Neuromodulációs beültetési beállítások Változás a túlműködő hólyaghoz
2015. január 22. frissítette: Loma Linda University
Intermittáló versus folyamatos stimuláció bilaterális keresztcsonti neuromodulációban hiperaktív hólyag esetén
A túlműködő hólyag tünetei miatt neuromodulációs kezelésben részesülő résztvevőket rutinszerűen impulzusgenerátorral látják el. Az impulzusgenerátor beállítása azonban szakaszos vagy folyamatos stimulációra lesz beállítva. A résztvevők egy hónapig kitöltik az érvénytelenítési naplókat és felméréseket. A készülék lekérdezi az akkumulátor élettartamát. Egy hét elteltével a készülék kikapcsolása után az impulzusgenerátor az ellenkező beállításra (szakaszos vagy folyamatos) kapcsol, és az egy hónapos időszak megismétlődik. Ismét összegyűjtjük az érvénytelenítési naplókat, felméréseket és az akkumulátor élettartamát.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az intermittáló és a folyamatos stimuláció eredményeit a refrakter hiperaktív hólyag (OAB) szindróma miatt sacral neuromodulációval (SNM) kezelt betegeknél. Ezenkívül számszerűsítik az akkumulátor-üzemidő javításának lehetőségét időszakos stimulációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy megvizsgálja az intermittáló és a folyamatos stimuláció eredményeit a refrakter hiperaktív hólyag (OAB) szindróma miatt sacral neuromodulációval (SNM) kezelt betegeknél.
Ezenkívül számszerűsítik az akkumulátor-üzemidő javításának lehetőségét időszakos stimulációval.
A gyártók által javasolt beállítások az újonnan beültetett impulzusgenerátorokhoz (IPG); további kiigazításokra azonban nincsenek szabványosított ajánlások.
Hiányoznak az IPG paramétereket vizsgáló minőségi vizsgálatok, részben a számos beállítási változó miatt, ami permutációk sokaságát eredményezheti.
Az IPG programozásakor lehetőség van kerékpáros szimulációra (16 másodperc be, 8 másodperc kikapcsolva).
Az elmélet szerint az „átvivő” hatás miatt a tünetek enyhülése folytatódik annak ellenére, hogy a stimulátor ki van kapcsolva.
Az időszakos stimuláció potenciális előnye a megnövekedett akkumulátor-élettartam, ami azt eredményezheti, hogy ritkábban kell újra beültetni, és kisebb a morbiditás.
A túlműködő hólyag tünetei miatt neuromodulációs kezelésben részesülő résztvevőket a vizsgálat előtti szakaszban rutinszerűen impulzusgenerátorral látják el.
Azok a betegek, akiknél jelentős tüneti javulás tapasztalható, teljes bilaterális keresztcsonti neuromodulátor beültetést kapnak, és randomizálják őket időszakos vagy folyamatos stimulációra.
A résztvevők 12 hetes időszak alatt töltenek ki érvénytelenítési naplókat és felméréseket.
Ezen a ponton egy egyhetes kimosódási időszak, amely alatt a neuromodulátor kikapcsol.
Ezután az impulzusgenerátor váltakozó (szakaszos vagy folyamatos) beállításra kapcsol, és a 12 hetes periódus megismétlődik.
A kérdőíveket és az ürítési naplókat minden klinikai látogatáskor összegyűjtik.
Az alany részvétele összesen körülbelül 25 hétig tart a kétoldali vezetékek és az impulzusgenerátor teljes beültetése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti betegek, akik túlműködő hólyagtünetekkel nem reagálnak a viselkedési és antikolinerg terápiára, detrusor-túlműködést mutatnak az urodinamikai vizsgálat során, műtétileg alkalmasak a vizsgálati űrlapok kitöltésére, a betegprogramozó használatára és az utánkövetésre.
A betegeknek meg kell kísérelniük vagy sikertelennek kell lenniük a túlműködő hólyagtünetek noninvazív terápiájában legalább 6 hónapig a felvétel előtt; a korábbi kezeléseket rögzítjük. Ezenkívül a betegeknek folyékonyan kell beszélniük az angol nyelvet ahhoz, hogy kitöltsék a beleegyező papírokat és a vizsgálati kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- elmebaj,
- neurológiai állapotok (gerincvelő sérülés, sclerosis multiplex),
- nem angolul beszélő,
- akut húgyúti fertőzés,
- elsődleges kismedencei fájdalom,
- terhesség vagy szoptatás,
- vizeletvisszatartás (100 ml-nél nagyobb üreg maradvány),
- hólyagrák kórtörténete az elmúlt 5 évben,
- a kórelőzményben szereplő nephrolithiasis vagy ureterolithiasis,
- véralvadásgátló terápia,
- beültetett pacemaker/defibrillátor, ill
- a jövőbeni MRI szükségessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szakaszos, majd Folyamatos
Ez a csoport először szakaszos stimulációra lesz beállítva, majd a kimosási időszak után folyamatos stimulációra áll át.
|
Ez egy már elvégzett rutin eljárás, egyszerűen megváltoztatjuk a műtét utáni beállítást, hogy megfigyeljük a javulást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos, majd szakaszos
Ez a csoport először folyamatos stimulációra lesz beállítva, majd a kimosási idő után vált át szakaszosra.
|
Ez egy már elvégzett rutin eljárás, egyszerűen megváltoztatjuk a műtét utáni beállítást, hogy megfigyeljük a javulást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlműködő hólyag tünetei
Időkeret: 0., 2., 12., 13., 15., 25. hét
|
A tünetek javulása a túlműködő hólyag tüneteinek nyomon követésével ürítési naplók és kérdőívek segítségével.
|
0., 2., 12., 13., 15., 25. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elem élettartam
Időkeret: 0., 1., 12., 13., 15., 25. hét
|
A beültetett eszköz akkumulátorának élettartamát minden egyes utóellenőrzési látogatáskor lekérdezzük az akkumulátor élettartamának mérésére.
|
0., 1., 12., 13., 15., 25. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIM-1
- SUFU (Egyéb azonosító: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .