Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan vitamine D-suppletie in het eerste levensjaar voedselallergie bij zuigelingen voorkomen? De VITALITY-proef: delen 1 en 2 (VITALITY)

25 november 2025 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Kan vitamine D-suppletie voedselallergie bij zuigelingen voorkomen? De VITALITY-proef

We rapporteren dat Australië de hoogste prevalentie van immunoglobuline (Ig) E-gemedieerde voedselallergie ter wereld heeft, met 10% van de baby's met een bewezen voedselallergie in Melbourne. Het aantal ziekenhuisopnames voor levensbedreigende anafylaxie is vervijfvoudigd. Deze veranderingen zijn het meest uitgesproken bij kinderen jonger dan 5 jaar, wat een causale rol suggereert voor determinanten van het vroege leven. We hebben primaire gegevens om hypothesen te vormen voor de toename van voedselallergie, die het gevolg lijkt te zijn van mogelijk beïnvloedbare factoren die verband houden met de moderne levensstijl, met name vitamine D-insufficiëntie (VDI). We stellen een interventiestudie voor om te beoordelen of vitamine D-suppletie bij zuigelingen tijdens het eerste levensjaar het risico op vroegtijdige voedselallergie en andere allergische aandoeningen significant vermindert op de leeftijd van 12 maanden (deel 1) en 6 jaar (deel 2). Australië is ideaal geplaatst om deze belangrijke vraag te beantwoorden, aangezien er, in tegenstelling tot de VS, Canada en Europa, geen bevolkingsaanbevelingen zijn voor routinematige suppletie van vitamine D voor baby's en we een van de weinige ontwikkelde landen zijn die de voedselvoorziening niet aanvullen met vitamine D.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is dringend nodig om het ontstaan ​​en de progressie van voedselallergieën in onze bevolking te voorkomen. Er zijn aanwijzingen dat voedselallergie en atopisch eczeem de vroegste manifestaties zijn van de atopische opmars, waarbij wordt voorspeld dat 50% van de baby's met voedselallergie later in het leven ademhalingsallergieën zullen ontwikkelen. We rapporteren dat Australië de hoogste prevalentie van immunoglobuline (Ig) E-gemedieerde voedselallergie ter wereld heeft, met 10% van de baby's met een bewezen voedselallergie in Melbourne. Het aantal ziekenhuisopnames voor levensbedreigende anafylaxie is vervijfvoudigd. Deze veranderingen zijn het meest uitgesproken bij kinderen jonger dan 5 jaar, wat een causale rol suggereert voor determinanten van het vroege leven. We hebben primaire gegevens om hypothesen te vormen voor de toename van voedselallergie, die het gevolg lijkt te zijn van mogelijk beïnvloedbare factoren die verband houden met de moderne levensstijl, met name vitamine D-insufficiëntie (VDI), en we hebben een verband aangetoond tussen VDI en een verhoogd risico op provocatie. voedselallergie bij baby's van 12 maanden oud, wat talrijke ecologische studies ondersteunt die een verhoogd risico op voedselallergie aantonen naarmate een kind verder van de evenaar woont (geassocieerd met verminderde UV-blootstelling en vitamine D-spiegels). Ondanks het zonnige klimaat in Australië is het aantal VDI-populaties bij zuigelingen en zwangere vrouwen gestaag toegenomen, parallel aan de duidelijke toename van voedselallergieën. Deze associatie is biologisch plausibel, aangezien er bewijs is dat vitamine D van cruciaal belang is voor de gezonde ontwikkeling van het immuunsysteem in het vroege leven. We stellen een interventiestudie voor om te beoordelen of vitamine D-suppletie bij zuigelingen tijdens het eerste levensjaar het risico op vroegtijdige voedselallergie en andere allergische aandoeningen significant vermindert op de leeftijd van 12 maanden (deel 1) en 6 jaar (deel 2). Australië is ideaal geplaatst om deze belangrijke vraag te beantwoorden, aangezien er, in tegenstelling tot de VS, Canada en Europa, geen bevolkingsaanbevelingen zijn voor routinematige suppletie van vitamine D voor baby's en we een van de weinige ontwikkelde landen zijn die de voedselvoorziening niet aanvullen met vitamine D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2739

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan de volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  • Gezonde, voldragen (niet eerder dan 2 weken voor de geschatte bevallingsdatum geboren), voornamelijk borstvoeding gevende baby's van 6 tot 12 weken (inclusief) die naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden overwegend borstvoeding zullen krijgen. Dit wordt bepaald door met ja/nee te antwoorden op de vraag 'bent u van plan/wilt u borstvoeding geven tot uw baby ten minste 6 maanden oud is'. Maximaal één fles (ca. 120 ml) formule per 24 uur op het moment van screening is acceptabel, aangezien deze <100 IE vitamine D zal bevatten.
  • Heeft een ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en namens de proefpersoon toestemming kan geven,
  • De ouder moet verwachten dat hij 4 online vragenlijsten kan invullen gedurende de eerste 12 levensmaanden van de baby en dat de baby beschikbaar is voor huidpriktesten (+/- voedselprovocatie) in het Royal Children's Hospital op de leeftijd van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Zuigelingen die momenteel vitamine D-suppletie krijgen
  • Zuigelingen die medicatie gebruiken die het vitamine D-metabolisme verstoort
  • Slechte gezondheid als gevolg van een huidige of vroegere significante ziektetoestand of aangeboren afwijking.
  • Prematuriteit <37 weken/laag geboortegewicht <2500 g/klein voor zwangerschapsduur (SGA)
  • Kan geen toestemming geven zonder de hulp van een tolk.
  • Vrouwen met een hoog risico op vitamine D-tekort met zuigelingen op vitamine D-suppletie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine D
400 IE/dagelijks cholecalciferol/vitamine D
Geneesmiddel: Vitamine D
400 IE/dagelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Andere namen:
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: placebo
dragerformulering minus vitamine D
Geneesmiddel: placebo
identieke placebo dagelijks
Andere namen:
  • placebo is identieke drager minus vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van door challenge bewezen voedselallergie op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
De prevalentie van provocatie-bewezen voedselallergie op de leeftijd van 12 maanden bepaald door een positieve SPT en een positieve orale voedselprovocatie
Op de leeftijd van 12 maanden
Het optreden van een duidelijke voedselallergie of -tolerantie op de leeftijd van 6 jaar
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Het optreden van definitieve voedselallergie of -tolerantie op de leeftijd van 6 jaar kan alleen worden bepaald door gegevens van een orale voedselprovocatie, een huidpriktest (SPT) en/of serumspecifieke IgE-test en/of door de ouder/zelf gerapporteerde inname te combineren geschiedenis en reacties op het indexvoedsel.
Op 6-jarige leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van voedselsensibilisatie op de leeftijd van 12 maanden bepaald door SPT-positief
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
De prevalentie van voedselsensibilisatie op de leeftijd van 12 maanden bepaald door SPT-positief
Op de leeftijd van 12 maanden
De prevalentie van door artsen gediagnosticeerd eczeem tijdens het eerste postnatale jaar
Tijdsspanne: Tijdens het eerste postnatale jaar
De prevalentie van door artsen gediagnosticeerd eczeem tijdens het eerste postnatale jaar
Tijdens het eerste postnatale jaar
De prevalentie van vitamine D-insufficiëntie (serumconcentratie van 25(OH)D <50 nmol/L) op de leeftijd van 12 maanden, bepaald door het meten van bloed afgenomen bij het bezoek aan de kliniek na 12 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
De prevalentie van vitamine D-insufficiëntie (serumconcentratie van 25(OH)D <50 nmol/L) op de leeftijd van 12 maanden, bepaald door het meten van bloed afgenomen bij het bezoek aan de kliniek na 12 maanden
Op de leeftijd van 12 maanden
Allergiegerelateerd zorggebruik binnen de eerste 12 levensmaanden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden van het leven
Allergiegerelateerd zorggebruik binnen de eerste 12 levensmaanden
Binnen de eerste 12 maanden van het leven
Infectie-episodes binnen de eerste 12 levensmaanden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden van het leven
Infectie-episodes binnen de eerste 12 levensmaanden
Binnen de eerste 12 maanden van het leven
Lengtemaat op 12 maanden leeftijd
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Lengtemaat op 12 maanden leeftijd
Op de leeftijd van 12 maanden
Gewichtsmeting op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Gewichtsmeting op de leeftijd van 12 maanden
Op de leeftijd van 12 maanden
Piepende episodes binnen de eerste 12 levensmaanden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden van het leven
Piepende episodes binnen de eerste 12 levensmaanden
Binnen de eerste 12 maanden van het leven
Het optreden van voedselsensibilisatie op 6-jarige leeftijd bepaald door SPT-positief
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Het optreden van voedselsensibilisatie op 6-jarige leeftijd bepaald door SPT-positief
Op 6-jarige leeftijd
Het optreden van astma in de eerste 6 levensjaren
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Het optreden van astma op 6-jarige leeftijd
Op 6-jarige leeftijd
Het optreden van eczeem in de eerste 6 levensjaren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 levensjaren
Het optreden van eczeem in de eerste 6 levensjaren
Binnen de eerste 6 levensjaren
De prevalentie van vitamine D-insufficiëntie (serumconcentratie van 25(OH)D <50 nmol/L) op de leeftijd van 6 jaar, bepaald door bloed te meten tijdens het 6-jarige bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
De prevalentie van vitamine D-insufficiëntie (serumconcentratie van 25(OH)D <50 nmol/L) op de leeftijd van 6 jaar, bepaald door bloed te meten tijdens het 6-jarige bezoek aan de kliniek
Op 6-jarige leeftijd
Allergiegerelateerd zorggebruik in de eerste 6 levensjaren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 levensjaren
Allergiegerelateerd zorggebruik in de eerste 6 levensjaren door datakoppeling van MBS en PBS
Binnen de eerste 6 levensjaren
Lengtemeting op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Lengtemeting op 6-jarige leeftijd
Op 6-jarige leeftijd
Meten van de tailleomtrek op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Meten van de tailleomtrek op 6-jarige leeftijd
Op 6-jarige leeftijd
Meten van heupomtrek op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Meten van heupomtrek op 6-jarige leeftijd
Op 6-jarige leeftijd
Longfunctie op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Longfunctie: bronchiale responsiviteit wordt gemeten met behulp van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute veranderingen in geforceerd expiratoir volume (FEV) in 1 seconde en/of geforceerde vitale capaciteit (FVC) op 6-jarige leeftijd
Op 6-jarige leeftijd
Het optreden van rhinitis in de eerste 6 levensjaren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 levensjaren
Het optreden van rhinitis in de eerste 6 levensjaren
Binnen de eerste 6 levensjaren
Psychosociale problemen op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Psychosociale gezondheid op 6-jarige leeftijd door Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) voor ouders De K10-schaal omvat 10 vragen over emotionele toestanden, elk met een antwoordschaal met vijf niveaus. Elk item wordt gescoord van één 'nooit' tot vijf 'altijd'. De scores van de 10 items worden vervolgens opgeteld, wat resulteert in een minimale score van 10 en een maximale score van 50. Lage scores duiden op lage niveaus van psychische problemen en hoge scores op hoge niveaus van psychische problemen.
Op 6-jarige leeftijd
Psychosociale gezondheid op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd

Psychosociale gezondheid op 6-jarige leeftijd door Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) voor kinderen

SDQ vraagt ​​ongeveer 25 attributen, sommige positief en andere negatief.bDeze 25 items zijn verdeeld over 5 schalen:

  1. emotionele symptomen (5 items) } 1) tot 4) bij elkaar opgeteld om een ​​totale moeilijkheidsscore te genereren (gebaseerd op 20 items)
  2. gedragsproblemen (5 items)
  3. hyperactiviteit/onoplettendheid (5 items)
  4. relatieproblemen met leeftijdsgenoten (5 items)
  5. prosociaal gedrag (5 items)
Op 6-jarige leeftijd
Kwaliteit van leven op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Kwaliteit van leven (QL) op 6-jarige leeftijd door Child Health Utility 9D (CHU9D, parent proxy-versie; PedsQL Parent Report for Young Children leeftijden 5-7) De vragenlijst heeft 9 vragen met 5 antwoordniveaus per vraag. Met de CHU9D kan de analist rechtstreeks voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) verkrijgen voor gebruik in kostenutiliteitsanalyses.
Op 6-jarige leeftijd
Kwaliteit van leven met betrekking tot voedselallergie op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Kwaliteit van leven (QL) op 6-jarige leeftijd door Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Parent Form (FAQLQ-PF) Alle items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 (helemaal geen last) tot 6 (zeer veel last ) [22]. De totaalscores worden gedeeld door het aantal beantwoorde items, wat resulteert in een scorebereik van 0 tot 6, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere kwaliteit van leven
Op 6-jarige leeftijd
Tandheelkundige gezondheid op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Gebitsgezondheid op 6-jarige leeftijd: Een geregistreerde mondgezondheidsdeskundige zal de mond en tanden van de deelnemer onderzoeken, op gaatjes/tandbederf en op ontwikkelingssporen op de tanden. Daarnaast worden er een 3D-scan en/of foto's van het gebit van de deelnemer gemaakt om de bevindingen vast te leggen.
Op 6-jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC # 34168 A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren