Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja witaminy D w pierwszym roku życia może zapobiegać alergii pokarmowej u niemowląt? Badanie VITALITY: część 1 i 2 (VITALITY)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Czy suplementacja witaminy D może zapobiegać alergii pokarmowej u niemowląt? Próba VITALITY

Zgłaszamy, że Australia ma najwyższą częstość występowania alergii pokarmowej zależnej od immunoglobulin (Ig) E na świecie, przy czym 10% niemowląt ma udowodnioną prowokację alergię pokarmową w Melbourne. Nastąpił 5-krotny wzrost przyjęć do szpitali z powodu zagrażającej życiu anafilaksji. Zmiany te są najbardziej widoczne u dzieci w wieku poniżej 5 lat, co sugeruje przyczynową rolę uwarunkowań wczesnego życia. Dysponujemy podstawowymi danymi pozwalającymi postawić hipotezę dotyczącą wzrostu alergii pokarmowych, co wydaje się wynikać z potencjalnie modyfikowalnych czynników związanych ze współczesnym stylem życia, w szczególności z niedoborem witaminy D (VDI). Proponujemy badanie interwencyjne w celu oceny, czy suplementacja witaminy D u niemowląt w pierwszym roku życia znacząco zmniejsza ryzyko wczesnego wystąpienia alergii pokarmowej i innych chorób alergicznych w wieku 12 miesięcy (część 1) i 6 lat (część 2). Australia jest idealnym miejscem, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie, ponieważ w przeciwieństwie do USA, Kanady i Europy nie ma zaleceń populacyjnych dotyczących rutynowej suplementacji witaminy D u niemowląt, a my jesteśmy jednym z nielicznych krajów rozwiniętych, które nie uzupełniają łańcucha pokarmowego podaży witaminy D. D.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba zapobiegania wystąpieniu i progresji alergii pokarmowej w naszej populacji. Dowody wskazują, że alergia pokarmowa i wyprysk atopowy stanowią najwcześniejsze objawy marszu atopowego, przy czym przewiduje się, że u 50% niemowląt z alergią pokarmową rozwiną się choroby alergiczne układu oddechowego w późniejszym życiu. Zgłaszamy, że Australia ma najwyższą częstość występowania alergii pokarmowej zależnej od immunoglobulin (Ig) E na świecie, przy czym 10% niemowląt ma udowodnioną prowokację alergię pokarmową w Melbourne. Nastąpił 5-krotny wzrost przyjęć do szpitali z powodu zagrażającej życiu anafilaksji. Zmiany te są najbardziej widoczne u dzieci w wieku poniżej 5 lat, co sugeruje przyczynową rolę uwarunkowań wczesnego życia. Dysponujemy podstawowymi danymi pozwalającymi postawić hipotezę dotyczącą wzrostu alergii pokarmowej, która wydaje się wynikać z potencjalnie podlegających modyfikacji czynników związanych ze współczesnym stylem życia, w szczególności niedoboru witaminy D (VDI), oraz wykazaliśmy związek między VDI a zwiększonym ryzykiem potwierdzonych prowokacją alergii pokarmowej u 12-miesięcznych niemowląt, co potwierdza liczne badania ekologiczne wykazujące zwiększone ryzyko alergii pokarmowej, im dalej dziecko mieszka od równika (związane ze zmniejszoną ekspozycją na promieniowanie UV i poziomem witaminy D). Pomimo słonecznego klimatu Australii, wskaźniki populacji VDI stale rosną u niemowląt i kobiet w ciąży, równolegle do widocznego wzrostu zachorowań na alergie pokarmowe. To powiązanie jest biologicznie wiarygodne, ponieważ istnieją dowody na to, że witamina D ma kluczowe znaczenie dla zdrowego rozwoju układu odpornościowego we wczesnym okresie życia. Proponujemy badanie interwencyjne w celu oceny, czy suplementacja witaminy D u niemowląt w pierwszym roku życia znacząco zmniejsza ryzyko wczesnego wystąpienia alergii pokarmowej i innych chorób alergicznych w wieku 12 miesięcy (część 1) i 6 lat (część 2). Australia jest idealnym miejscem, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie, ponieważ w przeciwieństwie do USA, Kanady i Europy nie ma zaleceń populacyjnych dotyczących rutynowej suplementacji witaminy D u niemowląt, a my jesteśmy jednym z nielicznych krajów rozwiniętych, które nie uzupełniają łańcucha pokarmowego podaży witaminy D. D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2739

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

  • Zdrowe, donoszone (urodzone nie wcześniej niż 2 tygodnie przed przewidywaną datą porodu), głównie karmione piersią niemowlęta w wieku od 6 do 12 tygodni (włącznie), które będą karmione głównie piersią przez co najmniej 6 miesięcy. Zostanie to ustalone poprzez udzielenie odpowiedzi tak/nie na pytanie „czy zamierzasz/chcesz karmić piersią do ukończenia przez dziecko co najmniej 6 miesiąca życia”. Do jednej butelki (ok. 120 ml) preparatu na 24 godziny w czasie badania przesiewowego jest dopuszczalne, ponieważ zawiera <100 j.m. witaminy D.
  • ma rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR) zdolnego do zrozumienia dokumentu świadomej zgody i wyrażenia zgody w imieniu uczestnika,
  • Rodzic musi spodziewać się, że będzie w stanie wypełnić 4 kwestionariusze online w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia niemowlęcia i że niemowlę będzie dostępne do testów skórnych (+/- prowokacja pokarmowa) w Królewskim Szpitalu Dziecięcym w wieku 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  • Niemowlęta, które obecnie otrzymują suplementację witaminy D
  • Niemowlęta przyjmujące leki zaburzające metabolizm witaminy D
  • Zły stan zdrowia spowodowany obecnym lub przeszłym poważnym stanem chorobowym lub wadą wrodzoną.
  • Wcześniactwo <37 tygodni/mała masa urodzeniowa <2500 g/Małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
  • Niemożność wyrażenia zgody bez pomocy tłumacza.
  • Kobiety z wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D z niemowlętami na suplementacji witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina D
400 IU/dziennie cholekalcyferol/witamina D
Lek: Witamina D
400 j.m./dobę do 12. miesiąca życia
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: placebo
preparat nośnikowy bez witaminy D
Lek: placebo
codziennie identyczne placebo
Inne nazwy:
  • placebo jest identycznym nośnikiem minus witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonej prowokacją alergii pokarmowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania alergii pokarmowej potwierdzonej prowokacją w wieku 12 miesięcy określona na podstawie dodatniego testu SPT i pozytywnego testu prowokacji pokarmowej
W wieku 12 miesięcy
Wystąpienie określonej alergii lub tolerancji pokarmowej w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Występowanie określonej alergii pokarmowej lub tolerancji pokarmowej w wieku 6 lat można określić jedynie poprzez połączenie danych z doustnej prowokacji pokarmowej, punktowego testu skórnego (SPT) i/lub testu swoistego IgE w surowicy i/lub spożycia rodzica/samodzielnie historia i reakcje na pokarm indeksowy.
W wieku 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uczuleń pokarmowych w wieku 12 miesięcy określona przez pozytywny test SPT
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania uczuleń pokarmowych w wieku 12 miesięcy określona przez pozytywny test SPT
W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania wyprysku rozpoznanego przez lekarza w pierwszym roku po urodzeniu
Ramy czasowe: W pierwszym roku po urodzeniu
Częstość występowania wyprysku rozpoznanego przez lekarza w pierwszym roku po urodzeniu
W pierwszym roku po urodzeniu
Częstość występowania niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy <50 nmol/L ) w wieku 12 miesięcy określona na podstawie pomiaru krwi pobranej podczas wizyty w poradni w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy <50 nmol/L ) w wieku 12 miesięcy określona na podstawie pomiaru krwi pobranej podczas wizyty w poradni w wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z alergią w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z alergią w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
W ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Epizody infekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Epizody infekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
W ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Pomiar wzrostu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Pomiar wzrostu w wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Pomiar wagi w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Pomiar wagi w wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Epizody świszczącego oddechu w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Epizody świszczącego oddechu w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
W ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Występowanie uczulenia pokarmowego w wieku 6 lat stwierdzone pozytywnym testem SPT
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Występowanie uczulenia pokarmowego w wieku 6 lat stwierdzone pozytywnym testem SPT
W wieku 6 lat
Występowanie astmy w pierwszych 6 latach życia
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Występowanie astmy w wieku 6 lat
W wieku 6 lat
Występowanie egzemy w pierwszych 6 latach życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 lat życia
Występowanie egzemy w pierwszych 6 latach życia
W ciągu pierwszych 6 lat życia
Częstość występowania niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy <50 nmol/L ) w wieku 6 lat określona na podstawie pomiaru krwi pobranej podczas 6-letniej wizyty w klinice
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Częstość występowania niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy <50 nmol/L ) w wieku 6 lat określona na podstawie pomiaru krwi pobranej podczas 6-letniej wizyty w klinice
W wieku 6 lat
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z alergią w pierwszych 6 latach życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 lat życia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z alergiami w pierwszych 6 latach życia dzięki połączeniu danych z MBS i PBS
W ciągu pierwszych 6 lat życia
Pomiar wzrostu w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Pomiar wzrostu w wieku 6 lat
W wieku 6 lat
Pomiar obwodu talii w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Pomiar obwodu talii w wieku 6 lat
W wieku 6 lat
Pomiar obwodu bioder w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Pomiar obwodu bioder w wieku 6 lat
W wieku 6 lat
Czynność płuc w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Czynność płuc: reaktywność oskrzeli mierzona jest na podstawie procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględnych zmian natężonej objętości wydechowej (FEV1) w ciągu 1 sekundy i/lub natężonej pojemności życiowej (FVC) w wieku 6 lat
W wieku 6 lat
Występowanie nieżytu nosa w pierwszych 6 latach życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 lat życia
Występowanie nieżytu nosa w pierwszych 6 latach życia
W ciągu pierwszych 6 lat życia
Zaburzenia psychospołeczne w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Zdrowie psychospołeczne w wieku 6 lat wg Kesslera Psychological Distress Scale-10 (K-10) dla rodziców Skala K10 zawiera 10 pytań dotyczących stanów emocjonalnych, każde z pięciostopniową skalą odpowiedzi. Każda pozycja jest punktowana od jednego „nigdy” do pięciu „cały czas”. Wyniki z 10 pozycji są następnie sumowane, co daje minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 50. Niskie wyniki wskazują na niski poziom dystresu psychicznego, a wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dystresu psychicznego.
W wieku 6 lat
Zdrowie psychospołeczne w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat

Zdrowie psychospołeczne w wieku 6 lat za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ) dla dziecka

SDQ pyta o 25 atrybutów, niektóre pozytywne, a inne negatywne.bTe 25 itemów podzielonych jest na 5 skal:

  1. objawy emocjonalne (5 pozycji) } 1) do 4) dodane razem, aby wygenerować całkowity wynik trudności (na podstawie 20 pozycji)
  2. problemy z zachowaniem (5 pozycji)
  3. nadpobudliwość/nieuwaga (5 pozycji)
  4. problemy w relacjach rówieśniczych (5 pozycji)
  5. zachowania prospołeczne (5 pozycji)
W wieku 6 lat
Jakość życia w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Jakość życia (QL) w wieku 6 lat według Child Health Utility 9D (CHU9D, wersja proxy dla rodziców; Raport rodziców PedsQL dla małych dzieci w wieku 5-7 lat) Kwestionariusz zawiera 9 pytań z 5 poziomami odpowiedzi na pytanie. CHU9D umożliwia analitykowi uzyskanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) bezpośrednio do wykorzystania w analizie użyteczności kosztów.
W wieku 6 lat
Jakość życia w aspekcie alergii pokarmowej w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Jakość życia (QL) w wieku 6 lat według Kwestionariuszy Jakości Życia Alergii Pokarmowej – Formularz Rodzica (FAQLQ-PF) Wszystkie pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie ma problemów) do 6 (bardzo niepokoi ) [22]. Łączne wyniki są dzielone przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, dając zakres wyników od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia
W wieku 6 lat
Zdrowie zębów w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
Zdrowie zębów w wieku 6 lat: Zarejestrowany specjalista ds. zdrowia jamy ustnej zbada jamę ustną i zęby uczestnika, sprawdzając ubytki/próchnicę oraz ślady rozwojowe na zębach. Ponadto zostanie wykonany skan 3D i/lub zdjęcia zębów uczestnika w celu udokumentowania ustaleń.
W wieku 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC # 34168 A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj