- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02112734
Kan D-vitamintillskott under det första levnadsåret förhindra matallergi hos spädbarn? The VITALITY Trial: Del 1&2 (VITALITY)
Kan D-vitamintillskott förhindra matallergi hos spädbarn? VITALITY-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje deltagare måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:
- Friska, fullgångna (födda tidigast 2 veckor före beräknat förlossningsdatum), huvudsakligen ammande spädbarn i åldern 6 till 12 veckor (inklusive) som förväntas huvudsakligen ammas i minst 6 månader. Detta kommer att avgöras genom att svara ja/nej på frågan "tänker/vill du amma tills ditt barn är minst 6 månader gammalt." Upp till en flaska (ca. 120mL) formel per 24 timmar vid tidpunkten för screening är acceptabelt, eftersom detta kommer att innehålla <100 IE vitamin D.
- Har en förälder/rättsligt godtagbar representant (LAR) som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på försökspersonens vägnar,
- Föräldern måste förvänta sig att kunna fylla i 4 frågeformulär online under spädbarnets första 12 månader av livet och att spädbarnet ska vara tillgängligt för hudprickstestning (+/- matutmaning) på The Royal Children's Hospital vid 12 månaders ålder.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Spädbarn som för närvarande får D-vitamintillskott
- Spädbarn på medicin som stör D-vitaminmetabolismen
- Dålig hälsa på grund av ett pågående eller tidigare betydande sjukdomstillstånd eller medfödd abnormitet.
- Prematuritet <37 veckor/låg födelsevikt <2500 g/liten för gestationsålder (SGA)
- Kan inte ge samtycke utan hjälp av tolk.
- Kvinnor med hög risk för D-vitaminbrist med spädbarn på D-vitamintillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin D
400 IE/daglig kolekalciferol/vitamin D
|
400 IE/dag till 12 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
bärarformulering minus vitamin D
|
identisk placebo dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av provokerad matallergi vid 12 månaders ålder
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Prevalensen av provokerad livsmedelsallergi vid 12 månaders ålder bestäms av en positiv SPT och en positiv oral matutmaning
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Förekomsten av definitiv födoämnesallergi eller tolerans vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Förekomsten av definitiv födoämnesallergi eller tolerans vid 6 års ålder kan endast bestämmas genom att kombinera data från en oral födointag, ett hudpricktest (SPT) och/eller serumspecifikt IgE-test och/eller förälder/självrapporterat intag historia och reaktioner på indexmaten.
|
Vid 6 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av matsensibilisering vid 12 månaders ålder bestäms av SPT-positiv
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Prevalensen av matsensibilisering vid 12 månaders ålder bestäms av SPT-positiv
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Prevalensen av läkare diagnostiserat eksem under det första postnatala året
Tidsram: Under det första förlossningsåret
|
Prevalensen av läkare diagnostiserat eksem under det första postnatala året
|
Under det första förlossningsåret
|
|
Prevalensen av D-vitaminbrist (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L) vid 12 månaders ålder bestäms genom att mäta blod som tagits vid 12 månaders klinikbesöket
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Prevalensen av D-vitaminbrist (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L) vid 12 månaders ålder bestäms genom att mäta blod som tagits vid 12 månaders klinikbesöket
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Allergirelaterad hälsovård under de första 12 månaderna av livet
Tidsram: Inom de första 12 månaderna av livet
|
Allergirelaterad hälsovård under de första 12 månaderna av livet
|
Inom de första 12 månaderna av livet
|
|
Infektionsepisoder inom de första 12 månaderna av livet
Tidsram: Inom de första 12 månaderna av livet
|
Infektionsepisoder inom de första 12 månaderna av livet
|
Inom de första 12 månaderna av livet
|
|
Mått på längd vid 12 månaders ålder
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Mått på längd vid 12 månaders ålder
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Mått på vikt vid 12 månaders ålder
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Mått på vikt vid 12 månaders ålder
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Pissande episoder under de första 12 månaderna av livet
Tidsram: Inom de första 12 månaderna av livet
|
Pissande episoder under de första 12 månaderna av livet
|
Inom de första 12 månaderna av livet
|
|
Förekomsten av matsensibilisering vid 6 års ålder bestäms av SPT-positiv
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Förekomsten av matsensibilisering vid 6 års ålder bestäms av SPT-positiv
|
Vid 6 års ålder
|
|
Förekomsten av astma under de första 6 levnadsåren
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Förekomsten av astma vid 6 års ålder
|
Vid 6 års ålder
|
|
Förekomsten av eksem under de första 6 levnadsåren
Tidsram: Inom de första 6 åren av livet
|
Förekomsten av eksem under de första 6 levnadsåren
|
Inom de första 6 åren av livet
|
|
Prevalensen av D-vitaminbrist (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L ) vid 6 års ålder bestäms genom mätning av blod som tagits vid det 6-åriga klinikbesöket
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Prevalensen av D-vitaminbrist (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L ) vid 6 års ålder bestäms genom mätning av blod som tagits vid det 6-åriga klinikbesöket
|
Vid 6 års ålder
|
|
Allergirelaterad hälsovård under de första 6 levnadsåren
Tidsram: Inom de första 6 åren av livet
|
Allergirelaterad hälsovård under de första 6 levnadsåren genom datalänkning från MBS och PBS
|
Inom de första 6 åren av livet
|
|
Mått på längd vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Mått på längd vid 6 års ålder
|
Vid 6 års ålder
|
|
Mått på midjemått vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Mått på midjemått vid 6 års ålder
|
Vid 6 års ålder
|
|
Mått på höftens omkrets vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Mått på höftens omkrets vid 6 års ålder
|
Vid 6 års ålder
|
|
Lungfunktion vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Lungfunktion: bronkial känslighet mäts med den procentuella förändringen från baslinjen och absoluta förändringar i forcerad utandningsvolym (FEV) på 1 sekund och/eller forcerad vitalkapacitet (FVC) vid 6 års ålder
|
Vid 6 års ålder
|
|
Förekomsten av rinit under de första 6 levnadsåren
Tidsram: Inom de första 6 åren av livet
|
Förekomsten av rinit under de första 6 levnadsåren
|
Inom de första 6 åren av livet
|
|
Psykosocial ångest vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Psykosocial hälsa vid 6 års ålder av Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) för föräldrar K10-skalan omfattar 10 frågor om känslomässiga tillstånd var och en med en svarsskala på fem nivåer.
Varje objekt får poäng från ett "ingen av tiden" till fem "hela tiden".
Poängen för de 10 objekten summeras sedan, vilket ger ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 50.
Låga poäng indikerar låga nivåer av psykiskt lidande och höga poäng indikerar höga nivåer av psykiskt lidande.
|
Vid 6 års ålder
|
|
Psykosocial hälsa vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Psykosocial hälsa vid 6 års ålder genom styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) för barn SDQ frågar om 25 attribut, några positiva och andra negativa.bDessa 25 objekt är uppdelade på 5 skalor:
|
Vid 6 års ålder
|
|
Livskvalitet vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Livskvalitet (QL) vid 6 års ålder av Child Health Utility 9D (CHU9D, parent proxy version; PedsQL Parent Report for Young Children 5-7) Frågeformuläret har 9 frågor med 5 svarsnivåer per fråga.
CHU9D gör det möjligt för analytikern att erhålla kvalitetsjusterade livsår (QALYs) direkt för användning i kostnadsanalys.
|
Vid 6 års ålder
|
|
Livskvalitet gällande Matallergi vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Livskvalitet (QL) vid 6 års ålder enligt Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Parent Form (FAQLQ-PF) Alla objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från 0 (inte alls orolig) till 6 (extremt orolig ) [22].
De totala poängen divideras med antalet besvarade frågor, vilket ger ett intervall av poäng från 0 till 6, med högre värden som indikerar en sämre livskvalitet
|
Vid 6 års ålder
|
|
Tandhälsa vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Tandhälsa vid 6 års ålder: En registrerad munvårdspersonal kommer att undersöka deltagarens mun och tänder, kontrollera håligheter/förfall samt utvecklingsmärken på tänderna.
Dessutom kommer en 3D-skanning och/eller fotografier av deltagarens tänder att tas för att dokumentera fynden.
|
Vid 6 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Matöverkänslighet
- Eksem
- Lipider
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Kolstenar
- Kolestaner
- Steroler
- Secosteroider
- Membranlipider
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- HREC # 34168 A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .