과민성 방광에 대한 신경조절 이식 설정 변화
2015년 1월 22일 업데이트: Loma Linda University
과민성 방광에 대한 양측성 천골 신경조절의 간헐적 대 지속적 자극
과민성 방광 증상에 대한 신경 조절 치료를 받는 참가자는 일상적으로 임펄스 생성기를 장착하게 됩니다. 그러나 임펄스 발생기의 설정은 간헐적 또는 연속적 자극으로 설정됩니다. 참가자는 한 달 동안 배뇨 기록과 설문 조사를 완료합니다. 배터리 수명이 조사됩니다. 장치가 꺼진 1주일 후 임펄스 제너레이터는 반대 설정(간헐적 또는 연속적)으로 전환되고 1개월 기간이 반복됩니다. 다시 한 번 무효 로그, 설문 조사 및 배터리 수명이 수집됩니다.
이 프로젝트의 목적은 불응성 과민성 방광(OAB) 증후군에 대해 천골 신경조절(SNM)로 치료받은 환자에서 간헐적 자극과 지속적인 자극의 결과를 조사하는 것입니다. 또한 간헐적인 자극으로 배터리 수명을 개선할 수 있는 가능성이 정량화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 불응성 과민성 방광(OAB) 증후군에 대해 천골 신경조절(SNM)로 치료받은 환자에서 간헐적 자극과 지속적인 자극의 결과를 조사하는 것입니다.
또한 간헐적인 자극으로 배터리 수명을 개선할 수 있는 가능성이 정량화됩니다.
제조업체는 새로 이식된 임펄스 생성기(IPG)에 대한 설정을 권장합니다. 그러나 추가 조정을 위한 표준화된 권장 사항은 없습니다.
IPG 매개변수를 검사하는 품질 연구는 부분적으로 수많은 순열을 초래할 수 있는 수많은 설정 변수로 인해 부족합니다.
IPG를 프로그래밍할 때 사이클링 시뮬레이션 옵션(16초 켜짐, 8초 꺼짐)을 사용할 수 있습니다.
"이월" 효과로 인해 자극기가 꺼져 있어도 증상 완화가 계속된다는 이론이 있습니다.
간헐적 자극의 잠재적인 이점은 배터리 수명이 개선되어 이환율이 낮아 재이식 빈도가 낮아질 수 있다는 것입니다.
과민성 방광 증상에 대한 신경조절 치료를 받는 참가자는 사전 연구 단계에서 일상적으로 임펄스 생성기를 장착하게 됩니다.
현저한 증상 개선을 경험한 환자는 완전한 양측성 천골 신경조절제 이식을 받고 간헐적 또는 연속적 자극에 무작위 배정됩니다.
참가자는 12주 동안 배뇨 기록과 설문 조사를 작성합니다.
그 시점에서 신경 조절 장치가 꺼지는 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
그런 다음 임펄스 발생기가 대체 설정(간헐적 또는 연속적)으로 바뀌고 12주 기간이 반복됩니다.
설문지와 배뇨 일지는 진료소를 방문할 때마다 수집됩니다.
전반적으로 피험자 참여는 양측 리드 및 펄스 생성기의 전체 이식 후 약 25주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 행동 및 항콜린제 요법에 불응하는 과민성 방광 증상이 있는 18세에서 85세 사이의 환자, 요역학 연구에서 배뇨근 과활동성, 연구 양식을 완성할 수 있는 외과적 적합성, 환자 프로그래머 사용, 후속 조치를 위해 복귀.
환자는 등록 전 최소 6개월 동안 과민성 방광 증상에 대한 비침습적 요법을 시도했으나 실패한 적이 있어야 합니다. 이전 치료가 기록됩니다. 또한 환자는 사전 동의 서류 및 연구 설문지를 작성하기 위해 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 백치,
- 신경학적 상태(척수 손상, 다발성 경화증),
- 비영어권,
- 급성 요로 감염,
- 원발성 골반통,
- 임신 또는 모유 수유,
- 요폐(100mL 초과의 배뇨 후 잔여물),
- 지난 5년간 방광암 병력,
- 신결석증 또는 요관결석증의 병력,
- 항응고제 요법,
- 이식된 심장박동기/제세동기, 또는
- 향후 MRI의 필요성이 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 후 지속적
이 그룹은 먼저 간헐적 자극으로 설정되고 세척 기간 후에 연속 자극으로 전환됩니다.
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이것은 이미 수행된 일상적인 절차이며 개선을 위해 관찰하기 위해 수술 후 설정을 변경하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 연속 후 간헐적
이 그룹은 먼저 지속적인 자극으로 설정되고 세척 시간이 지나면 간헐적으로 전환됩니다.
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이것은 이미 수행된 일상적인 절차이며 개선을 위해 관찰하기 위해 수술 후 설정을 변경하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 방광 증상
기간: 0, 2, 12, 13, 15, 25주차
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배뇨 로그 및 설문지를 통해 과민성 방광 증상에 대한 증상 개선을 추적합니다.
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0, 2, 12, 13, 15, 25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배터리 수명
기간: 0, 1, 12, 13, 15, 25주차
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이식된 장치의 배터리 수명은 배터리 수명을 측정하기 위해 후속 방문 시마다 조사됩니다.
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0, 1, 12, 13, 15, 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .