Neuromodulation Implantationsindstillinger Variation for overaktiv blære
22. januar 2015 opdateret af: Loma Linda University
Intermitterende versus kontinuerlig stimulering i bilateral sakral neuromodulation for overaktiv blære
Deltagere, der modtager neuromodulationsbehandling for overaktiv blæresymptomer, vil rutinemæssigt blive udstyret med en impulsgenerator. Indstillingen på impulsgeneratoren vil dog være indstillet til enten intermitterende eller kontinuerlig stimulering. Deltagerne vil fuldføre annullering af logfiler og undersøgelser i en måned. Batterilevetiden vil blive undersøgt. Efter en uges periode, hvor enheden er slukket, vil impulsgeneratoren blive vendt til den modsatte indstilling (intermitterende eller kontinuerlig), og perioden på en måned vil blive gentaget. Igen vil tømningslogfiler, undersøgelser og batterilevetid blive indsamlet.
Formålet med dette projekt er at undersøge resultaterne af intermitterende versus kontinuerlig stimulering hos patienter behandlet med sakral neuromodulation (SNM) for refraktær overaktiv blære (OAB) syndrom. Derudover vil potentialet for en forbedret batterilevetid med intermitterende stimulering blive kvantificeret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at undersøge resultaterne af intermitterende versus kontinuerlig stimulering hos patienter behandlet med sakral neuromodulation (SNM) for refraktær overaktiv blære (OAB) syndrom.
Derudover vil potentialet for en forbedret batterilevetid med intermitterende stimulering blive kvantificeret.
Producenter anbefalede indstillinger for nyligt implanterede impulsgeneratorer (IPG); der findes dog ingen standardiserede anbefalinger for yderligere justeringer.
Kvalitetsstudier, der undersøger IPG-parametre, mangler, blandt andet på grund af de mange indstillingsvariabler, som kan resultere i en lang række permutationer.
Når du programmerer en IPG, er en mulighed for cykelsimulering (16 sekunder tændt, 8 sekunder slukket) tilgængelig.
Det er en teori om, at på grund af en "carryover"-effekt vil symptomlindring fortsætte, selvom stimulatoren er slukket.
Den potentielle fordel ved den intermitterende stimulering er en forbedret batterilevetid, som kan udmønte sig i et mindre hyppigt behov for reimplantation med mindre sygelighed.
Deltagere, der modtager neuromodulationsbehandling for overaktiv blæresymptomer, vil rutinemæssigt blive udstyret med en impulsgenerator i en forundersøgelsesfase.
Patienter, som oplever betydelig symptomatisk forbedring, vil modtage en fuld bilateral sakral neuromodulatorimplantation og vil blive randomiseret til enten intermitterende eller kontinuerlig stimulering.
Deltagerne vil udfylde tømningslogfiler og undersøgelser over en 12 ugers periode.
På det tidspunkt, en udvaskningsperiode på en uge, hvor neuromodulatoren vil blive slukket.
Impulsgeneratoren vil derefter blive vendt til den alternative indstilling (intermitterende eller kontinuerlig), og perioden på 12 uger vil blive gentaget.
Spørgeskemaer og annulleringsdagbøger vil blive indsamlet ved hvert klinikbesøg.
I alt vil forsøgspersonens deltagelse vare cirka 25 uger efter fuld implantation af de bilaterale ledninger og pulsgeneratoren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 til 85 med symptomer på overaktiv blære, der er modstandsdygtige over for adfærdsmæssig og antikolinerg terapi, detrusoroveraktivitet på urodynamisk undersøgelse, kirurgisk fit med evnen til at udfylde undersøgelsesskemaer, bruge patientprogrammør og vende tilbage til opfølgning.
Patienter skal have forsøgt og mislykket non-invasiv behandling for symptomer på overaktiv blære i mindst 6 måneder før indskrivning; tidligere behandlinger vil blive registreret. Derudover skal patienter være flydende i engelsk for at udfylde informeret samtykke papirarbejde og undersøgelse spørgeskemaer.
Eksklusionskriterier:
- demens,
- neurologiske tilstande (rygmarvsskade, multipel sklerose),
- ikke-engelsktalende,
- akut urinvejsinfektion,
- primære bækkensmerter,
- graviditet eller amning,
- urinretention (postvoid-rester på mere end 100 ml),
- historie med blærekræft inden for de seneste 5 år,
- historie med nefrolithiasis eller ureterolithiasis,
- antikoagulerende behandling,
- implanteret pacemaker/defibrillator, el
- forventet behov for fremtidig MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende og derefter Kontinuerlig
Denne gruppe vil først blive indstillet til intermitterende stimulering, derefter vil de efter udvaskningsperioden blive skiftet til kontinuerlig stimulering.
|
Dette er en rutineprocedure, der allerede er udført, vi ændrer simpelthen en postkirurgisk indstilling for at observere for forbedring.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig derefter intermiterende
Denne gruppe indstilles til kontinuerlig stimulering først, og skifter derefter til intermitterende efter udvaskningsperioden.
|
Dette er en rutineprocedure, der allerede er udført, vi ændrer simpelthen en postkirurgisk indstilling for at observere for forbedring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære Symptomer
Tidsramme: Uge 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Symptomforbedring skal spores for symptomer på overaktiv blære gennem tømningslogfiler og spørgeskemaer.
|
Uge 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteri liv
Tidsramme: Uge 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Batterilevetiden for den implanterede enhed vil blive forespurgt ved hvert opfølgningsbesøg for at måle batteriets levetid.
|
Uge 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2014
Først opslået (Skøn)
14. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STIM-1
- SUFU (Anden identifikator: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .