Neuromodulatie Implantatie-instellingen Variatie voor overactieve blaas
22 januari 2015 bijgewerkt door: Loma Linda University
Intermitterende versus continue stimulatie bij bilaterale sacrale neuromodulatie voor een overactieve blaas
Deelnemers die een neuromodulatiebehandeling ondergaan voor symptomen van een overactieve blaas, zullen routinematig worden uitgerust met een impulsgenerator. De instelling op de impulsgenerator wordt echter ingesteld op intermitterende of continue stimulatie. Deelnemers vullen een maand lang logboeken en enquêtes in. De levensduur van de batterij wordt opgevraagd. Na een periode van een week waarin het apparaat is uitgeschakeld, wordt de impulsgenerator in de tegenovergestelde stand gezet (met tussenpozen of continu) en wordt de periode van een maand herhaald. Nogmaals, ongeldige logboeken, enquêtes en de levensduur van de batterij worden verzameld.
Het doel van dit project is het onderzoeken van de uitkomsten van intermitterende versus continue stimulatie bij patiënten die worden behandeld met sacrale neuromodulatie (SNM) voor refractaire overactieve blaas (OAB) syndroom. Bovendien zal het potentieel voor een verbeterde levensduur van de batterij met intermitterende stimulatie worden gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het onderzoeken van de uitkomsten van intermitterende versus continue stimulatie bij patiënten die worden behandeld met sacrale neuromodulatie (SNM) voor refractaire overactieve blaas (OAB) syndroom.
Bovendien zal het potentieel voor een verbeterde levensduur van de batterij met intermitterende stimulatie worden gekwantificeerd.
Door de fabrikant aanbevolen instellingen voor nieuw geïmplanteerde impulsgeneratoren (IPG); er bestaan echter geen gestandaardiseerde aanbevelingen voor verdere aanpassingen.
Kwaliteitsstudies die IPG-parameters onderzoeken, ontbreken, deels vanwege de talrijke instellingsvariabelen, die kunnen resulteren in een veelvoud aan permutaties.
Bij het programmeren van een IPG is een optie voor fietssimulatie (16 seconden aan, 8 seconden uit) beschikbaar.
Er wordt getheoretiseerd dat vanwege een "carryover" -effect de symptoomverlichting zal doorgaan ondanks dat de stimulator is uitgeschakeld.
Het potentiële voordeel van de intermitterende stimulatie is een verbeterde levensduur van de batterij, wat zich kan vertalen in een minder frequente behoefte aan herimplantatie met minder morbiditeit.
Deelnemers die een neuromodulatiebehandeling krijgen voor overactieve blaassymptomen, zullen routinematig worden uitgerust met een impulsgenerator in een pre-studiefase.
Patiënten die significante symptomatische verbetering ervaren, zullen een volledige bilaterale sacrale neuromodulatorimplantatie krijgen en zullen willekeurig worden toegewezen aan intermitterende of continue stimulatie.
Deelnemers vullen ongeldigheidslogboeken en enquêtes in gedurende een periode van 12 weken.
Op dat moment is er een wash-outperiode van een week waarin de neuromodulator wordt uitgeschakeld.
De impulsgenerator wordt dan naar de alternatieve instelling (intermitterend of continu) gedraaid en de periode van 12 weken wordt herhaald.
Bij elk bezoek aan de kliniek worden vragenlijsten en plasdagboeken verzameld.
In totaal duurt de deelname van de proefpersoon ongeveer 25 weken na volledige implantatie van de bilaterale leads en pulsgenerator.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 85 jaar met overactieve blaassymptomen die ongevoelig zijn voor gedrags- en anticholinergische therapie, overactiviteit van de detrusor bij urodynamisch onderzoek, chirurgisch fit en in staat om onderzoeksformulieren in te vullen, patiëntprogrammeur te gebruiken en terug te keren voor follow-up.
Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een niet-invasieve therapie voor overactieve blaassymptomen hebben geprobeerd en deze niet hebben gefaald; eerdere behandelingen worden geregistreerd. Bovendien moeten patiënten vloeiend Engels spreken om papieren voor geïnformeerde toestemming en onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie,
- neurologische aandoeningen (ruggenmergletsel, multiple sclerose),
- niet-Engels sprekende,
- acute urineweginfectie,
- primaire bekkenpijn,
- zwangerschap of borstvoeding,
- urineretentie (postvoid residu groter dan 100 ml),
- geschiedenis van blaaskanker in de afgelopen 5 jaar,
- voorgeschiedenis van nefrolithiasis of ureterolithiasis,
- antistollingstherapie,
- geïmplanteerde pacemaker/defibrillator, of
- verwachte behoefte aan toekomstige MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterend dan continu
Deze groep wordt eerst ingesteld op intermitterende stimulatie en na de uitwasperiode wordt overgeschakeld op continue stimulatie.
|
Dit is een reeds uitgevoerde routineprocedure, we veranderen gewoon een postoperatieve setting om te observeren voor verbetering.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Continu dan intermitterend
Deze groep wordt eerst ingesteld op continue stimulatie en schakelt vervolgens over op intermitterende stimulatie na de uitwasperiode.
|
Dit is een reeds uitgevoerde routineprocedure, we veranderen gewoon een postoperatieve setting om te observeren voor verbetering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: Week 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Symptoomverbetering met monitoring van overactieve blaassymptomen door middel van logboeken en vragenlijsten.
|
Week 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Batterijduur
Tijdsspanne: Week 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
De levensduur van de batterij van het geïmplanteerde apparaat zal bij elk vervolgbezoek worden opgevraagd om de levensduur van de batterij te meten.
|
Week 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STIM-1
- SUFU (Andere identificatie: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .