Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőzheti-e a csecsemők ételallergiáját a D-vitamin-pótlás az első életévben? A VITALITY próba: 1. és 2. rész (VITALITY)

2025. november 25. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

Megelőzheti-e a D-vitamin-kiegészítés az ételallergiát a csecsemőknél? A VITALITY próba

Beszámolunk arról, hogy Ausztráliában a legmagasabb az immunglobulin(Ig)E által közvetített ételallergia előfordulása a világon, Melbourne-ben a csecsemők 10%-ának van kihívással igazolt ételallergiája. Ötszörösére nőtt az életveszélyes anafilaxia miatti kórházi felvételek száma. Ezek a változások a legkifejezettebbek az 5 évnél fiatalabb gyermekeknél, ami a korai életet meghatározó tényezők okozati szerepére utal. Elsődleges adatokkal rendelkezünk, amelyek megalapozzák az élelmiszer-allergiák növekedésének hipotéziseit, amelyek a jelek szerint a modern életmóddal összefüggő, potenciálisan módosítható tényezők, különösen a D-vitamin-hiány (VDI) következménye. Javasolunk egy intervenciós vizsgálatot annak felmérésére, hogy a csecsemők D-vitamin-pótlása az első életévben jelentősen csökkenti-e a korai ételallergia és más allergiás betegségek kockázatát 12 hónapos korban (1. rész) és 6 éves korban (2. rész). Ausztrália ideális helyzetben van arra, hogy megválaszolja ezt a fontos kérdést, mivel az USA-val, Kanadával és Európával ellentétben nincs lakossági ajánlás a csecsemők rutinszerű D-vitamin-pótlására, és azon kevés fejlett országok közé tartozunk, amelyek nem egészítik ki vitaminnal az élelmiszerlánc-ellátást. D.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen meg kell akadályozni az ételallergiák kialakulását és progresszióját lakosságunkban. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az ételallergia és az atópiás ekcéma az atópiás felvonulás legkorábbi megnyilvánulása, az ételallergiás csecsemők 50%-ánál várhatóan későbbi életükben légúti allergiás betegségek alakulnak ki. Beszámolunk arról, hogy Ausztráliában a legmagasabb az immunglobulin(Ig)E által közvetített ételallergia előfordulása a világon, Melbourne-ben a csecsemők 10%-ának van kihívással igazolt ételallergiája. Ötszörösére nőtt az életveszélyes anafilaxia miatti kórházi felvételek száma. Ezek a változások a legkifejezettebbek az 5 évnél fiatalabb gyermekeknél, ami a korai életet meghatározó tényezők okozati szerepére utal. Elsődleges adatokkal rendelkezünk, amelyek megalapozzák az élelmiszerallergiák növekedésének hipotéziseit, amelyek úgy tűnik, a modern életmóddal összefüggő potenciálisan módosítható tényezők, különösen a D-vitamin elégtelenség (VDI) eredménye, és kimutatták a VDI és a kihívásokkal igazolt fokozott kockázata közötti összefüggést. ételallergia 12 hónapos csecsemőknél, ami számos ökológiai vizsgálatot támaszt alá, amelyek azt mutatják, hogy minél távolabbra kerül a gyermek az egyenlítőtől, annál nagyobb az ételallergia kockázata (a csökkent UV-expozícióval és a D-vitamin-szinttel összefüggésben). Ausztrália napsütéses éghajlata ellenére a VDI populáció aránya folyamatosan nőtt a csecsemők és a terhes nők körében, párhuzamosan az ételallergiás megbetegedések nyilvánvaló növekedésével. Ez az összefüggés biológiailag valószínű, mivel bizonyítékok vannak arra, hogy a D-vitamin kritikus szerepet játszik az immunrendszer egészséges fejlődésében az élet korai szakaszában. Javasolunk egy intervenciós vizsgálatot annak felmérésére, hogy a csecsemők D-vitamin-pótlása az első életévben jelentősen csökkenti-e a korai ételallergia és más allergiás betegségek kockázatát 12 hónapos korban (1. rész) és 6 éves korban (2. rész). Ausztrália ideális helyzetben van arra, hogy megválaszolja ezt a fontos kérdést, mivel az USA-val, Kanadával és Európával ellentétben nincs lakossági ajánlás a csecsemők rutinszerű D-vitamin-pótlására, és azon kevés fejlett országok közé tartozunk, amelyek nem egészítik ki vitaminnal az élelmiszerlánc-ellátást. D.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2739

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

  • Egészséges, várandós (legfeljebb 2 héttel a szülés előtt született), túlnyomórészt szoptató 6-12 hetes (beleértve) csecsemők, akiket várhatóan legalább 6 hónapig túlnyomórészt szoptatnak. Ezt úgy határozzuk meg, hogy igen/nem választ adunk arra a kérdésre, hogy „szándozik-e/akar-e szoptatni csecsemője legalább 6 hónapos koráig”. Akár egy üveg (kb. 120 ml) tápszer 24 óránként a szűrés időpontjában elfogadható, mivel ez <100 NE D-vitamint tartalmaz.
  • Rendelkezik szülővel/jogilag elfogadható képviselővel (LAR), aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezést adni az alany nevében,
  • A szülőnek elvárnia kell, hogy 4 online kérdőívet tudjon kitölteni a csecsemő életének első 12 hónapjában, és a csecsemő 12 hónapos korában rendelkezésre álljon bőrszúrási tesztre (+/- élelmiszer-kihívás) a The Royal Children's Hospital-ban.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Csecsemők, akik jelenleg D-vitamin-pótlásban részesülnek
  • Csecsemők, akik olyan gyógyszert szednek, amely megzavarja a D-vitamin anyagcserét
  • Rossz egészségi állapot jelenlegi vagy múltbeli jelentős betegség vagy veleszületett rendellenesség miatt.
  • Koraszülöttség <37 hét/alacsony születési súly <2500 g/Gesztációs korhoz képest kicsi (SGA)
  • Tolmács segítsége nélkül nem tud beleegyezést adni.
  • Nők, akiknél nagy a D-vitamin-hiány kockázata D-vitamin-pótlásban részesülő csecsemőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin
400 NE/napi kolekalciferol/D-vitamin
Drog: D-vitamin
400 NE/nap 12 hónapos korig
Más nevek:
  • kolekalciferol
Placebo Comparator: placebo
hordozó készítmény mínusz D-vitamin
Drog: placebo
naponta azonos placebo
Más nevek:
  • a placebo azonos hordozó, mínusz D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kihívással igazolt ételallergia előfordulása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korában
A kihívással igazolt ételallergia előfordulása 12 hónapos korban, amelyet pozitív SPT és pozitív orális táplálékkihívás határoz meg
12 hónapos korában
Határozott ételallergia vagy -tolerancia kialakulása 6 éves korban
Időkeret: 6 évesen
A határozott ételallergia vagy -tolerancia előfordulása 6 éves korban csak a szájon át végzett táplálékkiütésből, a bőrszúrásból (SPT) és/vagy szérumspecifikus IgE-tesztből és/vagy a szülő/saját bevallású lenyelésből származó adatok kombinálásával állapítható meg. az index élelmiszer előzményei és reakciói.
6 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ételszenzibilizáció prevalenciája 12 hónapos korban SPT pozitív
Időkeret: 12 hónapos korában
Az ételszenzibilizáció prevalenciája 12 hónapos korban SPT pozitív
12 hónapos korában
Az orvos által diagnosztizált ekcéma gyakorisága az első posztnatális évben
Időkeret: Az első szülés utáni évben
Az orvos által diagnosztizált ekcéma gyakorisága az első posztnatális évben
Az első szülés utáni évben
A D-vitamin-elégtelenség prevalenciája (szérumkoncentráció 25(OH)D <50 nmol/L) 12 hónapos korban a 12 hónapos klinikai látogatáson vett vérméréssel meghatározott
Időkeret: 12 hónapos korában
A D-vitamin-elégtelenség prevalenciája (szérumkoncentráció 25(OH)D <50 nmol/L) 12 hónapos korban a 12 hónapos klinikai látogatáson vett vérméréssel meghatározott
12 hónapos korában
Allergiával kapcsolatos egészségügyi ellátás az élet első 12 hónapjában
Időkeret: Az élet első 12 hónapjában
Allergiával kapcsolatos egészségügyi ellátás az élet első 12 hónapjában
Az élet első 12 hónapjában
Fertőzési epizódok az élet első 12 hónapjában
Időkeret: Az élet első 12 hónapjában
Fertőzési epizódok az élet első 12 hónapjában
Az élet első 12 hónapjában
Magasságmérés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korában
Magasságmérés 12 hónapos korban
12 hónapos korában
Súlymérés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korában
Súlymérés 12 hónapos korban
12 hónapos korában
Zihálás epizódok az élet első 12 hónapjában
Időkeret: Az élet első 12 hónapjában
Zihálás epizódok az élet első 12 hónapjában
Az élet első 12 hónapjában
Élelmiszer-szenzibilizáció előfordulása 6 éves korban, amelyet SPT pozitív
Időkeret: 6 évesen
Élelmiszer-szenzibilizáció előfordulása 6 éves korban, amelyet SPT pozitív
6 évesen
Az asztma előfordulása az élet első 6 évében
Időkeret: 6 évesen
Az asztma előfordulása 6 éves korban
6 évesen
Az ekcéma előfordulása az élet első 6 évében
Időkeret: Az élet első 6 évében
Az ekcéma előfordulása az élet első 6 évében
Az élet első 6 évében
A D-vitamin-hiány prevalenciája (szérumkoncentráció 25(OH)D <50 nmol/L) 6 éves korban a 6 éves klinikai látogatáson vett vérméréssel meghatározott
Időkeret: 6 évesen
A D-vitamin-hiány prevalenciája (szérumkoncentráció 25(OH)D <50 nmol/L) 6 éves korban a 6 éves klinikai látogatáson vett vérméréssel meghatározott
6 évesen
Allergiával kapcsolatos egészségügyi ellátás az élet első 6 évében
Időkeret: Az élet első 6 évében
Allergiával kapcsolatos egészségügyi felhasználás az élet első 6 évében az MBS és a PBS adatkapcsolatával
Az élet első 6 évében
Magasságmérés 6 évesen
Időkeret: 6 évesen
Magasságmérés 6 évesen
6 évesen
Derékbőség mérése 6 évesen
Időkeret: 6 évesen
Derékbőség mérése 6 évesen
6 évesen
Csípőkörfogat mérése 6 évesen
Időkeret: 6 évesen
Csípőkörfogat mérése 6 évesen
6 évesen
Tüdőfunkció 6 éves korban
Időkeret: 6 évesen
Tüdőfunkció: a hörgők válaszkészségét a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás és a kényszerített kilégzési térfogat (FEV) 1 másodperc alatti és/vagy a kényszerített életkapacitás (FVC) 6 éves korban bekövetkezett változása alapján mérik.
6 évesen
A rhinitis előfordulása az élet első 6 évében
Időkeret: Az élet első 6 évében
A rhinitis előfordulása az élet első 6 évében
Az élet első 6 évében
Pszichoszociális distressz 6 éves korban
Időkeret: 6 évesen
Pszichoszociális egészség 6 éves korban a Kessler Pszichológiai Distressz Skála-10 (K-10) szerint szülőknek A K10 skála 10 kérdést tartalmaz az érzelmi állapotokról, egyenként ötszintű válaszskálával. Minden elemet egytől „egyszer sem”-től „mindig ötig” kell értékelni. Ezután a 10 elem pontszámait összeadják, így a minimális pontszám 10, a maximális pontszám pedig 50. Az alacsony pontszámok alacsony szintű pszichés szorongást, a magas pontszámok pedig magas pszichológiai szorongást jeleznek.
6 évesen
Pszichoszociális egészség 6 éves korban
Időkeret: 6 évesen

Pszichoszociális egészség 6 éves korban az erősségek és nehézségek kérdőívével (SDQ) gyermekek számára

Az SDQ körülbelül 25 attribútumot kérdez meg, néhány pozitív és más negatív.bEzek 25 tétel 5 skála között van felosztva:

  1. érzelmi tünetek (5 elem) } 1)-től 4-ig) összeadva a teljes nehézségi pontszámot generálnak (20 elem alapján)
  2. magatartási problémák (5 elem)
  3. hiperaktivitás/figyelmetlenség (5 elem)
  4. kortárs kapcsolati problémák (5 elem)
  5. proszociális viselkedés (5 elem)
6 évesen
Életminőség 6 évesen
Időkeret: 6 évesen
Életminőség (QL) 6 éves korban a Child Health Utility 9D szerint (CHU9D, szülői proxy verzió; PedsQL szülői jelentés 5-7 éves gyermekek számára) A kérdőív 9 kérdést tartalmaz, kérdésenként 5 válaszszinttel. A CHU9D lehetővé teszi az elemző számára, hogy minőségileg korrigált élettartamot (QALY) kapjon közvetlenül a költség-haszon elemzéshez.
6 évesen
Életminőség az ételallergiával kapcsolatban 6 éves korban
Időkeret: 6 évesen
Életminőség (QL) 6 éves korban Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőívek – Szülői űrlap (FAQLQ-PF) alapján Minden tétel egy 7-es Likert-skálán van értékelve 0-tól (egyáltalán nem zavaró) 6-ig (rendkívül problémás) ) [22]. Az összpontszámot elosztjuk a megválaszolt tételek számával, így 0-tól 6-ig terjedő pontszámokat kapunk, a magasabb értékek pedig rosszabb életminőséget jeleznek.
6 évesen
Fogászati ​​egészség 6 évesen
Időkeret: 6 évesen
Fogak egészsége 6 éves korban: Egy regisztrált szájegészségügyi szakember megvizsgálja a résztvevő száját és fogait, ellenőrzi a fogszuvasodást/fogszuvasodást, valamint a fogak fejlődési nyomait. Ezenkívül 3D-s szkennelést és/vagy fényképeket készítenek a résztvevő fogairól, hogy dokumentálják a leleteket.
6 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC # 34168 A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel