Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko D-vitamiinilisä ensimmäisen elinvuoden aikana estää ruoka-aineallergioita vauvoilla? VITALITY-kokeilu: Osat 1 ja 2 (VITALITY)

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Voiko D-vitamiinilisä estää imeväisten ruoka-allergioita? VITALITY-kokeilu

Raportoimme, että Australiassa on eniten immunoglobuliini(Ig)E-välitteisiä ruoka-allergioita maailmassa, ja 10 prosentilla imeväisistä on Melbournessa haasteesti todistettu ruoka-allergia. Henkeä uhkaavasta anafylaksiasta johtuvat sairaalahoidot ovat viisinkertaistuneet. Nämä muutokset ovat selkeimpiä alle 5-vuotiailla lapsilla, mikä viittaa varhaiseen elämään vaikuttaviin tekijöihin. Meillä on perustietoa hypoteesien pohjalta ruoka-aineallergioiden lisääntymisestä, mikä näyttää johtuvan mahdollisesti muunnettavissa olevista nykyaikaiseen elämäntyyliin liittyvistä tekijöistä, erityisesti D-vitamiinin puutteesta (VDI). Ehdotamme interventiotutkimusta sen arvioimiseksi, vähentääkö vauvan D-vitamiinilisä ensimmäisen elinvuoden aikana merkittävästi varhaisen ruoka-aineallergian ja muiden allergisten sairauksien riskiä 12 kuukauden (osa 1) ja 6 vuoden iässä (osa 2). Australia on ihanteellisessa asemassa vastaamaan tähän tärkeään kysymykseen, koska toisin kuin Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa ei ole väestösuosituksia rutiininomaiselle D-vitamiinilisälle vauvoille ja olemme yksi harvoista kehittyneistä maista, jotka eivät täydennä ravintoketjunsa tarjontaa vitamiinilla. D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoka-aineallergioiden puhkeaminen ja eteneminen väestössämme on kiireellisesti estettävä. Todisteet osoittavat, että ruoka-allergia ja atooppinen ihottuma ovat atooppisen marssin varhaisimpia ilmenemismuotoja, ja 50 %:lle ruoka-allergisista vauvoista ennustetaan kehittyvän hengitystieallergiasairauksia myöhemmässä elämässä. Raportoimme, että Australiassa on eniten immunoglobuliini(Ig)E-välitteisiä ruoka-allergioita maailmassa, ja 10 prosentilla imeväisistä on Melbournessa haasteesti todistettu ruoka-allergia. Henkeä uhkaavasta anafylaksiasta johtuvat sairaalahoidot ovat viisinkertaistuneet. Nämä muutokset ovat selkeimpiä alle 5-vuotiailla lapsilla, mikä viittaa varhaiseen elämään vaikuttaviin tekijöihin. Meillä on ensisijaisia ​​tietoja, jotka tukevat hypoteeseja ruoka-aineallergioiden lisääntymisestä, mikä näyttää johtuvan mahdollisesti muunnettavissa olevista nykyaikaiseen elämäntyyliin liittyvistä tekijöistä, erityisesti D-vitamiinin puutteesta (VDI). ruoka-aineallergia 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, mikä tukee lukuisia ekologisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että ruoka-aineallergian riski kasvaa mitä kauempana lapsi asuu päiväntasaajasta (liittyy vähentyneeseen UV-altistukseen ja D-vitamiinitasoihin). Australian aurinkoisesta ilmastosta huolimatta VDI:n väestömäärät ovat kasvaneet tasaisesti imeväisillä ja raskaana olevilla naisilla samanaikaisesti ruoka-allergisten sairauksien ilmeisen lisääntymisen kanssa. Tämä yhteys on biologisesti uskottava, koska on todisteita, että D-vitamiini on kriittinen immuunijärjestelmän terveelle kehitykselle varhaisessa elämässä. Ehdotamme interventiotutkimusta sen arvioimiseksi, vähentääkö vauvan D-vitamiinilisä ensimmäisen elinvuoden aikana merkittävästi varhaisen ruoka-aineallergian ja muiden allergisten sairauksien riskiä 12 kuukauden (osa 1) ja 6 vuoden iässä (osa 2). Australia on ihanteellisessa asemassa vastaamaan tähän tärkeään kysymykseen, koska toisin kuin Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa ei ole väestösuosituksia rutiininomaiselle D-vitamiinilisälle vauvoille ja olemme yksi harvoista kehittyneistä maista, jotka eivät täydennä ravintoketjunsa tarjontaa vitamiinilla. D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2739

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:

  • Terveet, täysi-ikäiset (syntyneet aikaisintaan 2 viikkoa ennen arvioitua synnytyspäivää), pääasiassa imettävät 6–12 viikon ikäiset (mukaan lukien) imeväiset, joiden odotetaan saavan pääasiassa imetystä vähintään 6 kuukauden ajan. Tämä määritetään vastaamalla kyllä/ei kysymykseen "aiotteko/haluatko imettää, kunnes lapsesi on vähintään 6 kuukauden ikäinen". Jopa yksi pullo (n. 120 ml) valmistetta per 24 tuntia seulonnan aikana on hyväksyttävää, koska se sisältää <100 IU D-vitamiinia.
  • hänellä on vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
  • Vanhemman on odotettava pystyvänsä täyttämään 4 verkkokyselyä vauvan ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja että vauva on 12 kuukauden iässä saatavilla ihopistokokeisiin (+/- ruokahaaste) Royal Children's Hospitalissa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Vauvat, jotka saavat tällä hetkellä D-vitamiinilisää
  • Vauvat, jotka saavat lääkkeitä, jotka häiritsevät D-vitamiinin aineenvaihduntaa
  • Huono terveys, joka johtuu nykyisestä tai menneestä merkittävästä sairaustilasta tai synnynnäisestä poikkeavuudesta.
  • Keskosuus <37 viikkoa / alhainen syntymäpaino < 2500 g / pieni raskausikään (SGA)
  • Ei pysty antamaan suostumusta ilman tulkin apua.
  • Naiset, joilla on suuri riski saada D-vitamiinin puutos D-vitamiinilisää saavien imeväisten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
400 IU /vrk kolekalsiferoli/D-vitamiini
Lääke: D-vitamiini
400 IU/päivä 12 kuukauden ikään asti
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Placebo Comparator: plasebo
kantajaformulaatio miinus D-vitamiini
Lääke: plasebo
identtinen lumelääke päivittäin
Muut nimet:
  • lumelääke on identtinen kantaja miinus D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haastetodistetun ruoka-aineallergian esiintyvyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Haastetodistetun ruoka-aineallergian esiintyvyys 12 kuukauden iässä määritettynä positiivisen SPT:n ja positiivisen oraalisen ruokahaasteen perusteella
12 kuukauden iässä
Selkeän ruoka-aineallergian tai -toleranssin ilmaantuminen 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Varman ruoka-aineallergian tai -toleranssin esiintyminen 6-vuotiaana voidaan määrittää vain yhdistämällä tiedot suun kautta suoritettavasta ruokahaasteesta, ihopistokokeesta (SPT) ja/tai seerumispesifisestä IgE-testistä ja/tai vanhemman/itse ilmoittamasta nielemisestä. historia ja reaktiot indeksiruokaan.
6-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokaherkistymisen esiintyvyys 12 kuukauden iässä määritettynä SPT-positiivisena
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ruokaherkistymisen esiintyvyys 12 kuukauden iässä määritettynä SPT-positiivisena
12 kuukauden iässä
Lääkärin diagnosoimien ekseeman esiintyvyys ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
Lääkärin diagnosoimien ekseeman esiintyvyys ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
Ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
D-vitamiinin puutteen esiintyvyys (seerumin pitoisuus 25(OH)D < 50 nmol/L) 12 kuukauden iässä määritettynä 12 kuukauden klinikkakäynnillä otetun veren mittaamalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
D-vitamiinin puutteen esiintyvyys (seerumin pitoisuus 25(OH)D < 50 nmol/L) 12 kuukauden iässä määritettynä 12 kuukauden klinikkakäynnillä otetun veren mittaamalla
12 kuukauden iässä
Allergiaan liittyvä terveydenhuollon käyttö 12 ensimmäisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 elinkuukauden aikana
Allergiaan liittyvä terveydenhuollon käyttö 12 ensimmäisen elinkuukauden aikana
Ensimmäisen 12 elinkuukauden aikana
Infektiojaksot ensimmäisten 12 elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 elinkuukauden aikana
Infektiojaksot ensimmäisten 12 elinkuukauden aikana
Ensimmäisen 12 elinkuukauden aikana
Pituusmitta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Pituusmitta 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Painon mittaus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Painon mittaus 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Vinkuna jaksot ensimmäisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 elinkuukauden aikana
Vinkuna jaksot ensimmäisen 12 kuukauden aikana
Ensimmäisen 12 elinkuukauden aikana
Ruokaherkistymisen esiintyminen 6 vuoden iässä määritettynä SPT-positiivisena
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Ruokaherkistymisen esiintyminen 6 vuoden iässä määritettynä SPT-positiivisena
6-vuotiaana
Astman esiintyminen ensimmäisen 6 vuoden aikana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Astman esiintyminen 6-vuotiaana
6-vuotiaana
Ekseeman esiintyminen ensimmäisen 6 vuoden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 elinvuoden aikana
Ekseeman esiintyminen ensimmäisen 6 vuoden aikana
Ensimmäisen 6 elinvuoden aikana
D-vitamiinin puutteen esiintyvyys (seerumin pitoisuus 25(OH)D < 50 nmol/L) 6-vuotiaana määritettynä 6-vuotiaalla klinikalla otetun veren mittauksella
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
D-vitamiinin puutteen esiintyvyys (seerumin pitoisuus 25(OH)D < 50 nmol/L) 6-vuotiaana määritettynä 6-vuotiaalla klinikalla otetun veren mittauksella
6-vuotiaana
Allergiaan liittyvä terveydenhuollon käyttö kuuden ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 elinvuoden aikana
Allergiaan liittyvä terveydenhuollon käyttö kuuden ensimmäisen elinvuoden aikana MBS:n ja PBS:n datalinkin avulla
Ensimmäisen 6 elinvuoden aikana
Pituusmitta 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Pituusmitta 6-vuotiaana
6-vuotiaana
Vyötärön ympärysmitta 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Vyötärön ympärysmitta 6-vuotiaana
6-vuotiaana
Lonkan ympärysmitta 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Lonkan ympärysmitta 6-vuotiaana
6-vuotiaana
Keuhkojen toiminta 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Keuhkojen toiminta: keuhkoputkien vaste mitataan käyttämällä prosentuaalista muutosta lähtötasosta ja absoluuttisia muutoksia pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV) 1 sekunnissa ja/tai pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) 6 vuoden iässä
6-vuotiaana
Nuhan esiintyminen 6 ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 elinvuoden aikana
Nuhan esiintyminen 6 ensimmäisen elinvuoden aikana
Ensimmäisen 6 elinvuoden aikana
Psykososiaalinen ahdistus 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Psykososiaalinen terveys 6-vuotiaana Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) vanhemmille K10-asteikko sisältää 10 kysymystä tunnetiloista, joista jokaisessa on viisitasoinen vastausasteikko. Jokainen kohde pisteytetään yhdestä "ei koskaan" viiteen "koko ajan". Sen jälkeen 10 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan vähimmäispistemäärä 10 ja maksimipistemäärä 50. Matalat pisteet osoittavat alhaista psyykkistä ahdistusta ja korkeat pisteet korkeaa psyykkistä ahdistusta.
6-vuotiaana
Psykososiaalinen terveys 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana

Psykososiaalinen terveys 6-vuotiaana lapsen vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella (SDQ)

SDQ kysyy noin 25 attribuuttia, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia.bNämä 25 tuotetta on jaettu 5 asteikkoon:

  1. emotionaaliset oireet (5 kohtaa) } 1) - 4) lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisvaikeuspistemäärä (20 kohteen perusteella)
  2. käyttäytymisongelmat (5 kohdetta)
  3. yliaktiivisuus / tarkkaamattomuus (5 kohdetta)
  4. vertaissuhdeongelmat (5 kohdetta)
  5. prososiaalinen käyttäytyminen (5 kohdetta)
6-vuotiaana
Elämänlaatu 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Elämänlaatu (QL) 6-vuotiaana Child Health Utility 9D:n mukaan (CHU9D, vanhempien välityspalvelinversio; PedsQL:n vanhempien raportti 5–7-vuotiaille lapsille) Kyselylomakkeessa on 9 kysymystä ja 5 vastaustasoa per kysymys. CHU9D:n avulla analyytikko voi saada laatukorjattuja elinvuosia (QALY) suoraan käytettäväksi kustannushyötyanalyysissä.
6-vuotiaana
Ruoka-aineallergian elämänlaatu 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Elämänlaatu (QL) 6-vuotiaana ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselyn mukaan (FAQLQ-PF) Kaikki asiat pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei lainkaan huolestuttava) 6:een (erittäin ongelmallinen) ) [22]. Kokonaispisteet jaetaan vastattujen kohtien määrällä, jolloin saadaan arvoalue 0-6, korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua
6-vuotiaana
Sydän- ja verisuoniterveys (verisuonitoiminta) 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Sydän- ja verisuoniterveys 6-vuotiaana määritetään arvioimalla verisuonten toiminta verenvirtauksen pulssidoppler-tallenteella
6-vuotiaana
Sydän- ja verisuoniterveys (kaulavaltimon ja aortan intima-median paksuus) 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Sydän- ja verisuoniterveys (kaulavaltimon ja aortan intima-median paksuus) 6-vuotiaana ottamalla kuvia samanaikaisella EKG-portauksella
6-vuotiaana
Sydän- ja verisuoniterveys (verenpaine) 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Sydän- ja verisuoniterveys (Brachial ja keskusverenpaine) mitataan 6-vuotiaana SphygmoCor® XCEL -järjestelmällä.
6-vuotiaana
Sydän- ja verisuoniterveys (valtimoiden jäykkyys) 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Sydän- ja verisuoniterveys (valtimoiden jäykkyys) 6-vuotiaana arvioidaan keskus- ja perifeerisellä pulssiaallon nopeudella (PWV) ja paineaaltomuotoanalyysillä (PWA) käyttämällä mansettia reisivaltimolle ja tonometrin paineanturia kaulavaltimolle.
6-vuotiaana
Hampaiden terveys 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Hampaiden terveys 6-vuotiaana: Rekisteröity suun terveydenhuollon ammattilainen tutkii osallistujan suun ja hampaat, tarkastaa reikiintymisen/hampaiden reikiintymisen sekä hampaiden kehitysjäljet. Lisäksi osallistujan hampaista otetaan 3D-skannaus ja/tai valokuvat löydösten dokumentoimiseksi.
6-vuotiaana
Kuuloterveys 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Kuunterveys 6-vuotiaana käyttämällä SHOEBOX® Audiometria Professional Edition -ohjelmaa kuulokynnyksen mittaamiseen
6-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Children's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC # 34168 A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa