Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vitamin D-tilskudd i det første leveåret forhindre matallergi hos spedbarn? VITALITY-prøven: Del 1 og 2 (VITALITY)

25. november 2025 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Kan vitamin D-tilskudd forhindre matallergi hos spedbarn? VITALITY-prøven

Vi rapporterer at Australia har den høyeste forekomsten av immunoglobulin(Ig)E-mediert matallergi i verden, med 10 % av spedbarn som har utfordringspåvist matallergi i Melbourne. Det har vært en 5-dobling av sykehusinnleggelser for livstruende anafylaksi. Disse endringene er mest uttalt hos barn under 5 år, noe som tyder på en årsaksrolle for determinanter i tidlig liv. Vi har primærdata for å informere om hypoteser for økningen i matallergi, som ser ut til å være et resultat av potensielt modifiserbare faktorer relatert til den moderne livsstilen, spesielt vitamin D-mangel (VDI). Vi foreslår en intervensjonsstudie for å vurdere om spedbarns vitamin D-tilskudd i løpet av det første leveåret reduserer risikoen for tidlig oppstått matallergi og annen allergisk sykdom ved 12 måneder (del 1) og 6 år (del 2). Australia er ideelt plassert for å svare på dette viktige spørsmålet siden det, i motsetning til USA, Canada og Europa, ikke finnes noen befolkningsanbefalinger for rutinemessig spedbarnstilskudd med vitamin D, og ​​vi er et av få utviklede land som ikke supplerer næringskjeden med vitamin. D.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for å forhindre utbruddet og progresjonen av matallergi i vår befolkning. Bevis viser at matallergi og atopisk eksem representerer de tidligste manifestasjonene av den atopiske marsj, med 50 % av spedbarn med matallergi antatt å utvikle luftveisallergiske sykdommer senere i livet. Vi rapporterer at Australia har den høyeste forekomsten av immunoglobulin(Ig)E-mediert matallergi i verden, med 10 % av spedbarn som har utfordringspåvist matallergi i Melbourne. Det har vært en 5-dobling av sykehusinnleggelser for livstruende anafylaksi. Disse endringene er mest uttalt hos barn under 5 år, noe som tyder på en årsaksrolle for determinanter i tidlig liv. Vi har primærdata for å informere om hypoteser for økningen i matallergi, som ser ut til å være et resultat av potensielt modifiserbare faktorer relatert til den moderne livsstilen, spesielt vitamin D-mangel (VDI), og har vist en sammenheng mellom VDI og økt risiko for utfordring bevist. matallergi hos 12 måneder gamle spedbarn, som støtter en rekke økologiske studier som viser økt risiko for matallergi jo lenger et barn bor fra ekvator (assosiert med redusert UV-eksponering og vitamin D-nivåer). Til tross for Australias solrike klima, har befolkningsraten for VDI økt jevnt og trutt hos spedbarn og gravide, parallelt med den tilsynelatende økningen i matallergisk sykdom. Denne assosiasjonen er biologisk plausibel, siden det er bevis på at vitamin D er avgjørende for en sunn utvikling av immunsystemet tidlig i livet. Vi foreslår en intervensjonsstudie for å vurdere om spedbarns vitamin D-tilskudd i løpet av det første leveåret reduserer risikoen for tidlig oppstått matallergi og annen allergisk sykdom ved 12 måneder (del 1) og 6 år (del 2). Australia er ideelt plassert for å svare på dette viktige spørsmålet siden det, i motsetning til USA, Canada og Europa, ikke finnes noen befolkningsanbefalinger for rutinemessig spedbarnstilskudd med vitamin D, og ​​vi er et av få utviklede land som ikke supplerer næringskjeden med vitamin. D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2739

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  • Friske, termin (født tidligst 2 uker før estimert fødselsdato), hovedsakelig ammende spedbarn i alderen 6 til 12 uker (inklusive) som forventes å bli overveiende ammet i minst 6 måneder. Dette vil avgjøres ved å svare ja/nei på spørsmålet "har du tenkt/ønsker å amme til spedbarnet ditt er minst 6 måneder gammelt." Opptil én flaske (ca. 120 ml) formel per 24 timer på tidspunktet for screening er akseptabelt, da dette vil inneholde <100 IE vitamin D.
  • Har en forelder/rettslig akseptabel representant (LAR) som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på forsøkspersonens vegne,
  • Forelderen må forvente å kunne fylle ut 4 nettbaserte spørreskjemaer i løpet av spedbarnets første 12 måneder av livet og at spedbarnet er tilgjengelig for hudpricktesting (+/- matutfordring) ved The Royal Children's Hospital ved 12 måneders alder.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Spedbarn som for tiden får vitamin D-tilskudd
  • Spedbarn på medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen
  • Dårlig helse på grunn av en nåværende eller tidligere betydelig sykdomstilstand eller medfødt abnormitet.
  • Prematuritet <37 uker/lav fødselsvekt <2500 g/liten for svangerskapsalder (SGA)
  • Kan ikke gi samtykke uten hjelp fra tolk.
  • Kvinner med høy risiko for vitamin D-mangel med spedbarn på vitamin D-tilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
400 IE / daglig cholecalciferol / vitamin D
400 IE/daglig til fylte 12 måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: placebo
bærerformulering minus vitamin D
identisk placebo daglig
Andre navn:
  • placebo er identisk bærer minus vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av utfordringspåvist matallergi ved 12 måneders alder
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Prevalensen av utfordringspåvist matallergi ved 12 måneders alder bestemt av en positiv SPT og en positiv oral matutfordring
Ved 12 måneders alder
Forekomsten av sikker matallergi eller toleranse ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Forekomsten av definitiv matallergi eller toleranse ved 6 års alder kan bare bestemmes ved å kombinere data fra en oral matutfordring, en hudpricktest (SPT) og/eller serumspesifikk IgE-test og/eller foreldre/selvrapportert inntak historie og reaksjoner på indeksmaten.
Ved 6 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av matsensibilisering ved 12 måneders alder bestemt av SPT-positiv
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Prevalensen av matsensibilisering ved 12 måneders alder bestemt av SPT-positiv
Ved 12 måneders alder
Forekomsten av legediagnostisert eksem i løpet av det første postnatale året
Tidsramme: I løpet av det første fødselsåret
Forekomsten av legediagnostisert eksem i løpet av det første postnatale året
I løpet av det første fødselsåret
Prevalensen av vitamin D-mangel (serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L ) ved 12 måneders alder bestemt ved å måle blod tatt ved 12 måneders klinikkbesøk
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Prevalensen av vitamin D-mangel (serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L ) ved 12 måneders alder bestemt ved å måle blod tatt ved 12 måneders klinikkbesøk
Ved 12 måneders alder
Allergirelatert helsehjelp i løpet av de første 12 månedene av livet
Tidsramme: Innen de første 12 månedene av livet
Allergirelatert helsehjelp i løpet av de første 12 månedene av livet
Innen de første 12 månedene av livet
Infeksjonsepisoder innen de første 12 levemånedene
Tidsramme: Innen de første 12 månedene av livet
Infeksjonsepisoder innen de første 12 levemånedene
Innen de første 12 månedene av livet
Mål på høyde ved 12 måneders alder
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Mål på høyde ved 12 måneders alder
Ved 12 måneders alder
Mål på vekt ved 12 måneders alder
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Mål på vekt ved 12 måneders alder
Ved 12 måneders alder
Pipeepisoder i løpet av de første 12 månedene av livet
Tidsramme: Innen de første 12 månedene av livet
Pipeepisoder i løpet av de første 12 månedene av livet
Innen de første 12 månedene av livet
Forekomsten av matsensibilisering ved 6 års alder bestemt av SPT-positiv
Tidsramme: Ved 6 års alder
Forekomsten av matsensibilisering ved 6 års alder bestemt av SPT-positiv
Ved 6 års alder
Forekomsten av astma i de første 6 leveårene
Tidsramme: Ved 6 års alder
Forekomsten av astma ved 6 års alder
Ved 6 års alder
Forekomsten av eksem i de første 6 leveårene
Tidsramme: Innenfor de første 6 leveårene
Forekomsten av eksem i de første 6 leveårene
Innenfor de første 6 leveårene
Prevalensen av vitamin D-mangel (serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L ) ved 6 års alder bestemt ved å måle blod tatt ved 6-års klinikkbesøk
Tidsramme: Ved 6 års alder
Prevalensen av vitamin D-mangel (serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L ) ved 6 års alder bestemt ved å måle blod tatt ved 6-års klinikkbesøk
Ved 6 års alder
Allergirelatert helsehjelp de første 6 leveårene
Tidsramme: Innenfor de første 6 leveårene
Allergirelatert helsehjelp i de første 6 leveårene ved datakobling fra MBS og PBS
Innenfor de første 6 leveårene
Mål på høyde ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Mål på høyde ved 6 års alder
Ved 6 års alder
Mål på midjeomkrets ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Mål på midjeomkrets ved 6 års alder
Ved 6 års alder
Mål på hofteomkrets ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Mål på hofteomkrets ved 6 års alder
Ved 6 års alder
Lungefunksjon ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Lungefunksjon: bronkial respons måles ved å bruke prosentvis endring fra baseline og absolutte endringer i forsert ekspiratorisk volum (FEV) på 1 sekund og/eller forsert vitalkapasitet (FVC) ved 6 års alder
Ved 6 års alder
Forekomsten av rhinitt i de første 6 leveårene
Tidsramme: Innenfor de første 6 leveårene
Forekomsten av rhinitt i de første 6 leveårene
Innenfor de første 6 leveårene
Psykososial lidelse ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Psykososial helse ved 6 års alder av Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) for foreldre K10-skalaen omfatter 10 spørsmål om emosjonelle tilstander hver med en svarskala på fem nivåer. Hvert element scores fra én 'ingen av tiden' til fem 'hele tiden'. Poengsummen for de 10 elementene summeres deretter, noe som gir en minimumsscore på 10 og en maksimal poengsum på 50. Lave skårer indikerer lave nivåer av psykiske plager og høye skårer indikerer høye nivåer av psykiske plager.
Ved 6 års alder
Psykososial helse ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder

Psykososial helse ved 6 år etter styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) for barn

SDQ spør om 25 attributter, noen positive og andre negative.bDisse 25 elementer er fordelt på 5 skalaer:

  1. emosjonelle symptomer (5 elementer) } 1) til 4) lagt sammen for å generere en total vanskelighetsscore (basert på 20 elementer)
  2. oppførselsproblemer (5 elementer)
  3. hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer)
  4. problemer med jevnaldrende forhold (5 elementer)
  5. prososial atferd (5 elementer)
Ved 6 års alder
Livskvalitet ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Livskvalitet (QL) ved 6 års alder av Child Health Utility 9D (CHU9D, foreldreproxy-versjon; PedsQL Parent Report for Young Children i alderen 5-7) Spørreskjemaet har 9 spørsmål med 5 svarnivåer per spørsmål. CHU9D lar analytikeren få kvalitetsjusterte leveår (QALYs) direkte for bruk i kostnadsanalyse.
Ved 6 års alder
Livskvalitet vedrørende matallergi ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Livskvalitet (QL) ved 6 års alder av Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Foreldreskjema (FAQLQ-PF) Alle elementer skåres på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt urolig) til 6 (ekstremt urolig ) [22]. De totale poengsummene er delt på antall besvarte elementer, noe som gir en rekke poengsum fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer dårligere livskvalitet
Ved 6 års alder
Tannhelse ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
Tannhelse ved 6 års alder: En registrert munnhelsepersonell vil undersøke deltakerens munn og tenner, sjekke for hull/tannråte samt utviklingsmerke på tennene. I tillegg vil det bli tatt en 3D-skanning og/eller fotografier av deltakerens tenner for å dokumentere funn.
Ved 6 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere