一岁之内补充维生素 D 可以预防婴儿食物过敏吗？ VITALITY 试验：第 1 部分和第 2 部分 (VITALITY)
2025年11月25日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
补充维生素 D 可以预防婴儿食物过敏吗？活力试验
我们报告说，澳大利亚是世界上免疫球蛋白 (Ig)E 介导的食物过敏患病率最高的国家，墨尔本有 10% 的婴儿经证实存在食物过敏。
因危及生命的过敏反应而入院的人数增加了 5 倍。
这些变化在 5 岁以下的儿童中最为明显，表明早年生活决定因素之间存在因果关系。
我们有原始数据可以为食物过敏上升的假设提供依据，这似乎是由与现代生活方式相关的潜在可改变因素引起的，尤其是维生素 D 不足 (VDI)。
我们建议进行一项干预研究，以评估婴儿在出生后第一年补充维生素 D 是否会显着降低 12 个月（第 1 部分）和 6 岁（第 2 部分）早发性食物过敏和其他过敏性疾病的风险。
澳大利亚是回答这个重要问题的理想人选，因为与美国、加拿大和欧洲不同，澳大利亚没有针对常规婴儿补充维生素 D 的人口建议，而且我们是少数几个不通过食物链供应补充维生素的发达国家之一D.
研究概览
详细说明
迫切需要防止我们人群中食物过敏的发生和发展。
证据表明，食物过敏和特应性湿疹是特应性行进的最早表现，预计 50% 的食物过敏婴儿在以后的生活中会发展为呼吸道过敏性疾病。
我们报告说，澳大利亚是世界上免疫球蛋白 (Ig)E 介导的食物过敏患病率最高的国家，墨尔本有 10% 的婴儿经证实存在食物过敏。
因危及生命的过敏反应而入院的人数增加了 5 倍。
这些变化在 5 岁以下的儿童中最为明显，表明早年生活决定因素之间存在因果关系。
我们有初步数据可以为食物过敏上升的假设提供依据，这似乎是由与现代生活方式相关的潜在可改变因素引起的，尤其是维生素 D 不足 (VDI)，并且已经证明 VDI 与挑战风险增加之间存在关联12 个月大婴儿的食物过敏，这支持大量生态学研究表明，孩子离赤道越远，食物过敏的风险就越高（与紫外线照射和维生素 D 水平降低有关）。
尽管澳大利亚气候晴朗，但与食物过敏性疾病明显增加的同时，婴儿和孕妇的 VDI 人口比例稳步上升。
这种关联在生物学上是合理的，因为有证据表明维生素 D 对生命早期免疫系统的健康发育至关重要。
我们建议进行一项干预研究，以评估婴儿在出生后第一年补充维生素 D 是否会显着降低 12 个月（第 1 部分）和 6 岁（第 2 部分）早发性食物过敏和其他过敏性疾病的风险。
澳大利亚是回答这个重要问题的理想人选，因为与美国、加拿大和欧洲不同，澳大利亚没有针对常规婴儿补充维生素 D 的人口建议，而且我们是少数几个不通过食物链供应补充维生素的发达国家之一D.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2739
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Murdoch Childrens Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
每个参与者必须满足以下标准才能被纳入本研究：
- 健康、足月（出生时间不早于预计分娩日期前 2 周）、主要以母乳喂养 6 至 12 周（含）的婴儿，预计将以母乳喂养至少 6 个月。 这将通过对“您打算/希望母乳喂养直到您的婴儿至少 6 个月大”的问题回答是/否来确定。最多一瓶（约 筛选时每 24 小时 120mL) 的配方奶粉是可以接受的，因为它含有 <100 IU 的维生素 D。
- 有能够理解知情同意文件并代表受试者提供同意的父母/法定代表 (LAR)，
- 父母必须期望能够在婴儿出生后的头 12 个月内完成 4 份在线问卷，并且婴儿可以在 12 个月大时在皇家儿童医院接受皮肤点刺测试（+/- 食物挑战）。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
- 目前正在接受维生素 D 补充剂的婴儿
- 服用干扰维生素 D 代谢药物的婴儿
- 由于当前或过去的重大疾病状态或先天性异常而导致的健康状况不佳。
- 早产 <37 周/低出生体重 <2500 克/小于胎龄儿 (SGA)
- 没有口译员的帮助无法提供同意。
- 维生素 D 缺乏症高风险的妇女和婴儿补充维生素 D。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D
400 IU /每日胆钙化醇/维生素 D
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400 IU/daily 直到 12 个月大
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
不含维生素 D 的载体配方
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每天相同的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月大时经过挑战证实的食物过敏的患病率
大体时间：12个月大时
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通过阳性 SPT 和阳性口服食物挑战确定的 12 个月大时经挑战证实的食物过敏的患病率
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12个月大时
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6 岁时出现明确的食物过敏或耐受性
大体时间：6岁时
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6 岁时明确食物过敏或耐受性的发生只能通过结合口服食物挑战、皮肤点刺试验 (SPT) 和/或血清特异性 IgE 试验和/或父母/自我报告的摄入数据来确定对指数食物的历史和反应。
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6岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SPT 阳性确定 12 月龄时食物过敏的患病率
大体时间：12个月大时
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通过 SPT 阳性确定 12 月龄时食物过敏的患病率
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12个月大时
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产后第一年经医生诊断为湿疹的患病率
大体时间：产后第一年
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产后第一年经医生诊断为湿疹的患病率
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产后第一年
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12 个月时维生素 D 缺乏症（血清浓度 25(OH)D <50 nmol/L）的患病率通过测量 12 个月门诊时采集的血液来确定
大体时间：12个月大时
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12 个月时维生素 D 缺乏症（血清浓度 25(OH)D <50 nmol/L）的患病率通过测量 12 个月门诊时采集的血液来确定
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12个月大时
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出生后前 12 个月内过敏相关医疗保健的使用
大体时间：在生命的头 12 个月内
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出生后前 12 个月内过敏相关医疗保健的使用
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在生命的头 12 个月内
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出生后 12 个月内的感染事件
大体时间：在生命的头 12 个月内
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出生后 12 个月内的感染事件
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在生命的头 12 个月内
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12个月大时的身高测量
大体时间：12个月大时
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12个月大时的身高测量
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12个月大时
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12个月大时的体重测量
大体时间：12个月大时
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12个月大时的体重测量
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12个月大时
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出生后头 12 个月内的喘息发作
大体时间：在生命的头 12 个月内
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出生后头 12 个月内的喘息发作
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在生命的头 12 个月内
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SPT阳性确定6岁时发生食物过敏
大体时间：6岁时
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SPT阳性确定6岁时发生食物过敏
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6岁时
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生命最初 6 年内哮喘的发生率
大体时间：6岁时
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6岁时哮喘的发生
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6岁时
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生命最初6年湿疹的发生
大体时间：在生命的最初 6 年内
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生命最初6年湿疹的发生
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在生命的最初 6 年内
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6 岁时维生素 D 缺乏症（血清浓度 25(OH)D <50 nmol/L）的患病率通过测量 6 年门诊时采集的血液来确定
大体时间：6岁时
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6 岁时维生素 D 缺乏症（血清浓度 25(OH)D <50 nmol/L）的患病率通过测量 6 年门诊时采集的血液来确定
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6岁时
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生命最初 6 年的过敏相关医疗保健利用
大体时间：在生命的最初 6 年内
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通过 MBS 和 PBS 的数据链接，在生命的前 6 年中与过敏相关的医疗保健利用
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在生命的最初 6 年内
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6岁身高测量
大体时间：6岁时
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6岁身高测量
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6岁时
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6岁腰围测量
大体时间：6岁时
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6岁腰围测量
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6岁时
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6岁臀围测量
大体时间：6岁时
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6岁臀围测量
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6岁时
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6岁肺功能
大体时间：6岁时
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肺功能：使用相对于基线的百分比变化和 1 秒内用力呼气量 (FEV) 和/或 6 岁时用力肺活量 (FVC) 的绝对变化来测量支气管反应性
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6岁时
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出生后前 6 年鼻炎的发生率
大体时间：在生命的最初 6 年内
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出生后前 6 年鼻炎的发生率
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在生命的最初 6 年内
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6岁时的社会心理困扰
大体时间：6岁时
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凯斯勒心理困扰量表 10 (K-10) 针对父母的 6 岁心理社会健康 K10 量表涉及 10 个关于情绪状态的问题，每个问题都有五个级别的反应量表。
每个项目的评分从 1 分“从来没有”到 5 分“一直”。
然后将 10 个项目的分数相加，得出最低分 10 分和最高分 50 分。
低分表示低水平的心理困扰，高分表示高水平的心理困扰。
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6岁时
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6岁时的社会心理健康
大体时间：6岁时
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通过儿童优势和困难问卷 (SDQ) 评估 6 岁时的社会心理健康 SDQ 询问了大约 25 个属性，一些是正面的，另一些是负面的。b 这些 25 个项目分为 5 个等级：
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6岁时
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6岁时的生活质量
大体时间：6岁时
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Child Health Utility 9D 的 6 岁生活质量 (QL)（CHU9D，家长代理版本；PedsQL 5-7 岁幼儿家长报告）问卷有 9 个问题，每个问题有 5 个回答级别。
CHU9D 允许分析师直接获得用于成本效用分析的质量调整生命年 (QALY)。
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6岁时
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6 岁时食物过敏的生活质量
大体时间：6岁时
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食物过敏生活质量问卷-家长表 (FAQLQ-PF) 6 岁时的生活质量 (QL) 所有项目均采用李克特 7 分制评分，从 0（完全没有问题）到 6（极度问题） ) [22]。
总分除以回答的项目数，给出从 0 到 6 的分数范围，较高的值表示较差的生活质量
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6岁时
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6岁牙齿健康
大体时间：6岁时
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6 岁时的牙齿健康：注册口腔健康专家将检查参与者的口腔和牙齿，检查是否有蛀牙/蛀牙以及牙齿上的发育痕迹。
此外，将对参与者的牙齿进行 3D 扫描和/或照片以记录调查结果。
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6岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Perrett, MD PhD、Murdoch Childrens Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计的)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.