Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může suplementace vitaminu D v prvním roce života zabránit potravinové alergii u kojenců? Zkouška VITALITY: Části 1 a 2 (VITALITY)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Může suplementace vitaminu D zabránit potravinové alergii u kojenců? Zkouška VITALITY

Uvádíme, že Austrálie má nejvyšší prevalenci potravinové alergie zprostředkované imunoglobulinem (Ig)E na světě, přičemž 10 % kojenců má v Melbourne prokázanou potravinovou alergii. Došlo k pětinásobnému nárůstu hospitalizací pro život ohrožující anafylaxi. Tyto změny jsou nejvýraznější u dětí mladších 5 let, což naznačuje kauzální roli determinantů raného věku. Máme primární údaje, které informují o hypotézách o nárůstu potravinové alergie, která se zdá být důsledkem potenciálně ovlivnitelných faktorů souvisejících s moderním životním stylem, zejména insuficience vitaminu D (VDI). Navrhujeme intervenční studii, která by zhodnotila, zda kojenecká suplementace vitaminem D během prvního roku života významně snižuje riziko časné potravinové alergie a jiných alergických onemocnění ve věku 12 měsíců (část 1) a 6 let věku (část 2). Austrálie má ideální pozici pro zodpovězení této důležité otázky, protože na rozdíl od USA, Kanady a Evropy neexistují žádná populační doporučení pro rutinní kojenecké suplementace vitamínem D a jsme jednou z mála rozvinutých zemí, které nedoplňují zásobování potravinovým řetězcem vitamínem. D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je naléhavě nutné zabránit vzniku a progresi potravinové alergie v naší populaci. Důkazy ukazují, že potravinová alergie a atopický ekzém představují nejčasnější projevy atopického pochodu, přičemž u 50 % kojenců s potravinovou alergií se předpokládá, že se později v životě rozvinou respirační alergické onemocnění. Uvádíme, že Austrálie má nejvyšší prevalenci potravinové alergie zprostředkované imunoglobulinem (Ig)E na světě, přičemž 10 % kojenců má v Melbourne prokázanou potravinovou alergii. Došlo k pětinásobnému nárůstu hospitalizací pro život ohrožující anafylaxi. Tyto změny jsou nejvýraznější u dětí mladších 5 let, což naznačuje kauzální roli determinantů raného věku. Máme primární údaje, které informují o hypotézách o nárůstu potravinové alergie, která se zdá být výsledkem potenciálně modifikovatelných faktorů souvisejících s moderním životním stylem, zejména nedostatkem vitaminu D (VDI), a prokázali souvislost mezi VDI a zvýšeným rizikem prokázané provokační zátěže. potravinová alergie u 12měsíčních kojenců, což podporuje četné ekologické studie ukazující na zvýšené riziko potravinové alergie, čím dále se dítě nachází od rovníku (spojené se sníženou expozicí UV záření a hladinami vitamínu D). Navzdory slunečnému podnebí v Austrálii se populační míra VDI u kojenců a těhotných žen neustále zvyšuje souběžně se zjevným nárůstem potravinových alergických onemocnění. Tato souvislost je biologicky věrohodná, protože existují důkazy, že vitamín D je zásadní pro zdravý vývoj imunitního systému v raném věku. Navrhujeme intervenční studii, která by zhodnotila, zda kojenecká suplementace vitaminem D během prvního roku života významně snižuje riziko časné potravinové alergie a jiných alergických onemocnění ve věku 12 měsíců (část 1) a 6 let věku (část 2). Austrálie má ideální pozici pro zodpovězení této důležité otázky, protože na rozdíl od USA, Kanady a Evropy neexistují žádná populační doporučení pro rutinní kojenecké suplementace vitamínem D a jsme jednou z mála rozvinutých zemí, které nedoplňují zásobování potravinovým řetězcem vitamínem. D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2739

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

  • Zdravé, donošené (narozené nejdříve 2 týdny před předpokládaným datem porodu), převážně kojící děti ve věku 6 až 12 týdnů (včetně), u kterých se předpokládá, že budou převážně kojeny po dobu alespoň 6 měsíců. To bude určeno odpovědí ano/ne na otázku „zamýšlíte/přejete si kojit, dokud vaše dítě nedosáhne věku alespoň 6 měsíců“. Až jedna láhev (cca. 120 ml) vzorce za 24 hodin v době screeningu je přijatelné, protože bude obsahovat <100 IU vitaminu D.
  • má rodiče/právně přijatelného zástupce (LAR) schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem subjektu,
  • Rodič musí očekávat, že bude schopen vyplnit 4 online dotazníky během prvních 12 měsíců života dítěte a že bude dítě k dispozici pro kožní prick testování (+/- food challenge) v The Royal Children's Hospital ve věku 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  • Kojenci, kteří v současné době dostávají suplementaci vitaminu D
  • Kojenci užívající léky, které narušují metabolismus vitaminu D
  • Špatný zdravotní stav kvůli současnému nebo minulému významnému chorobnému stavu nebo vrozené abnormalitě.
  • Nedonošenost <37 týdnů/nízká porodní hmotnost <2500 g/Malá vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
  • Bez pomoci tlumočníka nelze souhlas poskytnout.
  • Ženy s vysokým rizikem nedostatku vitaminu D s kojenci na suplementaci vitaminu D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
400 IU/den cholekalciferol/vitamín D
Lék: Vitamín D
400 IU/den do věku 12 měsíců
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: placebo
formulace nosiče mínus vitamín D
Lék: placebo
identické placebo denně
Ostatní jména:
  • placebo je identický nosič bez vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence potravinové alergie prokázané výzvou ve věku 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Prevalence provokačně prokázané potravinové alergie ve věku 12 měsíců stanovená pozitivní SPT a pozitivní orální potravinovou provokací
Ve 12 měsících věku
Výskyt jednoznačné potravinové alergie nebo tolerance ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let
Výskyt definitivní potravinové alergie nebo tolerance ve věku 6 let lze určit pouze kombinací údajů z orálního potravinového testu, kožního prick testu (SPT) a/nebo sérového specifického IgE testu a/nebo rodiče/vlastně hlášeného požití historie a reakce na indexové potraviny.
Ve věku 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence potravinové senzibilizace ve věku 12 měsíců zjištěná pozitivní SPT
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Prevalence potravinové senzibilizace ve věku 12 měsíců zjištěná pozitivní SPT
Ve 12 měsících věku
Prevalence lékařů diagnostikovala ekzém během prvního postnatálního roku
Časové okno: Během prvního poporodního roku
Prevalence lékařů diagnostikovala ekzém během prvního postnatálního roku
Během prvního poporodního roku
Prevalence insuficience vitaminu D (sérová koncentrace 25(OH)D <50 nmol/l ) ve věku 12 měsíců stanovená měřením krve odebrané při 12měsíční návštěvě kliniky
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Prevalence insuficience vitaminu D (sérová koncentrace 25(OH)D <50 nmol/l ) ve věku 12 měsíců stanovená měřením krve odebrané při 12měsíční návštěvě kliniky
Ve 12 měsících věku
Využití zdravotní péče související s alergií během prvních 12 měsíců života
Časové okno: Během prvních 12 měsíců života
Využití zdravotní péče související s alergií během prvních 12 měsíců života
Během prvních 12 měsíců života
Infekční epizody během prvních 12 měsíců života
Časové okno: Během prvních 12 měsíců života
Infekční epizody během prvních 12 měsíců života
Během prvních 12 měsíců života
Měření výšky ve 12 měsících věku
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Měření výšky ve 12 měsících věku
Ve 12 měsících věku
Měření hmotnosti ve 12 měsících věku
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Měření hmotnosti ve 12 měsících věku
Ve 12 měsících věku
Epizody sípání během prvních 12 měsíců života
Časové okno: Během prvních 12 měsíců života
Epizody sípání během prvních 12 měsíců života
Během prvních 12 měsíců života
Výskyt potravinové senzibilizace ve věku 6 let zjištěn SPT pozitivní
Časové okno: Ve věku 6 let
Výskyt potravinové senzibilizace ve věku 6 let zjištěn SPT pozitivní
Ve věku 6 let
Výskyt astmatu v prvních 6 letech života
Časové okno: Ve věku 6 let
Výskyt astmatu ve věku 6 let
Ve věku 6 let
Výskyt ekzému v prvních 6 letech života
Časové okno: Během prvních 6 let života
Výskyt ekzému v prvních 6 letech života
Během prvních 6 let života
Prevalence insuficience vitaminu D (koncentrace v séru 25(OH)D <50 nmol/l ) ve věku 6 let zjištěná měřením krve odebrané při 6leté návštěvě kliniky
Časové okno: Ve věku 6 let
Prevalence insuficience vitaminu D (koncentrace v séru 25(OH)D <50 nmol/l ) ve věku 6 let zjištěná měřením krve odebrané při 6leté návštěvě kliniky
Ve věku 6 let
Využití zdravotní péče související s alergií v prvních 6 letech života
Časové okno: Během prvních 6 let života
Využití zdravotní péče související s alergií v prvních 6 letech života pomocí propojení dat z MBS a PBS
Během prvních 6 let života
Měření výšky v 6 letech
Časové okno: Ve věku 6 let
Měření výšky v 6 letech
Ve věku 6 let
Měření obvodu pasu ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let
Měření obvodu pasu ve věku 6 let
Ve věku 6 let
Měření obvodu boků ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let
Měření obvodu boků ve věku 6 let
Ve věku 6 let
Funkce plic ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let
Funkce plic: bronchiální odezva se měří pomocí procentuální změny od výchozí hodnoty a absolutních změn objemu usilovného výdechu (FEV) za 1 sekundu a/nebo usilovné vitální kapacity (FVC) ve věku 6 let
Ve věku 6 let
Výskyt rýmy v prvních 6 letech života
Časové okno: Během prvních 6 let života
Výskyt rýmy v prvních 6 letech života
Během prvních 6 let života
Psychosociální distres ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let
Psychosociální zdraví v 6 letech podle Kesslerovy škály psychologické tísně-10 (K-10) pro rodiče Škála K10 zahrnuje 10 otázek o emočních stavech, každá s pětistupňovou škálou odpovědí. Každá položka je hodnocena od jednoho „nikdy“ po pět „vždy“. Skóre 10 položek se pak sečtou, čímž se získá minimální skóre 10 a maximální skóre 50. Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň psychického utrpení a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň psychického utrpení.
Ve věku 6 let
Psychosociální zdraví ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let

Psychosociální zdraví ve věku 6 let podle dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) pro dítě

SDQ se ptá na 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní.bTyto 25 položek je rozděleno do 5 stupnic:

  1. emoční symptomy (5 položek) } 1) až 4) sečtené dohromady, aby vzniklo celkové skóre obtíží (na základě 20 položek)
  2. problémy s chováním (5 položek)
  3. hyperaktivita/nepozornost (5 položek)
  4. problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek)
  5. prosociální chování (5 položek)
Ve věku 6 let
Kvalita života ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let
Kvalita života (QL) ve věku 6 let pomocí Child Health Utility 9D (CHU9D, rodičovská proxy verze; PedsQL Parent Report pro malé děti ve věku 5-7 let) Dotazník má 9 otázek s 5 úrovněmi odpovědí na otázku. CHU9D umožňuje analytikovi získat roky životnosti upravené podle kvality (QALY) přímo pro použití v analýze nákladů.
Ve věku 6 let
Kvalita života s ohledem na potravinovou alergii ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let
Kvalita života (QL) ve věku 6 let podle dotazníků o potravinové alergii – formulář pro rodiče (FAQLQ-PF) Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne problém) do 6 (extrémně problémový ) [22]. Celkové skóre se dělí počtem zodpovězených položek, což dává rozsah skóre od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života
Ve věku 6 let
Zubní zdraví v 6 letech
Časové okno: Ve věku 6 let
Zubní zdraví ve věku 6 let: Registrovaný odborník na ústní hygienu prohlédne účastníkovi ústa a zuby, zkontroluje kazy/zubní kazy a vývojové známky na zubech. Kromě toho bude pořízeno 3D skenování a/nebo fotografie zubů účastníka pro dokumentaci nálezů.
Ve věku 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC # 34168 A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit