La supplémentation en vitamine D au cours de la première année de vie peut-elle prévenir les allergies alimentaires chez les nourrissons ? L'essai VITALITY : parties 1 et 2 (VITALITY)
25 novembre 2025 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
La supplémentation en vitamine D peut-elle prévenir les allergies alimentaires chez les nourrissons ? L'essai VITALITY
Nous rapportons que l'Australie a la prévalence la plus élevée d'allergie alimentaire médiée par les immunoglobulines (Ig) E dans le monde, avec 10 % des nourrissons ayant une allergie alimentaire prouvée à Melbourne.
Le nombre d'admissions à l'hôpital pour anaphylaxie potentiellement mortelle a été multiplié par 5.
Ces changements sont plus prononcés chez les enfants de moins de 5 ans, suggérant un rôle causal pour les déterminants de la petite enfance.
Nous disposons de données primaires pour éclairer les hypothèses sur l'augmentation des allergies alimentaires, qui semble résulter de facteurs potentiellement modifiables liés au mode de vie moderne, en particulier l'insuffisance en vitamine D (VDI).
Nous proposons une étude d'intervention pour évaluer si la supplémentation en vitamine D du nourrisson au cours de la première année de vie diminue de manière significative le risque d'allergie alimentaire précoce et d'autres maladies allergiques à 12 mois (partie 1) et 6 ans (partie 2).
L'Australie est idéalement placée pour répondre à cette question importante car, contrairement aux États-Unis, au Canada et en Europe, il n'y a pas de recommandations pour la population concernant la supplémentation systématique des nourrissons en vitamine D et nous sommes l'un des rares pays développés à ne pas compléter l'approvisionnement de la chaîne alimentaire en vitamine D. D.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est urgent de prévenir l'apparition et la progression des allergies alimentaires dans notre population.
Les preuves démontrent que l'allergie alimentaire et l'eczéma atopique représentent les premières manifestations de la marche atopique, 50 % des nourrissons souffrant d'allergie alimentaire devant développer des maladies allergiques respiratoires plus tard dans la vie.
Nous rapportons que l'Australie a la prévalence la plus élevée d'allergie alimentaire médiée par les immunoglobulines (Ig) E dans le monde, avec 10 % des nourrissons ayant une allergie alimentaire prouvée à Melbourne.
Le nombre d'admissions à l'hôpital pour anaphylaxie potentiellement mortelle a été multiplié par 5.
Ces changements sont plus prononcés chez les enfants de moins de 5 ans, suggérant un rôle causal pour les déterminants de la petite enfance.
Nous disposons de données primaires pour éclairer les hypothèses sur l'augmentation des allergies alimentaires, qui semblent résulter de facteurs potentiellement modifiables liés au mode de vie moderne, en particulier l'insuffisance en vitamine D (VDI), et ont démontré une association entre VDI et un risque accru de provocation. l'allergie alimentaire chez les nourrissons de 12 mois, qui soutient de nombreuses études écologiques montrant un risque accru d'allergie alimentaire plus un enfant réside loin de l'équateur (associé à une exposition aux UV et à des niveaux de vitamine D diminués).
Malgré le climat ensoleillé de l'Australie, les taux de VDI dans la population ont régulièrement augmenté chez les nourrissons et les femmes enceintes parallèlement à l'augmentation apparente des maladies allergiques alimentaires.
Cette association est biologiquement plausible, car il est prouvé que la vitamine D est essentielle au développement sain du système immunitaire au début de la vie.
Nous proposons une étude d'intervention pour évaluer si la supplémentation en vitamine D du nourrisson au cours de la première année de vie diminue de manière significative le risque d'allergie alimentaire précoce et d'autres maladies allergiques à 12 mois (partie 1) et 6 ans (partie 2).
L'Australie est idéalement placée pour répondre à cette question importante car, contrairement aux États-Unis, au Canada et en Europe, il n'y a pas de recommandations pour la population concernant la supplémentation systématique des nourrissons en vitamine D et nous sommes l'un des rares pays développés à ne pas compléter l'approvisionnement de la chaîne alimentaire en vitamine D. D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2739
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Chaque participant doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Nourrissons en bonne santé, nés à terme (nés au plus tôt 2 semaines avant la date d'accouchement prévue), principalement allaités, âgés de 6 à 12 semaines (inclus), qui devraient être principalement allaités pendant au moins 6 mois. Cela sera déterminé en répondant oui/non à la question « avez-vous l'intention/souhaitez-vous allaiter jusqu'à ce que votre enfant ait au moins 6 mois ». Jusqu'à une bouteille (env. 120 ml) de lait maternisé par 24 heures au moment du dépistage est acceptable, car il contiendra <100 UI de vitamine D.
- A un parent/représentant légalement acceptable (LAR) capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du sujet,
- Le parent doit s'attendre à pouvoir remplir 4 questionnaires en ligne au cours des 12 premiers mois de vie du nourrisson et à ce que le nourrisson soit disponible pour des tests cutanés (+/- défi alimentaire) au Royal Children's Hospital à l'âge de 12 mois.
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Nourrissons qui reçoivent actuellement une supplémentation en vitamine D
- Nourrissons prenant des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D
- Mauvaise santé due à un état pathologique important actuel ou passé ou à une anomalie congénitale.
- Prématurité <37 semaines/faible poids à la naissance <2 500 g/Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
- Incapable de donner son consentement sans l'aide d'un interprète.
- Femmes à haut risque de carence en vitamine D avec des nourrissons sous supplémentation en vitamine D.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D
400 UI/cholécalciférol quotidien/vitamine D
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400 UI/jour jusqu'à l'âge de 12 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
formule porteuse sans vitamine D
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placebo identique quotidiennement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de l'allergie alimentaire prouvée par provocation à l'âge de 12 mois
Délai: A 12 mois
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La prévalence de l'allergie alimentaire prouvée par provocation à l'âge de 12 mois déterminée par un SPT positif et une provocation alimentaire orale positive
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A 12 mois
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La survenue d'une allergie ou d'une tolérance alimentaire certaine à l'âge de 6 ans
Délai: A 6 ans
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L'apparition d'une allergie ou d'une tolérance alimentaire définie à l'âge de 6 ans ne peut être déterminée qu'en combinant les données d'un test de provocation orale, d'un test cutané (SPT) et/ou d'un test IgE spécifique au sérum, et/ou d'une ingestion autodéclarée par les parents histoire et réactions à l'indice alimentaire.
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A 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prévalence de la sensibilisation alimentaire à l'âge de 12 mois déterminée par SPT positif
Délai: A 12 mois
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La prévalence de la sensibilisation alimentaire à l'âge de 12 mois déterminée par SPT positif
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A 12 mois
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La prévalence de l'eczéma diagnostiqué par un médecin au cours de la première année postnatale
Délai: Au cours de la première année postnatale
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La prévalence de l'eczéma diagnostiqué par un médecin au cours de la première année postnatale
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Au cours de la première année postnatale
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La prévalence de l'insuffisance en vitamine D (concentration sérique de 25(OH)D <50 nmol/L) à l'âge de 12 mois est déterminée en mesurant le sang prélevé lors de la visite à la clinique de 12 mois
Délai: A 12 mois
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La prévalence de l'insuffisance en vitamine D (concentration sérique de 25(OH)D <50 nmol/L) à l'âge de 12 mois est déterminée en mesurant le sang prélevé lors de la visite à la clinique de 12 mois
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A 12 mois
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Utilisation des soins de santé liés aux allergies au cours des 12 premiers mois de vie
Délai: Au cours des 12 premiers mois de vie
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Utilisation des soins de santé liés aux allergies au cours des 12 premiers mois de vie
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Au cours des 12 premiers mois de vie
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Épisodes d'infection au cours des 12 premiers mois de vie
Délai: Au cours des 12 premiers mois de vie
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Épisodes d'infection au cours des 12 premiers mois de vie
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Au cours des 12 premiers mois de vie
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Mesure de la taille à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Mesure de la taille à 12 mois
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A 12 mois
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Mesure du poids à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Mesure du poids à 12 mois
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A 12 mois
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Épisodes de respiration sifflante au cours des 12 premiers mois de vie
Délai: Au cours des 12 premiers mois de vie
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Épisodes de respiration sifflante au cours des 12 premiers mois de vie
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Au cours des 12 premiers mois de vie
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La survenue d'une sensibilisation alimentaire à l'âge de 6 ans déterminée par SPT positif
Délai: A 6 ans
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La survenue d'une sensibilisation alimentaire à l'âge de 6 ans déterminée par SPT positif
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A 6 ans
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La survenue de l'asthme dans les 6 premières années de vie
Délai: A 6 ans
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La survenue de l'asthme à 6 ans
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A 6 ans
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La survenue d'eczéma dans les 6 premières années de vie
Délai: Dans les 6 premières années de vie
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La survenue d'eczéma dans les 6 premières années de vie
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Dans les 6 premières années de vie
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La prévalence de l'insuffisance en vitamine D (concentration sérique de 25(OH)D <50 nmol/L) à l'âge de 6 ans déterminée en mesurant le sang prélevé lors de la visite à la clinique de 6 ans
Délai: A 6 ans
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La prévalence de l'insuffisance en vitamine D (concentration sérique de 25(OH)D <50 nmol/L) à l'âge de 6 ans déterminée en mesurant le sang prélevé lors de la visite à la clinique de 6 ans
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A 6 ans
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Utilisation des soins de santé liés aux allergies au cours des 6 premières années de vie
Délai: Dans les 6 premières années de vie
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Utilisation des soins de santé liés aux allergies au cours des 6 premières années de vie par couplage de données de MBS et PBS
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Dans les 6 premières années de vie
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Mesure de la taille à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Mesure de la taille à 6 ans
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A 6 ans
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Mesure du tour de taille à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Mesure du tour de taille à 6 ans
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A 6 ans
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Mesure du tour de hanche à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Mesure du tour de hanche à 6 ans
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A 6 ans
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Fonction pulmonaire à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Fonction pulmonaire : la réactivité bronchique est mesurée à l'aide du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base et des changements absolus du volume expiratoire maximal (VEMS) en 1 seconde et/ou de la capacité vitale forcée (CVF) à l'âge de 6 ans
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A 6 ans
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La survenue de rhinite dans les 6 premières années de vie
Délai: Dans les 6 premières années de vie
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La survenue de rhinite dans les 6 premières années de vie
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Dans les 6 premières années de vie
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Détresse psychosociale à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Santé psychosociale à 6 ans selon l'échelle de détresse psychologique Kessler-10 (K-10) pour les parents L'échelle K10 comprend 10 questions sur les états émotionnels, chacune avec une échelle de réponse à cinq niveaux.
Chaque élément est noté de un « jamais » à cinq « tout le temps ».
Les scores des 10 items sont ensuite additionnés, donnant un score minimum de 10 et un score maximum de 50.
Des scores faibles indiquent de faibles niveaux de détresse psychologique et des scores élevés indiquent des niveaux élevés de détresse psychologique.
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A 6 ans
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Santé psychosociale à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Santé psychosociale à 6 ans par questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) pour l'enfant SDQ demande environ 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs. 25 items sont répartis sur 5 échelles :
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A 6 ans
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Qualité de vie à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Qualité de vie (QL) à 6 ans par Child Health Utility 9D (CHU9D, version parent proxy ; PedsQL Parent Report for Young Children 5-7) Le questionnaire comporte 9 questions avec 5 niveaux de réponse par question.
Le CHU9D permet à l'analyste d'obtenir directement des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une utilisation dans l'analyse coût-utilité.
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A 6 ans
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Qualité de vie concernant les allergies alimentaires à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Qualité de vie (QL) à 6 ans par Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Parent Form (FAQLQ-PF) Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points de 0 (pas du tout troublé) à 6 (extrêmement troublé ) [22].
Les scores totaux sont divisés par le nombre d'éléments répondus, ce qui donne une plage de scores de 0 à 6, les valeurs les plus élevées indiquant une moins bonne qualité de vie
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A 6 ans
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Santé dentaire à 6 ans
Délai: A 6 ans
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Santé dentaire à l'âge de 6 ans : Un professionnel de la santé bucco-dentaire agréé examinera la bouche et les dents du participant, en vérifiant s'il y a des caries/caries dentaires ainsi que des marques de développement sur les dents.
De plus, un scan 3D et/ou des photographies des dents du participant seront prises pour documenter les résultats.
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A 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimé)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hypersensibilité alimentaire
- Eczéma
- Lipides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC # 34168 A
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