Neuromodulační změna nastavení implantace pro hyperaktivní močový měchýř
22. ledna 2015 aktualizováno: Loma Linda University
Intermitentní versus kontinuální stimulace v bilaterální sakrální neuromodulaci u hyperaktivního močového měchýře
Účastníci, kteří dostávají neuromodulační léčbu symptomů hyperaktivního močového měchýře, budou běžně vybaveni generátorem impulzů. Nastavení na generátoru impulzů však bude nastaveno na přerušovanou nebo nepřetržitou stimulaci. Účastníci budou po dobu jednoho měsíce vyplňovat deníky a průzkumy. Bude zjišťována životnost baterie. Po uplynutí jednoho týdne, kdy je zařízení vypnuto, se generátor impulzů přepne na opačné nastavení (přerušované nebo trvalé) a období jednoho měsíce se bude opakovat. Opět budou shromažďovány protokoly o zrušení, průzkumy a výdrž baterie.
Účelem tohoto projektu je prozkoumat výsledky intermitentní versus kontinuální stimulace u pacientů léčených sakrální neuromodulací (SNM) pro syndrom refrakterního hyperaktivního močového měchýře (OAB). Kromě toho bude kvantifikován potenciál pro zlepšení životnosti baterie s přerušovanou stimulací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je prozkoumat výsledky intermitentní versus kontinuální stimulace u pacientů léčených sakrální neuromodulací (SNM) pro syndrom refrakterního hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Kromě toho bude kvantifikován potenciál pro zlepšení životnosti baterie s přerušovanou stimulací.
Výrobci doporučené nastavení pro nově implantované generátory impulsů (IPG); neexistují však žádná standardizovaná doporučení pro další úpravy.
Chybí kvalitní studie zkoumající parametry IPG, částečně kvůli četným proměnným nastavení, které mohou vést k mnoha permutacím.
Při programování IPG je k dispozici možnost simulace cyklistiky (16 sekund zapnuto, 8 sekund vypnuto).
Předpokládá se, že v důsledku „přenosového“ efektu bude úleva od symptomů pokračovat, i když je stimulátor vypnutý.
Potenciální výhodou intermitentní stimulace je delší životnost baterie, která se může promítnout do méně časté potřeby reimplantace s menší morbiditou.
Účastníci, kteří dostávají neuromodulační léčbu symptomů hyperaktivního močového měchýře, budou rutinně vybaveni generátorem impulzů ve fázi před zahájením studie.
Pacienti, u kterých dojde k významnému symptomatickému zlepšení, dostanou úplnou bilaterální implantaci sakrálního neuromodulátoru a budou randomizováni k intermitentní nebo kontinuální stimulaci.
Účastníci budou po dobu 12 týdnů vyplňovat protokoly o zrušení platnosti a průzkumy.
V tomto okamžiku následuje týdenní vymývací období, během kterého bude neuromodulátor vypnut.
Generátor impulzů se poté přepne na alternativní nastavení (přerušované nebo nepřetržité) a bude se opakovat 12týdenní období.
Při každé návštěvě kliniky budou shromažďovány dotazníky a mikční deníky.
Celkově bude účast subjektu trvat přibližně 25 týdnů po úplné implantaci bilaterálních elektrod a pulzního generátoru.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 až 85 let se symptomy hyperaktivního močového měchýře refrakterními na behaviorální a anticholinergní terapii, nadměrnou aktivitou detruzoru při urodynamické studii, chirurgicky způsobilí se schopností vyplnit studijní formuláře, používat programátor pacienta a vrátit se ke kontrole.
Pacienti se museli pokoušet o neinvazivní léčbu symptomů hyperaktivního močového měchýře, která selhala, alespoň 6 měsíců před zařazením do studie; předchozí ošetření budou zaznamenány. Kromě toho musí pacienti mluvit plynně anglicky, aby mohli vyplnit informovaný souhlas a studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- demence,
- neurologické stavy (poranění míchy, roztroušená skleróza),
- neanglicky mluvící,
- akutní infekce močových cest,
- primární bolest pánve,
- těhotenství nebo kojení,
- retence moči (postvoidní reziduum větší než 100 ml),
- anamnéza rakoviny močového měchýře za posledních 5 let,
- anamnéza nefrolitiázy nebo ureterolitiázy,
- antikoagulační léčba,
- implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor, popř
- předpokládaná potřeba budoucí MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaně a poté kontinuálně
Tato skupina bude nejprve nastavena na přerušovanou stimulaci, poté po vymývací periodě přejde na kontinuální stimulaci.
|
Toto je již prováděný rutinní postup, jednoduše měníme pooperační nastavení, abychom mohli pozorovat zlepšení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitý, pak přerušovaný
Tato skupina bude nejprve nastavena na kontinuální stimulaci, poté přejde na přerušovanou po uplynutí doby vymytí.
|
Toto je již prováděný rutinní postup, jednoduše měníme pooperační nastavení, abychom mohli pozorovat zlepšení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Týden 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Zlepšení příznaků lze sledovat u příznaků hyperaktivního močového měchýře prostřednictvím protokolů o vyprazdňování a dotazníků.
|
Týden 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost baterie
Časové okno: Týden 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Životnost baterie implantovaného zařízení bude zjišťována při každé následné návštěvě, aby se změřila životnost baterie.
|
Týden 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STIM-1
- SUFU (Jiný identifikátor: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .