Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan D-vitamintilskud i det første leveår forhindre fødevareallergi hos spædbørn? VITALITY Trial: Del 1&2 (VITALITY)

25. november 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Kan D-vitamintilskud forhindre fødevareallergi hos spædbørn? VITALITY Trial

Vi rapporterer, at Australien har den højeste forekomst af immunoglobulin(Ig)E-medieret fødevareallergi i verden, med 10% af spædbørn, der har udfordret fødevareallergi i Melbourne. Der har været en 5-dobling af hospitalsindlæggelser for livstruende anafylaksi. Disse ændringer er mest udtalte hos børn under 5 år, hvilket tyder på en årsagsrolle for determinanter i det tidlige liv. Vi har primære data til at informere om hypoteser for stigningen i fødevareallergi, som ser ud til at skyldes potentielt modificerbare faktorer relateret til den moderne livsstil, især D-vitaminmangel (VDI). Vi foreslår en interventionsundersøgelse for at vurdere, om spædbørns D-vitamintilskud i løbet af det første leveår signifikant reducerer risikoen for tidligt opstået fødevareallergi og anden allergisk sygdom ved 12 måneders (del 1) og 6 års alderen (del 2). Australien er ideelt placeret til at besvare dette vigtige spørgsmål, da der i modsætning til USA, Canada og Europa ikke er nogen befolkningsanbefalinger for rutinemæssigt spædbørnstilskud med D-vitamin, og vi er et af de få udviklede lande, der ikke supplerer fødekædens forsyning med vitamin D.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for at forhindre opståen og progression af fødevareallergi i vores befolkning. Beviser viser, at fødevareallergi og atopisk eksem repræsenterer de tidligste manifestationer af den atopiske march, hvor 50% af spædbørn med fødevareallergi forventes at udvikle luftvejsallergiske sygdomme senere i livet. Vi rapporterer, at Australien har den højeste forekomst af immunoglobulin(Ig)E-medieret fødevareallergi i verden, med 10% af spædbørn, der har udfordret fødevareallergi i Melbourne. Der har været en 5-dobling af hospitalsindlæggelser for livstruende anafylaksi. Disse ændringer er mest udtalte hos børn under 5 år, hvilket tyder på en årsagsrolle for determinanter i det tidlige liv. Vi har primære data til at informere om hypoteser for stigningen i fødevareallergi, som ser ud til at være et resultat af potentielt modificerbare faktorer relateret til den moderne livsstil, især vitamin D-insufficiens (VDI), og har påvist en sammenhæng mellem VDI og øget risiko for udfordring bevist fødevareallergi hos 12 måneder gamle spædbørn, hvilket understøtter adskillige økologiske undersøgelser, der viser en øget risiko for fødevareallergi, jo længere et barn bor fra ækvator (associeret med nedsat UV-eksponering og D-vitaminniveauer). På trods af Australiens solrige klima er befolkningsraten for VDI steget støt hos spædbørn og gravide kvinder parallelt med den tilsyneladende stigning i fødevareallergiske sygdomme. Denne sammenhæng er biologisk plausibel, da der er bevis for, at D-vitamin er afgørende for den sunde udvikling af immunsystemet i det tidlige liv. Vi foreslår en interventionsundersøgelse for at vurdere, om spædbørns D-vitamintilskud i løbet af det første leveår signifikant reducerer risikoen for tidligt opstået fødevareallergi og anden allergisk sygdom ved 12 måneders (del 1) og 6 års alderen (del 2). Australien er ideelt placeret til at besvare dette vigtige spørgsmål, da der i modsætning til USA, Canada og Europa ikke er nogen befolkningsanbefalinger for rutinemæssigt spædbørnstilskud med D-vitamin, og vi er et af de få udviklede lande, der ikke supplerer fødekædens forsyning med vitamin D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2739

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Sunde, termin (født tidligst 2 uger før forventet fødselsdato), overvejende ammende spædbørn i alderen 6 til 12 uger (inklusive), som forventes overvejende at blive ammet i mindst 6 måneder. Dette vil blive afgjort ved at svare ja/nej til spørgsmålet 'har du til hensigt at/ønsker du at amme, indtil dit spædbarn er mindst 6 måneder gammelt'. Op til en flaske (ca. 120 ml) formel pr. 24 timer på screeningstidspunktet er acceptabelt, da dette vil indeholde <100 IE D-vitamin.
  • Har en forælder/retlig acceptabel repræsentant (LAR), der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på forsøgspersonens vegne,
  • Forælderen skal forvente at kunne udfylde 4 online spørgeskemaer i løbet af spædbarnets første 12 levemåneder, og at spædbarnet er tilgængeligt for hudprikketest (+/- madudfordring) på Det Kongelige Børnehospital ved 12 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Spædbørn, der i øjeblikket får D-vitamintilskud
  • Spædbørn på medicin, der forstyrrer D-vitaminstofskiftet
  • Dårligt helbred på grund af en nuværende eller tidligere betydelig sygdomstilstand eller medfødt abnormitet.
  • Præmaturitet <37 uger/lav fødselsvægt <2500 g/lille for gestationsalder (SGA)
  • Ude af stand til at give samtykke uden hjælp fra en tolk.
  • Kvinder med høj risiko for D-vitaminmangel med spædbørn på D-vitamintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D
400 IE / daglig cholecalciferol / D-vitamin
400 IE/dagligt indtil 12 måneders alderen
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: placebo
bærerformulering minus D-vitamin
identisk placebo dagligt
Andre navne:
  • placebo er identisk bærer minus D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​udfordret fødevareallergi ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Forekomsten af ​​udfordring bevist fødevareallergi ved 12 måneders alderen bestemt af en positiv SPT og en positiv oral fødevareudfordring
Ved 12 måneders alderen
Forekomsten af ​​decideret fødevareallergi eller tolerance ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Forekomsten af ​​decideret fødevareallergi eller tolerance ved 6 års alderen kan kun bestemmes ved at kombinere data fra en oral fødevareudfordring, en hudpriktest (SPT) og/eller serumspecifik IgE-test og/eller forældre/selvrapporteret indtagelse historie og reaktioner på indeksmaden.
Ved 6 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​fødevaresensibilisering ved 12 måneders alder bestemt af SPT positiv
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Forekomsten af ​​fødevaresensibilisering ved 12 måneders alder bestemt af SPT positiv
Ved 12 måneders alderen
Forekomsten af ​​lægediagnosticeret eksem i løbet af det første postnatale år
Tidsramme: I det første fødselsår
Forekomsten af ​​lægediagnosticeret eksem i løbet af det første postnatale år
I det første fødselsår
Forekomsten af ​​D-vitaminmangel (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L) i alderen 12 måneder bestemt ved måling af blod taget ved det 12 måneder lange klinikbesøg
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Forekomsten af ​​D-vitaminmangel (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L) i alderen 12 måneder bestemt ved måling af blod taget ved det 12 måneder lange klinikbesøg
Ved 12 måneders alderen
Allergi-relateret sundhedsudnyttelse inden for de første 12 måneder af livet
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder af livet
Allergi-relateret sundhedsudnyttelse inden for de første 12 måneder af livet
Inden for de første 12 måneder af livet
Infektionsepisoder inden for de første 12 måneder af livet
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder af livet
Infektionsepisoder inden for de første 12 måneder af livet
Inden for de første 12 måneder af livet
Mål for højde ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Mål for højde ved 12 måneders alderen
Ved 12 måneders alderen
Mål for vægt ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Mål for vægt ved 12 måneders alderen
Ved 12 måneders alderen
Hvæsen-episoder inden for de første 12 måneder af livet
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder af livet
Hvæsen-episoder inden for de første 12 måneder af livet
Inden for de første 12 måneder af livet
Forekomsten af ​​fødevaresensibilisering ved 6 års alderen bestemt ved SPT positiv
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Forekomsten af ​​fødevaresensibilisering ved 6 års alderen bestemt ved SPT positiv
Ved 6 års alderen
Forekomsten af ​​astma i de første 6 leveår
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Forekomsten af ​​astma ved 6 års alderen
Ved 6 års alderen
Forekomsten af ​​eksem i de første 6 leveår
Tidsramme: Inden for de første 6 leveår
Forekomsten af ​​eksem i de første 6 leveår
Inden for de første 6 leveår
Forekomsten af ​​D-vitaminmangel (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L ) i alderen 6 år bestemt ved måling af blod taget ved det 6-årige klinikbesøg
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Forekomsten af ​​D-vitaminmangel (serumkoncentration på 25(OH)D <50 nmol/L ) i alderen 6 år bestemt ved måling af blod taget ved det 6-årige klinikbesøg
Ved 6 års alderen
Allergirelateret sundhedsudnyttelse i de første 6 leveår
Tidsramme: Inden for de første 6 leveår
Allergirelateret sundhedsudnyttelse i de første 6 leveår ved datakobling fra MBS og PBS
Inden for de første 6 leveår
Mål for højde ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Mål for højde ved 6 års alderen
Ved 6 års alderen
Mål for taljeomkreds ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Mål for taljeomkreds ved 6 års alderen
Ved 6 års alderen
Mål for hofteomkreds ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Mål for hofteomkreds ved 6 års alderen
Ved 6 års alderen
Lungefunktion ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Lungefunktion: bronkial respons måles ved hjælp af den procentvise ændring fra baseline og absolutte ændringer i forceret eksspiratorisk volumen (FEV) på 1 sekund og/eller forceret vitalkapacitet (FVC) ved 6 års alderen
Ved 6 års alderen
Forekomsten af ​​rhinitis i de første 6 leveår
Tidsramme: Inden for de første 6 leveår
Forekomsten af ​​rhinitis i de første 6 leveår
Inden for de første 6 leveår
Psykosocial nød ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Psykosocial sundhed ved 6 års alderen af ​​Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) for forældre K10-skalaen involverer 10 spørgsmål om følelsesmæssige tilstande hver med en svarskala på fem niveauer. Hvert element scores fra én 'ingen af ​​tiden' til fem 'hele tiden'. Score af de 10 elementer summeres derefter, hvilket giver en minimumscore på 10 og en maksimal score på 50. Lave scores indikerer lave niveauer af psykiske lidelser, og høje scores indikerer høje niveauer af psykiske lidelser.
Ved 6 års alderen
Psykosocial sundhed ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen

Psykosocial sundhed i en alder af 6 år efter styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) for barn

SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative.bDisse 25 elementer er fordelt på 5 skalaer:

  1. følelsesmæssige symptomer (5 elementer) } 1) til 4) lagt sammen for at generere en samlet vanskelighedsscore (baseret på 20 elementer)
  2. adfærdsproblemer (5 genstande)
  3. hyperaktivitet/uopmærksomhed (5 genstande)
  4. problemer med jævnaldrende forhold (5 elementer)
  5. prosocial adfærd (5 genstande)
Ved 6 års alderen
Livskvalitet ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Livskvalitet (QL) ved 6 års alderen af ​​Child Health Utility 9D (CHU9D, forældreproxyversion; PedsQL Parent Report for Young Children i alderen 5-7) Spørgeskemaet har 9 spørgsmål med 5 svarniveauer pr. spørgsmål. CHU9D giver analytikeren mulighed for at opnå kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) direkte til brug i omkostningsanalyse.
Ved 6 års alderen
Livskvalitet vedrørende Fødevareallergi ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Livskvalitet (QL) i en alder af 6 år af Fødevareallergi Livskvalitetsspørgeskemaer-Forældreskema (FAQLQ-PF) Alle emner bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke besværlig) til 6 (ekstremt urolig) ) [22]. De samlede score er divideret med antallet af besvarede emner, hvilket giver en række score fra 0 til 6, med højere værdier, der indikerer en dårligere livskvalitet
Ved 6 års alderen
Tandsundhed ved 6 års alderen
Tidsramme: Ved 6 års alderen
Tandsundhed ved 6 års alderen: En registreret mundsundhedsprofessionel vil undersøge deltagerens mund og tænder, kontrollere for huller i tænderne/tandforfald samt udviklingsmærke på tænderne. Derudover vil der blive taget en 3D-scanning og/eller fotografier af deltagerens tænder for at dokumentere fund.
Ved 6 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med D-vitamin

Abonner