Variation des paramètres d'implantation de la neuromodulation pour la vessie hyperactive
22 janvier 2015 mis à jour par: Loma Linda University
Stimulation intermittente versus continue dans la neuromodulation sacrée bilatérale pour la vessie hyperactive
Les participants recevant un traitement de neuromodulation pour des symptômes d'hyperactivité vésicale seront systématiquement équipés d'un générateur d'impulsions. Cependant, le réglage du générateur d'impulsions sera réglé sur une stimulation intermittente ou continue. Les participants rempliront des journaux de miction et des sondages pendant un mois. La durée de vie de la batterie sera interrogée. Après une période d'une semaine où l'appareil est éteint, le générateur d'impulsions sera tourné vers le réglage opposé (intermittent ou continu) et la période d'un mois sera répétée. Encore une fois, les journaux d'annulation, les enquêtes et la durée de vie de la batterie seront collectés.
Le but de ce projet est d'étudier les résultats de la stimulation intermittente par rapport à la stimulation continue chez les patients traités par neuromodulation sacrée (SNM) pour le syndrome de la vessie hyperactive réfractaire (OAB). De plus, le potentiel d'amélioration de la durée de vie de la batterie avec une stimulation intermittente sera quantifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'étudier les résultats de la stimulation intermittente par rapport à la stimulation continue chez les patients traités par neuromodulation sacrée (SNM) pour le syndrome de la vessie hyperactive réfractaire (VHA).
De plus, le potentiel d'amélioration de la durée de vie de la batterie avec une stimulation intermittente sera quantifié.
Paramètres recommandés par les fabricants pour les générateurs d'impulsions nouvellement implantés (IPG); cependant, aucune recommandation standardisée n'existe pour d'autres ajustements.
Les études de qualité examinant les paramètres IPG font défaut, en partie en raison des nombreuses variables de réglage, qui peuvent entraîner une multitude de permutations.
Lors de la programmation d'un IPG, une option de simulation de cycle (16 secondes allumé, 8 secondes éteint) est disponible.
Il est théorisé qu'en raison d'un effet "report", le soulagement des symptômes se poursuivra malgré l'arrêt du stimulateur.
Le bénéfice potentiel de la stimulation intermittente est une durée de vie de la batterie améliorée, ce qui peut se traduire par un besoin moins fréquent de réimplantation avec moins de morbidité.
Les participants recevant un traitement de neuromodulation pour des symptômes d'hyperactivité vésicale seront systématiquement équipés d'un générateur d'impulsions dans une phase de pré-étude.
Les patients qui présentent une amélioration symptomatique significative recevront une implantation bilatérale complète de neuromodulateur sacré et seront randomisés pour une stimulation intermittente ou continue.
Les participants rempliront des journaux de miction et des sondages sur une période de 12 semaines.
À ce stade, une période de sevrage d'une semaine au cours de laquelle le neuromodulateur sera désactivé.
Le générateur d'impulsions sera alors tourné vers le réglage alternatif (intermittent ou continu) et la période de 12 semaines sera répétée.
Des questionnaires et des journaux de miction seront collectés à chaque visite à la clinique.
Au total, la participation du sujet durera environ 25 semaines après l'implantation complète des dérivations bilatérales et du générateur d'impulsions.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 85 ans présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale réfractaires à la thérapie comportementale et anticholinergique, hyperactivité du détrusor lors d'une étude urodynamique, aptes chirurgicalement avec la capacité de remplir les formulaires d'étude, d'utiliser le programmateur patient et de revenir pour un suivi.
Les patients doivent avoir tenté et échoué un traitement non invasif pour les symptômes d'hyperactivité vésicale pendant au moins 6 mois avant l'inscription ; les traitements précédents seront enregistrés. De plus, les patients doivent parler couramment l'anglais pour remplir les formulaires de consentement éclairé et les questionnaires d'étude.
Critère d'exclusion:
- démence,
- affections neurologiques (lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques),
- non anglophone,
- infection aiguë des voies urinaires,
- douleurs pelviennes primaires,
- grossesse ou allaitement,
- rétention urinaire (résidu post-mictionnel supérieur à 100mL),
- antécédents de cancer de la vessie au cours des 5 dernières années,
- antécédent de néphrolithiase ou de lithiase urinaire,
- traitement anticoagulant,
- stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté, ou
- besoin anticipé pour une future IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intermittent puis Continu
Ce groupe sera d'abord réglé sur la stimulation intermittente, puis après la période de lavage, il passera à la stimulation continue.
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Il s'agit d'une procédure de routine déjà effectuée, nous modifions simplement un cadre post-chirurgical pour observer une amélioration.
Autres noms:
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Comparateur actif: Continu Puis Intermittent
Ce groupe sera d'abord réglé sur une stimulation continue, puis passera à une stimulation intermittente après la période de temps de lavage.
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Il s'agit d'une procédure de routine déjà effectuée, nous modifions simplement un cadre post-chirurgical pour observer une amélioration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine 0, 2, 12, 13, 15, 25
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L'amélioration des symptômes doit être suivie pour les symptômes d'hyperactivité vésicale grâce à des journaux de miction et à des questionnaires.
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Semaine 0, 2, 12, 13, 15, 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vie de la batterie
Délai: Semaine 0, 1, 12, 13, 15, 25
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La durée de vie de la batterie du dispositif implanté sera interrogée à chaque visite de suivi pour mesurer la longévité de la batterie.
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Semaine 0, 1, 12, 13, 15, 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STIM-1
- SUFU (Autre identifiant: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
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