- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112734
Kan vitamin D-tilskudd i det første leveåret forhindre matallergi hos spedbarn? VITALITY-prøven: Del 1 og 2 (VITALITY)
25. november 2025 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Kan vitamin D-tilskudd forhindre matallergi hos spedbarn? VITALITY-prøven
Vi rapporterer at Australia har den høyeste forekomsten av immunoglobulin(Ig)E-mediert matallergi i verden, med 10 % av spedbarn som har utfordringspåvist matallergi i Melbourne.
Det har vært en 5-dobling av sykehusinnleggelser for livstruende anafylaksi.
Disse endringene er mest uttalt hos barn under 5 år, noe som tyder på en årsaksrolle for determinanter i tidlig liv.
Vi har primærdata for å informere om hypoteser for økningen i matallergi, som ser ut til å være et resultat av potensielt modifiserbare faktorer relatert til den moderne livsstilen, spesielt vitamin D-mangel (VDI).
Vi foreslår en intervensjonsstudie for å vurdere om spedbarns vitamin D-tilskudd i løpet av det første leveåret reduserer risikoen for tidlig oppstått matallergi og annen allergisk sykdom ved 12 måneder (del 1) og 6 år (del 2).
Australia er ideelt plassert for å svare på dette viktige spørsmålet siden det, i motsetning til USA, Canada og Europa, ikke finnes noen befolkningsanbefalinger for rutinemessig spedbarnstilskudd med vitamin D, og vi er et av få utviklede land som ikke supplerer næringskjeden med vitamin. D.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende behov for å forhindre utbruddet og progresjonen av matallergi i vår befolkning.
Bevis viser at matallergi og atopisk eksem representerer de tidligste manifestasjonene av den atopiske marsj, med 50 % av spedbarn med matallergi antatt å utvikle luftveisallergiske sykdommer senere i livet.
Vi rapporterer at Australia har den høyeste forekomsten av immunoglobulin(Ig)E-mediert matallergi i verden, med 10 % av spedbarn som har utfordringspåvist matallergi i Melbourne.
Det har vært en 5-dobling av sykehusinnleggelser for livstruende anafylaksi.
Disse endringene er mest uttalt hos barn under 5 år, noe som tyder på en årsaksrolle for determinanter i tidlig liv.
Vi har primærdata for å informere om hypoteser for økningen i matallergi, som ser ut til å være et resultat av potensielt modifiserbare faktorer relatert til den moderne livsstilen, spesielt vitamin D-mangel (VDI), og har vist en sammenheng mellom VDI og økt risiko for utfordring bevist. matallergi hos 12 måneder gamle spedbarn, som støtter en rekke økologiske studier som viser økt risiko for matallergi jo lenger et barn bor fra ekvator (assosiert med redusert UV-eksponering og vitamin D-nivåer).
Til tross for Australias solrike klima, har befolkningsraten for VDI økt jevnt og trutt hos spedbarn og gravide, parallelt med den tilsynelatende økningen i matallergisk sykdom.
Denne assosiasjonen er biologisk plausibel, siden det er bevis på at vitamin D er avgjørende for en sunn utvikling av immunsystemet tidlig i livet.
Vi foreslår en intervensjonsstudie for å vurdere om spedbarns vitamin D-tilskudd i løpet av det første leveåret reduserer risikoen for tidlig oppstått matallergi og annen allergisk sykdom ved 12 måneder (del 1) og 6 år (del 2).
Australia er ideelt plassert for å svare på dette viktige spørsmålet siden det, i motsetning til USA, Canada og Europa, ikke finnes noen befolkningsanbefalinger for rutinemessig spedbarnstilskudd med vitamin D, og vi er et av få utviklede land som ikke supplerer næringskjeden med vitamin. D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2739
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver deltaker må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:
- Friske, termin (født tidligst 2 uker før estimert fødselsdato), hovedsakelig ammende spedbarn i alderen 6 til 12 uker (inklusive) som forventes å bli overveiende ammet i minst 6 måneder. Dette vil avgjøres ved å svare ja/nei på spørsmålet "har du tenkt/ønsker å amme til spedbarnet ditt er minst 6 måneder gammelt." Opptil én flaske (ca. 120 ml) formel per 24 timer på tidspunktet for screening er akseptabelt, da dette vil inneholde <100 IE vitamin D.
- Har en forelder/rettslig akseptabel representant (LAR) som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på forsøkspersonens vegne,
- Forelderen må forvente å kunne fylle ut 4 nettbaserte spørreskjemaer i løpet av spedbarnets første 12 måneder av livet og at spedbarnet er tilgjengelig for hudpricktesting (+/- matutfordring) ved The Royal Children's Hospital ved 12 måneders alder.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Spedbarn som for tiden får vitamin D-tilskudd
- Spedbarn på medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen
- Dårlig helse på grunn av en nåværende eller tidligere betydelig sykdomstilstand eller medfødt abnormitet.
- Prematuritet <37 uker/lav fødselsvekt <2500 g/liten for svangerskapsalder (SGA)
- Kan ikke gi samtykke uten hjelp fra tolk.
- Kvinner med høy risiko for vitamin D-mangel med spedbarn på vitamin D-tilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin d
400 IE / daglig cholecalciferol / vitamin D
|
400 IE/daglig til fylte 12 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
bærerformulering minus vitamin D
|
identisk placebo daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av utfordringspåvist matallergi ved 12 måneders alder
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Prevalensen av utfordringspåvist matallergi ved 12 måneders alder bestemt av en positiv SPT og en positiv oral matutfordring
|
Ved 12 måneders alder
|
|
Forekomsten av sikker matallergi eller toleranse ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Forekomsten av definitiv matallergi eller toleranse ved 6 års alder kan bare bestemmes ved å kombinere data fra en oral matutfordring, en hudpricktest (SPT) og/eller serumspesifikk IgE-test og/eller foreldre/selvrapportert inntak historie og reaksjoner på indeksmaten.
|
Ved 6 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av matsensibilisering ved 12 måneders alder bestemt av SPT-positiv
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Prevalensen av matsensibilisering ved 12 måneders alder bestemt av SPT-positiv
|
Ved 12 måneders alder
|
|
Forekomsten av legediagnostisert eksem i løpet av det første postnatale året
Tidsramme: I løpet av det første fødselsåret
|
Forekomsten av legediagnostisert eksem i løpet av det første postnatale året
|
I løpet av det første fødselsåret
|
|
Prevalensen av vitamin D-mangel (serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L ) ved 12 måneders alder bestemt ved å måle blod tatt ved 12 måneders klinikkbesøk
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Prevalensen av vitamin D-mangel (serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L ) ved 12 måneders alder bestemt ved å måle blod tatt ved 12 måneders klinikkbesøk
|
Ved 12 måneders alder
|
|
Allergirelatert helsehjelp i løpet av de første 12 månedene av livet
Tidsramme: Innen de første 12 månedene av livet
|
Allergirelatert helsehjelp i løpet av de første 12 månedene av livet
|
Innen de første 12 månedene av livet
|
|
Infeksjonsepisoder innen de første 12 levemånedene
Tidsramme: Innen de første 12 månedene av livet
|
Infeksjonsepisoder innen de første 12 levemånedene
|
Innen de første 12 månedene av livet
|
|
Mål på høyde ved 12 måneders alder
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Mål på høyde ved 12 måneders alder
|
Ved 12 måneders alder
|
|
Mål på vekt ved 12 måneders alder
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Mål på vekt ved 12 måneders alder
|
Ved 12 måneders alder
|
|
Pipeepisoder i løpet av de første 12 månedene av livet
Tidsramme: Innen de første 12 månedene av livet
|
Pipeepisoder i løpet av de første 12 månedene av livet
|
Innen de første 12 månedene av livet
|
|
Forekomsten av matsensibilisering ved 6 års alder bestemt av SPT-positiv
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Forekomsten av matsensibilisering ved 6 års alder bestemt av SPT-positiv
|
Ved 6 års alder
|
|
Forekomsten av astma i de første 6 leveårene
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Forekomsten av astma ved 6 års alder
|
Ved 6 års alder
|
|
Forekomsten av eksem i de første 6 leveårene
Tidsramme: Innenfor de første 6 leveårene
|
Forekomsten av eksem i de første 6 leveårene
|
Innenfor de første 6 leveårene
|
|
Prevalensen av vitamin D-mangel (serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L ) ved 6 års alder bestemt ved å måle blod tatt ved 6-års klinikkbesøk
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Prevalensen av vitamin D-mangel (serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L ) ved 6 års alder bestemt ved å måle blod tatt ved 6-års klinikkbesøk
|
Ved 6 års alder
|
|
Allergirelatert helsehjelp de første 6 leveårene
Tidsramme: Innenfor de første 6 leveårene
|
Allergirelatert helsehjelp i de første 6 leveårene ved datakobling fra MBS og PBS
|
Innenfor de første 6 leveårene
|
|
Mål på høyde ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Mål på høyde ved 6 års alder
|
Ved 6 års alder
|
|
Mål på midjeomkrets ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Mål på midjeomkrets ved 6 års alder
|
Ved 6 års alder
|
|
Mål på hofteomkrets ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Mål på hofteomkrets ved 6 års alder
|
Ved 6 års alder
|
|
Lungefunksjon ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Lungefunksjon: bronkial respons måles ved å bruke prosentvis endring fra baseline og absolutte endringer i forsert ekspiratorisk volum (FEV) på 1 sekund og/eller forsert vitalkapasitet (FVC) ved 6 års alder
|
Ved 6 års alder
|
|
Forekomsten av rhinitt i de første 6 leveårene
Tidsramme: Innenfor de første 6 leveårene
|
Forekomsten av rhinitt i de første 6 leveårene
|
Innenfor de første 6 leveårene
|
|
Psykososial lidelse ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Psykososial helse ved 6 års alder av Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) for foreldre K10-skalaen omfatter 10 spørsmål om emosjonelle tilstander hver med en svarskala på fem nivåer.
Hvert element scores fra én 'ingen av tiden' til fem 'hele tiden'.
Poengsummen for de 10 elementene summeres deretter, noe som gir en minimumsscore på 10 og en maksimal poengsum på 50.
Lave skårer indikerer lave nivåer av psykiske plager og høye skårer indikerer høye nivåer av psykiske plager.
|
Ved 6 års alder
|
|
Psykososial helse ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Psykososial helse ved 6 år etter styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) for barn SDQ spør om 25 attributter, noen positive og andre negative.bDisse 25 elementer er fordelt på 5 skalaer:
|
Ved 6 års alder
|
|
Livskvalitet ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Livskvalitet (QL) ved 6 års alder av Child Health Utility 9D (CHU9D, foreldreproxy-versjon; PedsQL Parent Report for Young Children i alderen 5-7) Spørreskjemaet har 9 spørsmål med 5 svarnivåer per spørsmål.
CHU9D lar analytikeren få kvalitetsjusterte leveår (QALYs) direkte for bruk i kostnadsanalyse.
|
Ved 6 års alder
|
|
Livskvalitet vedrørende matallergi ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Livskvalitet (QL) ved 6 års alder av Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Foreldreskjema (FAQLQ-PF) Alle elementer skåres på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt urolig) til 6 (ekstremt urolig ) [22].
De totale poengsummene er delt på antall besvarte elementer, noe som gir en rekke poengsum fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer dårligere livskvalitet
|
Ved 6 års alder
|
|
Tannhelse ved 6 års alder
Tidsramme: Ved 6 års alder
|
Tannhelse ved 6 års alder: En registrert munnhelsepersonell vil undersøke deltakerens munn og tenner, sjekke for hull/tannråte samt utviklingsmerke på tennene.
I tillegg vil det bli tatt en 3D-skanning og/eller fotografier av deltakerens tenner for å dokumentere funn.
|
Ved 6 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Mat overfølsomhet
- Eksem
- Lipider
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Vitamin D
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- HREC # 34168 A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .