- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02112734
Kan D-vitamintilskud i det første leveår forhindre fødevareallergi hos spædbørn? VITALITY Trial: Del 1&2 (VITALITY)
Kan D-vitamintilskud forhindre fødevareallergi hos spædbørn? VITALITY Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver deltager skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Sunde, termin (født tidligst 2 uger før forventet fødselsdato), overvejende ammende spædbørn i alderen 6 til 12 uger (inklusive), som forventes overvejende at blive ammet i mindst 6 måneder. Dette vil blive afgjort ved at svare ja/nej til spørgsmålet 'har du til hensigt at/ønsker du at amme, indtil dit spædbarn er mindst 6 måneder gammelt'. Op til en flaske (ca. 120 ml) formel pr. 24 timer på screeningstidspunktet er acceptabelt, da dette vil indeholde <100 IE D-vitamin.
- Har en forælder/retlig acceptabel repræsentant (LAR), der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på forsøgspersonens vegne,
- Forælderen skal forvente at kunne udfylde 4 online spørgeskemaer i løbet af spædbarnets første 12 levemåneder, og at spædbarnet er tilgængeligt for hudprikketest (+/- madudfordring) på Det Kongelige Børnehospital ved 12 måneders alderen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Spædbørn, der i øjeblikket får D-vitamintilskud
- Spædbørn på medicin, der forstyrrer D-vitaminstofskiftet
- Dårligt helbred på grund af en nuværende eller tidligere betydelig sygdomstilstand eller medfødt abnormitet.
- Præmaturitet <37 uger/lav fødselsvægt <2500 g/lille for gestationsalder (SGA)
- Ude af stand til at give samtykke uden hjælp fra en tolk.
- Kvinder med høj risiko for D-vitaminmangel med spædbørn på D-vitamintilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin D
400 IE / daglig cholecalciferol / D-vitamin
|
400 IE/dagligt indtil 12 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
bærerformulering minus D-vitamin
|
identisk placebo dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af udfordret fødevareallergi ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
|
Forekomsten af udfordring bevist fødevareallergi ved 12 måneders alderen bestemt af en positiv SPT og en positiv oral fødevareudfordring
|
Ved 12 måneders alderen
|
|
Forekomsten af decideret fødevareallergi eller tolerance ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Forekomsten af decideret fødevareallergi eller tolerance ved 6 års alderen kan kun bestemmes ved at kombinere data fra en oral fødevareudfordring, en hudpriktest (SPT) og/eller serumspecifik IgE-test og/eller forældre/selvrapporteret indtagelse historie og reaktioner på indeksmaden.
|
Ved 6 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af fødevaresensibilisering ved 12 måneders alder bestemt af SPT positiv
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
|
Forekomsten af fødevaresensibilisering ved 12 måneders alder bestemt af SPT positiv
|
Ved 12 måneders alderen
|
|
Forekomsten af lægediagnosticeret eksem i løbet af det første postnatale år
Tidsramme: I det første fødselsår
|
Forekomsten af lægediagnosticeret eksem i løbet af det første postnatale år
|
I det første fødselsår
|
|
Forekomsten af D-vitaminmangel (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L) i alderen 12 måneder bestemt ved måling af blod taget ved det 12 måneder lange klinikbesøg
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
|
Forekomsten af D-vitaminmangel (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L) i alderen 12 måneder bestemt ved måling af blod taget ved det 12 måneder lange klinikbesøg
|
Ved 12 måneders alderen
|
|
Allergi-relateret sundhedsudnyttelse inden for de første 12 måneder af livet
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder af livet
|
Allergi-relateret sundhedsudnyttelse inden for de første 12 måneder af livet
|
Inden for de første 12 måneder af livet
|
|
Infektionsepisoder inden for de første 12 måneder af livet
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder af livet
|
Infektionsepisoder inden for de første 12 måneder af livet
|
Inden for de første 12 måneder af livet
|
|
Mål for højde ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
|
Mål for højde ved 12 måneders alderen
|
Ved 12 måneders alderen
|
|
Mål for vægt ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
|
Mål for vægt ved 12 måneders alderen
|
Ved 12 måneders alderen
|
|
Hvæsen-episoder inden for de første 12 måneder af livet
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder af livet
|
Hvæsen-episoder inden for de første 12 måneder af livet
|
Inden for de første 12 måneder af livet
|
|
Forekomsten af fødevaresensibilisering ved 6 års alderen bestemt ved SPT positiv
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Forekomsten af fødevaresensibilisering ved 6 års alderen bestemt ved SPT positiv
|
Ved 6 års alderen
|
|
Forekomsten af astma i de første 6 leveår
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Forekomsten af astma ved 6 års alderen
|
Ved 6 års alderen
|
|
Forekomsten af eksem i de første 6 leveår
Tidsramme: Inden for de første 6 leveår
|
Forekomsten af eksem i de første 6 leveår
|
Inden for de første 6 leveår
|
|
Forekomsten af D-vitaminmangel (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L ) i alderen 6 år bestemt ved måling af blod taget ved det 6-årige klinikbesøg
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Forekomsten af D-vitaminmangel (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L ) i alderen 6 år bestemt ved måling af blod taget ved det 6-årige klinikbesøg
|
Ved 6 års alderen
|
|
Allergirelateret sundhedsudnyttelse i de første 6 leveår
Tidsramme: Inden for de første 6 leveår
|
Allergirelateret sundhedsudnyttelse i de første 6 leveår ved datakobling fra MBS og PBS
|
Inden for de første 6 leveår
|
|
Mål for højde ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Mål for højde ved 6 års alderen
|
Ved 6 års alderen
|
|
Mål for taljeomkreds ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Mål for taljeomkreds ved 6 års alderen
|
Ved 6 års alderen
|
|
Mål for hofteomkreds ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Mål for hofteomkreds ved 6 års alderen
|
Ved 6 års alderen
|
|
Lungefunktion ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Lungefunktion: bronkial respons måles ved hjælp af den procentvise ændring fra baseline og absolutte ændringer i forceret eksspiratorisk volumen (FEV) på 1 sekund og/eller forceret vitalkapacitet (FVC) ved 6 års alderen
|
Ved 6 års alderen
|
|
Forekomsten af rhinitis i de første 6 leveår
Tidsramme: Inden for de første 6 leveår
|
Forekomsten af rhinitis i de første 6 leveår
|
Inden for de første 6 leveår
|
|
Psykosocial nød ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Psykosocial sundhed ved 6 års alderen af Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) for forældre K10-skalaen involverer 10 spørgsmål om følelsesmæssige tilstande hver med en svarskala på fem niveauer.
Hvert element scores fra én 'ingen af tiden' til fem 'hele tiden'.
Score af de 10 elementer summeres derefter, hvilket giver en minimumscore på 10 og en maksimal score på 50.
Lave scores indikerer lave niveauer af psykiske lidelser, og høje scores indikerer høje niveauer af psykiske lidelser.
|
Ved 6 års alderen
|
|
Psykosocial sundhed ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Psykosocial sundhed i en alder af 6 år efter styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) for barn SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative.bDisse 25 elementer er fordelt på 5 skalaer:
|
Ved 6 års alderen
|
|
Livskvalitet ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Livskvalitet (QL) ved 6 års alderen af Child Health Utility 9D (CHU9D, forældreproxyversion; PedsQL Parent Report for Young Children i alderen 5-7) Spørgeskemaet har 9 spørgsmål med 5 svarniveauer pr. spørgsmål.
CHU9D giver analytikeren mulighed for at opnå kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) direkte til brug i omkostningsanalyse.
|
Ved 6 års alderen
|
|
Livskvalitet vedrørende Fødevareallergi ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Livskvalitet (QL) i en alder af 6 år af Fødevareallergi Livskvalitetsspørgeskemaer-Forældreskema (FAQLQ-PF) Alle emner bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke besværlig) til 6 (ekstremt urolig) ) [22].
De samlede score er divideret med antallet af besvarede emner, hvilket giver en række score fra 0 til 6, med højere værdier, der indikerer en dårligere livskvalitet
|
Ved 6 års alderen
|
|
Tandsundhed ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Tandsundhed ved 6 års alderen: En registreret mundsundhedsprofessionel vil undersøge deltagerens mund og tænder, kontrollere for huller i tænderne/tandforfald samt udviklingsmærke på tænderne.
Derudover vil der blive taget en 3D-scanning og/eller fotografier af deltagerens tænder for at dokumentere fund.
|
Ved 6 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Fødevareoverfølsomhed
- Eksem
- Lipider
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- Secosteroider
- Membranlipider
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC # 34168 A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareallergi
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud