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생후 1년에 비타민 D를 보충하면 유아의 식품 알레르기를 예방할 수 있습니까? VITALITY 시험: 파트 1 및 2 (VITALITY)

2025년 11월 25일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

비타민 D 보충이 유아의 음식 알레르기를 예방할 수 있습니까? 활력 시험

우리는 호주가 세계에서 면역글로불린(Ig)E 매개 식품 알레르기의 유병률이 가장 높다고 보고하며, 멜버른에서는 유아의 10%가 도전으로 입증된 식품 알레르기를 가지고 있습니다. 생명을 위협하는 아나필락시스로 인한 병원 입원이 5배 증가했습니다. 이러한 변화는 5세 미만의 어린이에게서 가장 두드러지며, 초기 생애 결정 요인에 대한 인과적 역할을 시사합니다. 현대 생활 방식, 특히 비타민 D 결핍(VDI)과 관련된 잠재적으로 수정 가능한 요인으로 인해 발생하는 것으로 보이는 음식 알레르기의 증가에 대한 가설을 알리는 기본 데이터가 있습니다. 생후 1년 동안의 영아 비타민 D 보충이 12개월(1부) 및 6세(2부)에 조기 발병 식품 알레르기 및 기타 알레르기 질환의 위험을 유의하게 감소시키는지 평가하기 위한 개입 연구를 제안합니다. 호주는 미국, 캐나다, 유럽과 달리 유아에게 비타민 D를 정기적으로 보충하라는 인구 권장 사항이 없으며 호주는 비타민으로 먹이 사슬 공급을 보충하지 않는 몇 안 되는 선진국 중 하나이기 때문에 이 중요한 질문에 답할 수 있는 이상적인 위치에 있습니다. 디.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 인구에서 식품 알레르기의 발병 및 진행을 예방하는 것이 시급합니다. 식품 알레르기와 아토피성 습진은 아토피 행진의 가장 초기 징후를 나타내며 식품 알레르기가 있는 영아의 50%는 나중에 호흡기 알레르기 질환이 발병할 것으로 예측됩니다. 우리는 호주가 세계에서 면역글로불린(Ig)E 매개 식품 알레르기의 유병률이 가장 높다고 보고하며, 멜버른에서는 유아의 10%가 도전으로 입증된 식품 알레르기를 가지고 있습니다. 생명을 위협하는 아나필락시스로 인한 병원 입원이 5배 증가했습니다. 이러한 변화는 5세 미만의 어린이에게서 가장 두드러지며, 초기 생애 결정 요인에 대한 인과적 역할을 시사합니다. 우리는 현대 생활 방식, 특히 비타민 D 결핍(VDI)과 관련된 잠재적으로 수정 가능한 요인으로 인해 발생하는 것으로 보이는 음식 알레르기의 증가에 대한 가설을 알리는 기본 데이터를 가지고 있으며 VDI와 도전적으로 입증된 위험 증가 사이의 연관성을 입증했습니다. 12개월 영아의 식품 알레르기, 이는 식품 알레르기의 위험이 적도에서 멀어질수록 증가한다는 수많은 생태학적 연구를 뒷받침합니다(자외선 노출 및 비타민 D 수치 감소와 관련됨). 호주의 화창한 기후에도 불구하고 식품 알레르기 질환의 명백한 증가와 병행하여 영유아 및 임산부의 VDI 인구 비율이 꾸준히 증가했습니다. 비타민 D가 어린 시절 면역 체계의 건강한 발달에 중요하다는 증거가 있기 때문에 이러한 연관성은 생물학적으로 타당합니다. 생후 1년 동안의 영아 비타민 D 보충이 12개월(1부) 및 6세(2부)에 조기 발병 식품 알레르기 및 기타 알레르기 질환의 위험을 유의하게 감소시키는지 평가하기 위한 개입 연구를 제안합니다. 호주는 미국, 캐나다, 유럽과 달리 유아에게 비타민 D를 정기적으로 보충하라는 인구 권장 사항이 없으며 호주는 비타민으로 먹이 사슬 공급을 보충하지 않는 몇 안 되는 선진국 중 하나이기 때문에 이 중요한 질문에 답할 수 있는 이상적인 위치에 있습니다. 디.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2739

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

각 참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 최소 6개월 동안 주로 모유 수유를 받을 것으로 예상되는 생후 6~12주(포함)의 주로 모유 수유 중인 건강한 만삭아(예상 분만일 2주 전에 출생). 이는 '귀하의 아기가 적어도 생후 6개월이 될 때까지 모유 수유를 하시겠습니까/원하십니까?'라는 질문에 예/아니오로 대답하여 결정됩니다. 최대 1병(약 스크리닝 시 24시간당 120mL)의 분유는 <100 IU 비타민 D를 함유하므로 허용됩니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 피험자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 있어야 합니다.
  • 부모는 유아의 생후 첫 12개월 동안 4개의 온라인 설문지를 작성할 수 있어야 하며 유아가 생후 12개월에 The Royal Children's Hospital에서 피부 단자 테스트(+/- 식품 챌린지)를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 현재 비타민 D 보충을 받고 있는 영유아
  • 비타민 D 대사를 방해하는 약물을 복용 중인 영아
  • 현재 또는 과거의 심각한 질병 상태 또는 선천적 이상으로 인해 건강이 좋지 않습니다.
  • 미숙아 <37주/저체중아 <2500g/임신 연령에 비해 작음(SGA)
  • 통역사의 도움 없이는 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 비타민 D 보충을 하는 영아를 동반한 비타민 D 결핍 위험이 높은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D
400 IU /매일 콜레칼시페롤/비타민 D
의약품: 비타민 D
생후 12개월까지 매일 400 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
비타민 D를 뺀 담체 제형
의약품: 위약
매일 동일한 위약
다른 이름들:
  • 위약은 동일한 운반체에서 비타민 D를 뺀 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 12개월에 도전으로 입증된 음식 알레르기의 유병률
기간: 생후 12개월
양성 SPT 및 양성 경구 식품 챌린지에 의해 결정된 생후 12개월의 챌린지-증명된 음식 알레르기의 유병률
생후 12개월
6세에 명확한 식품 알레르기 또는 내성이 발생한 경우
기간: 6세에
6세에 확실한 음식 알레르기 또는 내성의 발생은 경구 음식 도전, 피부 단자 검사(SPT) 및/또는 혈청 특이 IgE 검사 및/또는 부모/자가 보고 섭취의 데이터를 결합하여 결정할 수 있습니다. 인덱스 음식에 대한 역사와 반응.
6세에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPT 양성으로 결정된 생후 12개월의 식품 감작 유병률
기간: 생후 12개월
SPT 양성으로 결정된 생후 12개월의 식품 감작 유병률
생후 12개월
출생 후 1년 동안 의사가 진단한 습진의 유병률
기간: 생후 1년 동안
출생 후 1년 동안 의사가 진단한 습진의 유병률
생후 1년 동안
12개월 내원 시 채취한 혈액을 측정하여 결정한 12개월령 비타민 D 결핍(혈청 농도 25(OH)D <50nmol/L)의 유병률
기간: 생후 12개월
12개월 내원 시 채취한 혈액을 측정하여 결정한 12개월령 비타민 D 결핍(혈청 농도 25(OH)D <50nmol/L)의 유병률
생후 12개월
생후 12개월 이내 알레르기 관련 의료 이용도
기간: 생후 12개월 이내
생후 12개월 이내 알레르기 관련 의료 이용도
생후 12개월 이내
생후 12개월 이내의 감염 에피소드
기간: 생후 12개월 이내
생후 12개월 이내의 감염 에피소드
생후 12개월 이내
생후 12개월 키 측정
기간: 생후 12개월
생후 12개월 키 측정
생후 12개월
생후 12개월 체중 측정
기간: 생후 12개월
생후 12개월 체중 측정
생후 12개월
생후 12개월 이내의 쌕쌕거림 에피소드
기간: 생후 12개월 이내
생후 12개월 이내의 쌕쌕거림 에피소드
생후 12개월 이내
SPT 양성으로 판정된 6세 식품과민성 발생
기간: 6세에
SPT 양성으로 판정된 6세 식품과민성 발생
6세에
생후 6년 이내에 천식 발생
기간: 6세에
6세 때 천식 발병
6세에
생후 6년 이내에 습진 발생
기간: 생후 6년 이내
생후 6년 이내에 습진 발생
생후 6년 이내
6년 내원 시 채취한 혈액을 측정하여 결정한 6세의 비타민 D 결핍(혈청 농도 25(OH)D <50nmol/L) 유병률
기간: 6세에
6년 내원 시 채취한 혈액을 측정하여 결정한 6세의 비타민 D 결핍(혈청 농도 25(OH)D <50nmol/L) 유병률
6세에
생후 6년 이내 알레르기 관련 의료 이용도
기간: 생후 6년 이내
MBS와 PBS의 데이터 연계를 통한 생후 6세 알레르기 관련 건강관리 활용도
생후 6년 이내
만 6세 키 측정
기간: 6세에
만 6세 키 측정
6세에
만 6세 허리둘레 측정
기간: 6세에
만 6세 허리둘레 측정
6세에
6세 때 엉덩이 둘레 측정
기간: 6세에
6세 때 엉덩이 둘레 측정
6세에
6세의 폐 기능
기간: 6세에
폐 기능: 기관지 반응성은 1초 동안의 강제 호기량(FEV) 및/또는 6세의 강제 폐활량(FVC)의 기준치 및 절대 변화로부터 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
6세에
생후 6년 이내에 비염 발생
기간: 생후 6년 이내
생후 6년 이내에 비염 발생
생후 6년 이내
6세의 심리사회적 고통
기간: 6세에
부모를 위한 Kessler Psychological Distress Scale-10(K-10)에 의한 6세의 심리사회적 건강 K10 척도는 각각 5단계 응답 척도로 감정 상태에 대한 10개의 질문을 포함합니다. 각 항목은 '전혀 그렇지 않음' 1개부터 '항상' 5개까지 채점됩니다. 그런 다음 10개 항목의 점수를 합산하여 최소 10점에서 최대 50점을 산출합니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 심리적 고통을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다.
6세에
만 6세의 심리사회적 건강
기간: 6세에

아동을 위한 강점 및 어려움 설문지(SDQ)에 의한 6세의 심리사회적 건강

SDQ는 약 25가지 속성을 묻습니다. 일부는 긍정적이고 일부는 부정적입니다.b이것들은 25개의 항목이 5개의 척도로 나뉩니다.

  1. 정서적 증상(5개 항목) } 1) ~ 4)를 합산하여 총 어려움 점수 생성(20개 항목 기준)
  2. 품행 문제(5항목)
  3. 과잉행동/부주의(5문항)
  4. 또래관계 문제(5문항)
  5. 친사회적 행동(5항목)
6세에
6세의 삶의 질
기간: 6세에
Child Health Utility 9D(CHU9D, 부모 프록시 버전; 5-7세 유아를 위한 PedsQL 부모 보고서)에 의한 6세의 삶의 질(QL) 설문지는 질문당 5개의 응답 수준이 있는 9개의 질문으로 구성됩니다. CHU9D를 통해 분석가는 비용 효용 분석에 사용할 QALY(품질 조정 수명)를 직접 얻을 수 있습니다.
6세에
6세 식품 알레르기 관련 삶의 질
기간: 6세에
식품 알레르기 삶의 질 설문지-부모 양식(FAQLQ-PF)에 의한 6세의 삶의 질(QL) 모든 항목은 0(전혀 문제가 없음)에서 6(매우 문제가 있음)까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. ) [22]. 총점은 응답한 항목 수로 나누어 0에서 6까지의 점수 범위를 제공하며 값이 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6세에
만 6세 치아건강
기간: 6세에
6세 치아 건강: 등록된 구강 건강 전문가가 참가자의 입과 치아를 검사하여 충치/충치 및 치아의 발육 흔적을 확인합니다. 또한 참가자 치아의 3D 스캔 및/또는 사진을 촬영하여 결과를 문서화합니다.
6세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC # 34168 A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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