niveles de respuesta por pregunta.
El CHU9D permite al analista obtener años de vida ajustados por calidad (AVAC) directamente para su uso en el análisis de costo-utilidad.
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A los 6 años
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Calidad de vida frente a la Alergia Alimentaria a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Calidad de vida (QL) a los 6 años de edad según los Cuestionarios de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria-Formulario para Padres (FAQLQ-PF) ) [22].
Los puntajes totales se dividen por el número de ítems respondidos, dando un rango de puntajes de 0 a 6, donde los valores más altos indican una peor calidad de vida.
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A los 6 años
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Salud bucal a los 6 años
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Salud dental a los 6 años de edad: un profesional de la salud bucal registrado examinará la boca y los dientes del participante, buscando caries/descomposición dental y marcas de desarrollo en los dientes.
Además, se tomará un escaneo 3D y/o fotografías de los dientes del participante para documentar los hallazgos.
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A los 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hipersensibilidad alimentaria
- Eczema
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Vitamina d
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- HREC # 34168 A
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