Zmiana ustawień implantacji neuromodulacji dla pęcherza nadreaktywnego
22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Przerywana i ciągła stymulacja w obustronnej neuromodulacji krzyżowej w przypadku pęcherza nadreaktywnego
Uczestnicy otrzymujący leczenie neuromodulacyjne z powodu objawów pęcherza nadreaktywnego będą rutynowo wyposażeni w generator impulsów. Jednak ustawienie generatora impulsów będzie ustawione na przerywaną lub ciągłą stymulację. Uczestnicy będą wypełniać dzienniki oddawania moczu i ankiety przez miesiąc. Żywotność baterii zostanie zbadana. Po tygodniu, w którym urządzenie jest wyłączone, generator impulsów zostanie przestawiony na przeciwne ustawienie (przerywany lub ciągły) i okres jednego miesiąca zostanie powtórzony. Ponownie zbierane będą dzienniki unieważnień, ankiety i żywotność baterii.
Celem tego projektu jest zbadanie wyników przerywanej i ciągłej stymulacji u pacjentów leczonych neuromodulacją kości krzyżowej (SNM) z powodu zespołu opornego pęcherza nadreaktywnego (OAB). Ponadto zostanie określony ilościowo potencjał poprawy żywotności baterii przy przerywanej stymulacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbadanie wyników przerywanej i ciągłej stymulacji u pacjentów leczonych neuromodulacją kości krzyżowej (SNM) z powodu zespołu opornego pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Ponadto zostanie określony ilościowo potencjał poprawy żywotności baterii przy przerywanej stymulacji.
Ustawienia zalecane przez producentów dla nowo wszczepionych generatorów impulsów (IPG); nie istnieją jednak standardowe zalecenia dotyczące dalszych dostosowań.
Brakuje badań jakościowych oceniających parametry IPG, częściowo ze względu na liczne zmienne ustawień, które mogą skutkować wieloma permutacjami.
Podczas programowania generatora IPG dostępna jest opcja symulacji cyklu (16 sekund włączony, 8 sekund wyłączony).
Teoretyzuje się, że z powodu efektu „przeniesienia” złagodzenie objawów będzie kontynuowane pomimo wyłączenia stymulatora.
Potencjalną korzyścią z przerywanej stymulacji jest zwiększona żywotność baterii, co może przełożyć się na rzadszą potrzebę reimplantacji i mniejszą chorobowość.
Uczestnicy otrzymujący leczenie neuromodulacyjne z powodu objawów pęcherza nadreaktywnego będą rutynowo wyposażani w generator impulsów w fazie poprzedzającej badanie.
Pacjenci, u których wystąpi znaczna poprawa objawowa, otrzymają pełne obustronne wszczepienie neuromodulatora krzyżowego i zostaną losowo przydzieleni do stymulacji przerywanej lub ciągłej.
Uczestnicy będą wypełniać dzienniki oddawania moczu i ankiety przez okres 12 tygodni.
W tym momencie nastąpi tygodniowy okres wymywania, podczas którego neuromodulator zostanie wyłączony.
Generator impulsów zostanie następnie przełączony na alternatywne ustawienie (przerywane lub ciągłe) i okres 12 tygodni zostanie powtórzony.
Kwestionariusze i dzienniczki mikcji będą zbierane podczas każdej wizyty w klinice.
W sumie udział uczestników potrwa około 25 tygodni po pełnej implantacji obustronnych elektrod i generatora impulsów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 85 lat z objawami pęcherza nadreaktywnego opornymi na leczenie behawioralne i antycholinergiczne, nadaktywność wypieracza w badaniu urodynamicznym, dopasowani chirurgicznie z możliwością wypełnienia formularzy badań, korzystania z programatora pacjenta i powrotu na wizytę kontrolną.
Pacjenci muszą przejść nieinwazyjną terapię objawów pęcherza nadreaktywnego, która zakończyła się niepowodzeniem przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem; poprzednie zabiegi zostaną zapisane. Ponadto pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, aby wypełniać dokumenty dotyczące świadomej zgody i kwestionariusze badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- demencja,
- stany neurologiczne (uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane),
- nieanglojęzyczny,
- ostra infekcja dróg moczowych,
- pierwotny ból miednicy,
- ciąża lub karmienie piersią,
- zatrzymanie moczu (zaleganie moczu po mikcji większe niż 100 ml),
- historia raka pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 5 lat,
- kamica nerkowa lub moczowodowa w wywiadzie,
- terapia przeciwzakrzepowa,
- wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator lub
- przewidywana potrzeba przyszłego MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywany, a następnie ciągły
Ta grupa zostanie najpierw ustawiona na stymulację przerywaną, a następnie po okresie wymywania zostanie przełączona na stymulację ciągłą.
|
Jest to rutynowa procedura już wykonana, po prostu zmieniamy ustawienia pooperacyjne, aby obserwować poprawę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe, a następnie przerywane
Ta grupa zostanie najpierw ustawiona na ciągłą stymulację, a następnie przełączy się na przerywaną po okresie wymywania.
|
Jest to rutynowa procedura już wykonana, po prostu zmieniamy ustawienia pooperacyjne, aby obserwować poprawę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Poprawę objawów można śledzić pod kątem objawów pęcherza nadreaktywnego za pomocą dzienników mikcji i kwestionariuszy.
|
Tydzień 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność baterii
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Żywotność baterii wszczepionego urządzenia będzie badana podczas każdej wizyty kontrolnej w celu zmierzenia żywotności baterii.
|
Tydzień 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIM-1
- SUFU (Inny identyfikator: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .