Variación de los ajustes de implantación de neuromodulación para vejiga hiperactiva
22 de enero de 2015 actualizado por: Loma Linda University
Estimulación intermitente versus continua en la neuromodulación sacra bilateral para la vejiga hiperactiva
A los participantes que reciben tratamiento de neuromodulación para los síntomas de vejiga hiperactiva se les colocará un generador de impulsos de manera rutinaria. Sin embargo, la configuración del generador de impulsos se establecerá en estimulación intermitente o continua. Los participantes completarán registros de evacuación y encuestas durante un mes. Se interrogará sobre la duración de la batería. Después de un período de una semana en el que el dispositivo está apagado, el generador de impulsos cambiará a la configuración opuesta (intermitente o continua) y se repetirá el período de un mes. Nuevamente, se recopilarán registros de vaciado, encuestas y duración de la batería.
El propósito de este proyecto es investigar los resultados de la estimulación intermitente frente a la continua en pacientes tratados con neuromodulación sacra (SNM) para el síndrome de vejiga hiperactiva refractaria (OAB). Además, se cuantificará el potencial de una vida útil mejorada de la batería con estimulación intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es investigar los resultados de la estimulación intermitente frente a la continua en pacientes tratados con neuromodulación sacra (SNM) para el síndrome de vejiga hiperactiva refractaria (OAB).
Además, se cuantificará el potencial de una vida útil mejorada de la batería con estimulación intermitente.
Ajustes recomendados por los fabricantes para generadores de impulsos recién implantados (IPG); sin embargo, no existen recomendaciones estandarizadas para ajustes adicionales.
Faltan estudios de calidad que examinen los parámetros de GII, en parte debido a las numerosas variables de configuración, que pueden dar lugar a una multitud de permutaciones.
Al programar un GII, está disponible una opción para la simulación de ciclos (16 segundos encendido, 8 segundos apagado).
Se teoriza que debido a un efecto de "remanente", el alivio de los síntomas continuará a pesar de que el estimulador esté apagado.
El beneficio potencial de la estimulación intermitente es una mayor duración de la batería, lo que puede traducirse en una necesidad menos frecuente de reimplantación con menos morbilidad.
A los participantes que reciben tratamiento de neuromodulación para los síntomas de la vejiga hiperactiva se les colocará de forma rutinaria un generador de impulsos en una fase previa al estudio.
Los pacientes que experimenten una mejoría sintomática significativa recibirán un implante de neuromodulador sacro bilateral completo y serán aleatorizados para recibir estimulación intermitente o continua.
Los participantes completarán registros de evacuación y encuestas durante un período de 12 semanas.
En ese momento, un período de lavado de una semana durante el cual se apagará el neuromodulador.
Luego, el generador de impulsos se cambiará al ajuste alternativo (intermitente o continuo) y se repetirá el período de 12 semanas.
Se recogerán cuestionarios y diarios miccionales en cada visita a la clínica.
En total, la participación de los sujetos durará aproximadamente 25 semanas después de la implantación completa de los electrodos bilaterales y el generador de impulsos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 85 años con síntomas de vejiga hiperactiva refractarios a la terapia conductual y anticolinérgica, hiperactividad del detrusor en el estudio urodinámico, aptos quirúrgicamente con capacidad para completar los formularios del estudio, usar el programador del paciente y regresar para el seguimiento.
Los pacientes deben haber intentado y fallado la terapia no invasiva para los síntomas de vejiga hiperactiva durante al menos 6 meses antes de la inscripción; se registrarán los tratamientos anteriores. Además, los pacientes deben hablar inglés con fluidez para completar el papeleo de consentimiento informado y los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- demencia,
- afecciones neurológicas (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple),
- no hablan inglés,
- infección aguda del tracto urinario,
- dolor pélvico primario,
- embarazo o lactancia,
- retención urinaria (residuo posmiccional superior a 100 ml),
- antecedentes de cáncer de vejiga en los últimos 5 años,
- antecedentes de nefrolitiasis o ureterolitiasis,
- terapia anticoagulante,
- marcapasos/desfibrilador implantado, o
- necesidad anticipada de resonancia magnética futura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intermitente luego Continuo
Este grupo se establecerá en estimulación intermitente primero, luego, después del período de lavado, se cambiará a estimulación continua.
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Este es un procedimiento de rutina ya realizado, simplemente estamos cambiando una configuración posquirúrgica para observar la mejora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Continuo luego intermitente
Este grupo se establecerá en estimulación continua primero, luego cambiará a intermitente después del período de tiempo de lavado.
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Este es un procedimiento de rutina ya realizado, simplemente estamos cambiando una configuración posquirúrgica para observar la mejora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 12, 13, 15, 25
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La mejora de los síntomas se rastreará para los síntomas de vejiga hiperactiva a través de registros y cuestionarios de evacuación.
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Semana 0, 2, 12, 13, 15, 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la batería
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 12, 13, 15, 25
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La duración de la batería del dispositivo implantado se interrogará en cada visita de seguimiento para medir la duración de la batería.
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Semana 0, 1, 12, 13, 15, 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIM-1
- SUFU (Otro identificador: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .