Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли добавка витамина D в первый год жизни предотвратить пищевую аллергию у младенцев? Испытание VITALITY: части 1 и 2 (VITALITY)

25 ноября 2025 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Могут ли добавки с витамином D предотвратить пищевую аллергию у младенцев? ЖИЗНЕСПОСОБНОСТЬ Испытание

Мы сообщаем, что в Австралии самая высокая распространенность опосредованной иммуноглобулином (Ig) E пищевой аллергии в мире: 10% младенцев имеют подтвержденную пищевую аллергию в Мельбурне. Число госпитализаций по поводу угрожающей жизни анафилаксии увеличилось в 5 раз. Эти изменения наиболее выражены у детей в возрасте до 5 лет, что указывает на причинную роль детерминант раннего периода жизни. У нас есть первичные данные для обоснования гипотез роста пищевой аллергии, которая, по-видимому, является результатом потенциально поддающихся изменению факторов, связанных с современным образом жизни, в частности недостаточности витамина D (VDI). Мы предлагаем провести интервенционное исследование, чтобы оценить, значительно ли прием добавок витамина D младенцами в течение первого года жизни снижает риск ранней пищевой аллергии и других аллергических заболеваний в возрасте 12 месяцев (часть 1) и 6 лет (часть 2). Австралия идеально подходит для ответа на этот важный вопрос, поскольку, в отличие от США, Канады и Европы, нет рекомендаций для населения по регулярному добавлению витамина D в рацион младенцев, и мы являемся одной из немногих развитых стран, которые не дополняют пищевую цепь витамином D. Д.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует острая необходимость предотвращения возникновения и прогрессирования пищевой аллергии у населения. Имеющиеся данные показывают, что пищевая аллергия и атопическая экзема представляют собой самые ранние проявления атопического марша: у 50% младенцев с пищевой аллергией прогнозируется развитие респираторных аллергических заболеваний в более позднем возрасте. Мы сообщаем, что в Австралии самая высокая распространенность опосредованной иммуноглобулином (Ig) E пищевой аллергии в мире: 10% младенцев имеют подтвержденную пищевую аллергию в Мельбурне. Число госпитализаций по поводу угрожающей жизни анафилаксии увеличилось в 5 раз. Эти изменения наиболее выражены у детей в возрасте до 5 лет, что указывает на причинную роль детерминант раннего периода жизни. У нас есть первичные данные для выдвижения гипотез о росте пищевой аллергии, которая, по-видимому, является результатом потенциально поддающихся изменению факторов, связанных с современным образом жизни, в частности, недостаточности витамина D (VDI), и продемонстрировала связь между VDI и повышенным риском доказанной провокации. пищевая аллергия у 12-месячных младенцев, что подтверждается многочисленными экологическими исследованиями, показывающими повышенный риск пищевой аллергии по мере того, как ребенок проживает от экватора (связано с уменьшением воздействия УФ-излучения и уровня витамина D). Несмотря на солнечный климат Австралии, уровень заболеваемости VDI у младенцев и беременных женщин неуклонно растет параллельно с очевидным ростом пищевых аллергических заболеваний. Эта связь биологически правдоподобна, поскольку есть доказательства того, что витамин D имеет решающее значение для здорового развития иммунной системы в раннем возрасте. Мы предлагаем провести интервенционное исследование, чтобы оценить, значительно ли прием добавок витамина D младенцами в течение первого года жизни снижает риск ранней пищевой аллергии и других аллергических заболеваний в возрасте 12 месяцев (часть 1) и 6 лет (часть 2). Австралия идеально подходит для ответа на этот важный вопрос, поскольку, в отличие от США, Канады и Европы, нет рекомендаций для населения по регулярному добавлению витамина D в рацион младенцев, и мы являемся одной из немногих развитых стран, которые не дополняют пищевую цепь витамином D. Д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2739

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Каждый участник должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть включенным в это исследование:

  • Здоровые, доношенные (родившиеся не ранее, чем за 2 недели до предполагаемой даты родов), преимущественно находящиеся на грудном вскармливании дети в возрасте от 6 до 12 недель (включительно), которые, как ожидается, будут находиться на преимущественно грудном вскармливании не менее 6 месяцев. Это будет определено путем ответа «да/нет» на вопрос «намерены/желаете ли вы кормить грудью, пока вашему ребенку не исполнится по крайней мере 6 месяцев». До одной бутылки (ок. 120 мл) смеси в течение 24 часов на момент скрининга является приемлемым, так как она будет содержать <100 МЕ витамина D.
  • Имеет родителя / законного представителя (LAR), способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени субъекта,
  • Родитель должен быть готов заполнить 4 онлайн-анкеты в течение первых 12 месяцев жизни младенца, а также быть доступным для проведения кожных прик-тестов (+/- пищевая проба) в Королевской детской больнице в возрасте 12 месяцев.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Младенцы, которые в настоящее время получают добавки витамина D
  • Младенцы, принимающие лекарства, нарушающие метаболизм витамина D
  • Плохое здоровье из-за текущего или прошлого значительного болезненного состояния или врожденной аномалии.
  • Недоношенность <37 недель/низкий вес при рождении <2500 г/малый для гестационного возраста (SGA)
  • Невозможно дать согласие без помощи переводчика.
  • Женщины с высоким риском дефицита витамина D с младенцами, получающими добавки витамина D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
400 МЕ/сутки холекальциферол/витамин D
Лекарство: Витамин Д
400 МЕ/день до 12 месяцев
Другие имена:
  • холекальциферол
Плацебо Компаратор: плацебо
состав носителя минус витамин D
Лекарство: плацебо
идентичное плацебо ежедневно
Другие имена:
  • плацебо является идентичным носителем за исключением витамина D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность провокационной пищевой аллергии в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Распространенность пищевой аллергии, подтвержденной провокационной пробой, в возрасте 12 месяцев, определяемая положительным тестом ППП и положительной пищевой провокацией.
В возрасте 12 месяцев
Возникновение определенной пищевой аллергии или толерантности в возрасте 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Возникновение определенной пищевой аллергии или толерантности в возрасте 6 лет может быть определено только путем объединения данных пероральной пищевой провокации, кожного прик-теста (КПТ) и/или теста на специфические сывороточные IgE, и/или данных о приеме пищи родителями/самостоятельно. анамнез и реакция на индексную пищу.
В 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность пищевой сенсибилизации в 12-месячном возрасте, определяемая положительным тестом КПТ
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Распространенность пищевой сенсибилизации в 12-месячном возрасте, определяемая положительным тестом КПТ
В возрасте 12 месяцев
Распространенность диагностированной врачами экземы в течение первого года после рождения
Временное ограничение: В течение первого года после рождения
Распространенность диагностированной врачами экземы в течение первого года после рождения
В течение первого года после рождения
Распространенность недостаточности витамина D (концентрация 25(OH)D в сыворотке <50 нмоль/л) в возрасте 12 месяцев определяется путем измерения крови, взятой при посещении клиники через 12 месяцев.
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Распространенность недостаточности витамина D (концентрация 25(OH)D в сыворотке <50 нмоль/л) в возрасте 12 месяцев определяется путем измерения крови, взятой при посещении клиники через 12 месяцев.
В возрасте 12 месяцев
Обращение за медицинской помощью в связи с аллергией в течение первых 12 месяцев жизни
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев жизни
Обращение за медицинской помощью в связи с аллергией в течение первых 12 месяцев жизни
В течение первых 12 месяцев жизни
Эпизоды инфекции в течение первых 12 месяцев жизни
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев жизни
Эпизоды инфекции в течение первых 12 месяцев жизни
В течение первых 12 месяцев жизни
Измерение роста в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Измерение роста в возрасте 12 месяцев
В возрасте 12 месяцев
Измерение веса в 12 месяцев
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Измерение веса в 12 месяцев
В возрасте 12 месяцев
Эпизоды хрипов в течение первых 12 месяцев жизни
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев жизни
Эпизоды хрипов в течение первых 12 месяцев жизни
В течение первых 12 месяцев жизни
Возникновение пищевой сенсибилизации в 6-летнем возрасте, определяемое положительным КПТ
Временное ограничение: В 6 лет
Возникновение пищевой сенсибилизации в 6-летнем возрасте, определяемое положительным КПТ
В 6 лет
Возникновение бронхиальной астмы в первые 6 лет жизни
Временное ограничение: В 6 лет
Возникновение бронхиальной астмы в возрасте 6 лет
В 6 лет
Возникновение экземы в первые 6 лет жизни
Временное ограничение: В течение первых 6 лет жизни
Возникновение экземы в первые 6 лет жизни
В течение первых 6 лет жизни
Распространенность недостаточности витамина D (концентрация 25(OH)D в сыворотке крови <50 нмоль/л) в возрасте 6 лет, определяемая путем измерения крови, взятой при посещении клиники через 6 лет.
Временное ограничение: В 6 лет
Распространенность недостаточности витамина D (концентрация 25(OH)D в сыворотке крови <50 нмоль/л) в возрасте 6 лет, определяемая путем измерения крови, взятой при посещении клиники через 6 лет.
В 6 лет
Обращение за медицинской помощью в связи с аллергией в первые 6 лет жизни
Временное ограничение: В течение первых 6 лет жизни
Использование медицинских услуг, связанных с аллергией, в первые 6 лет жизни на основании данных, полученных из MBS и PBS
В течение первых 6 лет жизни
Измерение роста в 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Измерение роста в 6 лет
В 6 лет
Измерение окружности талии в возрасте 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Измерение окружности талии в возрасте 6 лет
В 6 лет
Измерение окружности бедер в 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Измерение окружности бедер в 6 лет
В 6 лет
Функция легких в возрасте 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Функция легких: реактивность бронхов измеряется с использованием процентного изменения по сравнению с исходным уровнем и абсолютных изменений объема форсированного выдоха (ОФВ) за 1 секунду и/или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в возрасте 6 лет.
В 6 лет
Возникновение ринита в первые 6 лет жизни
Временное ограничение: В течение первых 6 лет жизни
Возникновение ринита в первые 6 лет жизни
В течение первых 6 лет жизни
Психосоциальный дистресс в возрасте 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Психосоциальное здоровье в возрасте 6 лет по шкале психологического стресса Кесслера-10 (К-10) для родителей Шкала К10 включает 10 вопросов об эмоциональных состояниях, каждый из которых имеет пятиуровневую шкалу ответов. Каждый пункт оценивается от одного «никогда» до пяти «все время». Затем баллы по 10 пунктам суммируются, что дает минимальный балл 10 и максимальный балл 50. Низкие баллы указывают на низкий уровень психологического стресса, а высокие баллы указывают на высокий уровень психологического стресса.
В 6 лет
Психосоциальное здоровье в возрасте 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет

Психосоциальное здоровье в возрасте 6 лет по опроснику сильных сторон и трудностей (SDQ) для ребенка

В SDQ задают около 25 атрибутов, одни положительные, другие отрицательные. 25 пунктов разделены между 5 шкалами:

  1. эмоциональные симптомы (5 пунктов) } от 1) до 4) суммируются для получения общего балла сложности (на основе 20 пунктов)
  2. проблемы с поведением (5 шт.)
  3. гиперактивность/невнимательность (5 пунктов)
  4. проблемы в отношениях со сверстниками (5 пунктов)
  5. просоциальное поведение (5 пунктов)
В 6 лет
Качество жизни в 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Качество жизни (QL) в возрасте 6 лет по данным Child Health Utility 9D (CHU9D, родительская прокси-версия; PedsQL Parent Report для детей младшего возраста в возрасте 5–7 лет). Анкета содержит 9 вопросов с 5 уровнями ответов на вопрос. CHU9D позволяет аналитику получить количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) непосредственно для использования в анализе полезности затрат.
В 6 лет
Качество жизни в отношении пищевой аллергии в возрасте 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Качество жизни (КЖ) в возрасте 6 лет с помощью анкеты для родителей по оценке качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ-PF) ) [22]. Общие баллы делятся на количество ответов на вопросы, что дает диапазон баллов от 0 до 6, где более высокие значения указывают на более низкое качество жизни.
В 6 лет
Здоровье зубов в 6 лет
Временное ограничение: В 6 лет
Здоровье зубов в возрасте 6 лет: зарегистрированный специалист по гигиене полости рта осматривает рот и зубы участника, проверяя наличие полостей/кариеса, а также следы развития на зубах. Кроме того, будет сделано 3D-сканирование и/или фотографии зубов участников для документирования результатов.
В 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC # 34168 A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться