過活動膀胱に対する神経調節移植設定のバリエーション
2015年1月22日 更新者：Loma Linda University
過活動膀胱に対する両側仙骨神経調節における断続的刺激と連続的刺激
過活動膀胱症状に対する神経調節治療を受けている参加者には、定期的にインパルス発生器が装着されます。 ただし、インパルス発生器の設定は、断続的刺激または連続刺激のいずれかに設定されます。 参加者は、1 か月間排尿記録とアンケートを完了します。 バッテリー寿命が調べられます。デバイスの電源がオフになって 1 週間経過した後、インパルス発生器が反対の設定 (断続的または連続的) に設定され、1 か月の期間が繰り返されます。 ここでも、排尿ログ、アンケート、バッテリー寿命が収集されます。
このプロジェクトの目的は、難治性過活動膀胱 (OAB) 症候群に対して仙骨神経調節 (SNM) で治療された患者における断続的刺激と連続的刺激の結果を調査することです。 さらに、断続的な刺激によるバッテリー寿命の向上の可能性が定量化されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、難治性過活動膀胱 (OAB) 症候群に対して仙骨神経調節 (SNM) で治療された患者における断続的刺激と連続的刺激の結果を調査することです。
さらに、断続的な刺激によるバッテリー寿命の向上の可能性が定量化されます。
メーカーは、新しく埋め込まれたインパルス発生器 (IPG) の設定を推奨しています。ただし、さらなる調整のための標準化された推奨事項は存在しません。
IPG パラメータを調査する品質研究は不足しています。これは、多数の設定変数が原因であり、多数の順列が生じる可能性があります。
IPG をプログラミングする場合、サイクリング シミュレーションのオプション (16 秒オン、8 秒オフ) が利用可能です。
「キャリーオーバー」効果により、刺激装置がオフになっているにもかかわらず症状の軽減が続くと理論化されています。
断続的な刺激の潜在的な利点はバッテリー寿命の向上であり、これは再移植の必要性が減り、罹患率が低下する可能性があります。
過活動膀胱症状に対する神経調節治療を受けている参加者は、研究前の段階で定期的にインパルス発生器を装着されます。
顕著な症状の改善を経験した患者は、両側仙骨神経調節剤の完全移植を受け、断続的刺激または連続的刺激のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、12 週間にわたって排尿記録とアンケートに記入します。
その時点で、1週間の休薬期間が設けられ、その間は神経調節薬の使用が中止されます。
次に、インパルス発生器が代替設定 (断続的または連続的) に設定され、12 週間の期間が繰り返されます。
アンケートと排尿日誌はクリニック訪問のたびに収集されます。
被験者の参加期間は、両側リードとパルス発生器を完全に埋め込んだ後、合計で約 25 週間続きます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 行動療法および抗コリン療法に抵抗性の過活動膀胱症状、尿力学的研究での排尿筋の過活動を有し、研究フォームに記入し、患者プログラマーを使用し、追跡調査に戻る能力を外科的に備えている18～85歳の患者。
患者は、登録前の少なくとも6か月間、過活動膀胱症状に対する非侵襲的治療を試みて失敗したことが必要です。以前の治療が記録されます。 さらに、患者はインフォームド・コンセントの書類作成や調査アンケートに記入するために英語に堪能でなければなりません。
除外基準:
- 認知症、
- 神経学的状態（脊髄損傷、多発性硬化症）、
- 英語以外を話す人、
- 急性尿路感染症、
- 原発性骨盤痛、
- 妊娠中や授乳中、
- 尿閉（排尿後の残尿が100mLを超える）、
- 過去5年間の膀胱がんの病歴、
- 腎結石症または尿管結石症の病歴、
- 抗凝固療法、
- 植込み型ペースメーカー/除細動器、または
- 将来的には MRI の必要性が予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：断続的、その後連続的
このグループは最初に断続的な刺激に設定され、次にウォッシュアウト期間の後に連続的な刺激に切り替えられます。
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これはすでに行われている日常的な処置であり、改善を観察するために術後の設定を変更しているだけです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：連続的、その後断続的
このグループは最初に連続刺激に設定され、ウォッシュアウト期間の後に断続的に切り替わります。
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これはすでに行われている日常的な処置であり、改善を観察するために術後の設定を変更しているだけです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱の症状
時間枠：0、2、12、13、15、25週目
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排尿記録やアンケートを通じて過活動膀胱の症状を追跡し、症状の改善を追跡します。
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0、2、12、13、15、25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バッテリー寿命
時間枠：0、1、12、13、15、25週目
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埋め込み型デバイスのバッテリー寿命は、バッテリーの寿命を測定するために毎回のフォローアップ訪問時に質問されます。
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0、1、12、13、15、25週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Staack, MD, Phd、Loma LindaUniversity Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。