Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan D-vitamintillskott under det första levnadsåret förhindra matallergi hos spädbarn? The VITALITY Trial: Del 1&2 (VITALITY)

25 november 2025 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

Kan D-vitamintillskott förhindra matallergi hos spädbarn? VITALITY-försöket

Vi rapporterar att Australien har den högsta förekomsten av immunoglobulin(Ig)E-medierad födoämnesallergi i världen, med 10 % av spädbarn som har provad födoämnesallergi i Melbourne. Det har skett en femfaldig ökning av sjukhusinläggningar för livshotande anafylaxi. Dessa förändringar är mest uttalade hos barn under 5 år, vilket tyder på en orsaksroll för determinanter i tidiga liv. Vi har primära data för att informera om hypoteser för ökningen av födoämnesallergi, vilket verkar vara ett resultat av potentiellt modifierbara faktorer relaterade till den moderna livsstilen, särskilt vitamin D-insufficiens (VDI). Vi föreslår en interventionsstudie för att bedöma om spädbarns vitamin D-tillskott under det första levnadsåret signifikant minskar risken för tidig debut av födoämnesallergi och annan allergisk sjukdom vid 12 månaders ålder (del 1) och 6 års ålder (del 2). Australien är idealiskt placerat för att svara på denna viktiga fråga eftersom det, till skillnad från USA, Kanada och Europa, det inte finns några befolkningsrekommendationer för rutinmässigt spädbarnstillskott med vitamin D och vi är ett av de få utvecklade länderna som inte kompletterar livsmedelskedjan med vitamin D.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett akut behov av att förhindra uppkomsten och utvecklingen av födoämnesallergi i vår befolkning. Bevis visar att födoämnesallergi och atopiskt eksem representerar de tidigaste manifestationerna av den atopiska marschen med 50 % av spädbarn med födoämnesallergi som förutspås utveckla luftvägsallergiska sjukdomar senare i livet. Vi rapporterar att Australien har den högsta förekomsten av immunoglobulin(Ig)E-medierad födoämnesallergi i världen, med 10 % av spädbarn som har provad födoämnesallergi i Melbourne. Det har skett en femfaldig ökning av sjukhusinläggningar för livshotande anafylaxi. Dessa förändringar är mest uttalade hos barn under 5 år, vilket tyder på en orsaksroll för determinanter i tidiga liv. Vi har primära data för att informera om hypoteser för ökningen av födoämnesallergi, vilket verkar vara ett resultat av potentiellt modifierbara faktorer relaterade till den moderna livsstilen, särskilt vitamin D-insufficiens (VDI), och har visat ett samband mellan VDI och ökad risk för utmaning bevisad födoämnesallergi hos 12 månader gamla spädbarn, vilket stödjer ett flertal ekologiska studier som visar en ökad risk för födoämnesallergi ju längre ett barn bor från ekvatorn (associerat med minskad UV-exponering och D-vitaminnivåer). Trots Australiens soliga klimat har befolkningen av VDI stadigt ökat hos spädbarn och gravida kvinnor parallellt med den uppenbara ökningen av födoämnesallergiska sjukdomar. Detta samband är biologiskt rimligt, eftersom det finns bevis för att D-vitamin är avgörande för en sund utveckling av immunsystemet tidigt i livet. Vi föreslår en interventionsstudie för att bedöma om spädbarns vitamin D-tillskott under det första levnadsåret signifikant minskar risken för tidig debut av födoämnesallergi och annan allergisk sjukdom vid 12 månaders ålder (del 1) och 6 års ålder (del 2). Australien är idealiskt placerat för att svara på denna viktiga fråga eftersom det, till skillnad från USA, Kanada och Europa, det inte finns några befolkningsrekommendationer för rutinmässigt spädbarnstillskott med vitamin D och vi är ett av de få utvecklade länderna som inte kompletterar livsmedelskedjan med vitamin D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2739

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje deltagare måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

  • Friska, fullgångna (födda tidigast 2 veckor före beräknat förlossningsdatum), huvudsakligen ammande spädbarn i åldern 6 till 12 veckor (inklusive) som förväntas huvudsakligen ammas i minst 6 månader. Detta kommer att avgöras genom att svara ja/nej på frågan "tänker/vill du amma tills ditt barn är minst 6 månader gammalt." Upp till en flaska (ca. 120mL) formel per 24 timmar vid tidpunkten för screening är acceptabelt, eftersom detta kommer att innehålla <100 IE vitamin D.
  • Har en förälder/rättsligt godtagbar representant (LAR) som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på försökspersonens vägnar,
  • Föräldern måste förvänta sig att kunna fylla i 4 frågeformulär online under spädbarnets första 12 månader av livet och att spädbarnet ska vara tillgängligt för hudprickstestning (+/- matutmaning) på The Royal Children's Hospital vid 12 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Spädbarn som för närvarande får D-vitamintillskott
  • Spädbarn på medicin som stör D-vitaminmetabolismen
  • Dålig hälsa på grund av ett pågående eller tidigare betydande sjukdomstillstånd eller medfödd abnormitet.
  • Prematuritet <37 veckor/låg födelsevikt <2500 g/liten för gestationsålder (SGA)
  • Kan inte ge samtycke utan hjälp av tolk.
  • Kvinnor med hög risk för D-vitaminbrist med spädbarn på D-vitamintillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D
400 IE/daglig kolekalciferol/vitamin D
400 IE/dag till 12 månaders ålder
Andra namn:
  • kolekalciferol
Placebo-jämförare: placebo
bärarformulering minus vitamin D
identisk placebo dagligen
Andra namn:
  • placebo är identisk bärare minus D-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av provokerad matallergi vid 12 månaders ålder
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
Prevalensen av provokerad livsmedelsallergi vid 12 månaders ålder bestäms av en positiv SPT och en positiv oral matutmaning
Vid 12 månaders ålder
Förekomsten av definitiv födoämnesallergi eller tolerans vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Förekomsten av definitiv födoämnesallergi eller tolerans vid 6 års ålder kan endast bestämmas genom att kombinera data från en oral födointag, ett hudpricktest (SPT) och/eller serumspecifikt IgE-test och/eller förälder/självrapporterat intag historia och reaktioner på indexmaten.
Vid 6 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av matsensibilisering vid 12 månaders ålder bestäms av SPT-positiv
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
Prevalensen av matsensibilisering vid 12 månaders ålder bestäms av SPT-positiv
Vid 12 månaders ålder
Prevalensen av läkare diagnostiserat eksem under det första postnatala året
Tidsram: Under det första förlossningsåret
Prevalensen av läkare diagnostiserat eksem under det första postnatala året
Under det första förlossningsåret
Prevalensen av D-vitaminbrist (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L) vid 12 månaders ålder bestäms genom att mäta blod som tagits vid 12 månaders klinikbesöket
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
Prevalensen av D-vitaminbrist (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L) vid 12 månaders ålder bestäms genom att mäta blod som tagits vid 12 månaders klinikbesöket
Vid 12 månaders ålder
Allergirelaterad hälsovård under de första 12 månaderna av livet
Tidsram: Inom de första 12 månaderna av livet
Allergirelaterad hälsovård under de första 12 månaderna av livet
Inom de första 12 månaderna av livet
Infektionsepisoder inom de första 12 månaderna av livet
Tidsram: Inom de första 12 månaderna av livet
Infektionsepisoder inom de första 12 månaderna av livet
Inom de första 12 månaderna av livet
Mått på längd vid 12 månaders ålder
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
Mått på längd vid 12 månaders ålder
Vid 12 månaders ålder
Mått på vikt vid 12 månaders ålder
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
Mått på vikt vid 12 månaders ålder
Vid 12 månaders ålder
Pissande episoder under de första 12 månaderna av livet
Tidsram: Inom de första 12 månaderna av livet
Pissande episoder under de första 12 månaderna av livet
Inom de första 12 månaderna av livet
Förekomsten av matsensibilisering vid 6 års ålder bestäms av SPT-positiv
Tidsram: Vid 6 års ålder
Förekomsten av matsensibilisering vid 6 års ålder bestäms av SPT-positiv
Vid 6 års ålder
Förekomsten av astma under de första 6 levnadsåren
Tidsram: Vid 6 års ålder
Förekomsten av astma vid 6 års ålder
Vid 6 års ålder
Förekomsten av eksem under de första 6 levnadsåren
Tidsram: Inom de första 6 åren av livet
Förekomsten av eksem under de första 6 levnadsåren
Inom de första 6 åren av livet
Prevalensen av D-vitaminbrist (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L ) vid 6 års ålder bestäms genom mätning av blod som tagits vid det 6-åriga klinikbesöket
Tidsram: Vid 6 års ålder
Prevalensen av D-vitaminbrist (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L ) vid 6 års ålder bestäms genom mätning av blod som tagits vid det 6-åriga klinikbesöket
Vid 6 års ålder
Allergirelaterad hälsovård under de första 6 levnadsåren
Tidsram: Inom de första 6 åren av livet
Allergirelaterad hälsovård under de första 6 levnadsåren genom datalänkning från MBS och PBS
Inom de första 6 åren av livet
Mått på längd vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Mått på längd vid 6 års ålder
Vid 6 års ålder
Mått på midjemått vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Mått på midjemått vid 6 års ålder
Vid 6 års ålder
Mått på höftens omkrets vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Mått på höftens omkrets vid 6 års ålder
Vid 6 års ålder
Lungfunktion vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Lungfunktion: bronkial känslighet mäts med den procentuella förändringen från baslinjen och absoluta förändringar i forcerad utandningsvolym (FEV) på 1 sekund och/eller forcerad vitalkapacitet (FVC) vid 6 års ålder
Vid 6 års ålder
Förekomsten av rinit under de första 6 levnadsåren
Tidsram: Inom de första 6 åren av livet
Förekomsten av rinit under de första 6 levnadsåren
Inom de första 6 åren av livet
Psykosocial ångest vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Psykosocial hälsa vid 6 års ålder av Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) för föräldrar K10-skalan omfattar 10 frågor om känslomässiga tillstånd var och en med en svarsskala på fem nivåer. Varje objekt får poäng från ett "ingen av tiden" till fem "hela tiden". Poängen för de 10 objekten summeras sedan, vilket ger ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 50. Låga poäng indikerar låga nivåer av psykiskt lidande och höga poäng indikerar höga nivåer av psykiskt lidande.
Vid 6 års ålder
Psykosocial hälsa vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder

Psykosocial hälsa vid 6 års ålder genom styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) för barn

SDQ frågar om 25 attribut, några positiva och andra negativa.bDessa 25 objekt är uppdelade på 5 skalor:

  1. känslomässiga symtom (5 objekt) } 1) till 4) läggs samman för att generera en total svårighetspoäng (baserat på 20 objekt)
  2. beteendeproblem (5 artiklar)
  3. hyperaktivitet/ouppmärksamhet (5 artiklar)
  4. problem med kamratrelationer (5 artiklar)
  5. prosocialt beteende (5 artiklar)
Vid 6 års ålder
Livskvalitet vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Livskvalitet (QL) vid 6 års ålder av Child Health Utility 9D (CHU9D, parent proxy version; PedsQL Parent Report for Young Children 5-7) Frågeformuläret har 9 frågor med 5 svarsnivåer per fråga. CHU9D gör det möjligt för analytikern att erhålla kvalitetsjusterade livsår (QALYs) direkt för användning i kostnadsanalys.
Vid 6 års ålder
Livskvalitet gällande Matallergi vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Livskvalitet (QL) vid 6 års ålder enligt Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Parent Form (FAQLQ-PF) Alla objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från 0 (inte alls orolig) till 6 (extremt orolig ) [22]. De totala poängen divideras med antalet besvarade frågor, vilket ger ett intervall av poäng från 0 till 6, med högre värden som indikerar en sämre livskvalitet
Vid 6 års ålder
Tandhälsa vid 6 års ålder
Tidsram: Vid 6 års ålder
Tandhälsa vid 6 års ålder: En registrerad munvårdspersonal kommer att undersöka deltagarens mun och tänder, kontrollera håligheter/förfall samt utvecklingsmärken på tänderna. Dessutom kommer en 3D-skanning och/eller fotografier av deltagarens tänder att tas för att dokumentera fynden.
Vid 6 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Beräknad)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera