Variação de Configurações de Implante de Neuromodulação para Bexiga Hiperativa
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Loma Linda University
Estimulação Intermitente Versus Contínua na Neuromodulação Sacral Bilateral para Bexiga Hiperativa
Os participantes que recebem tratamento de neuromodulação para sintomas de bexiga hiperativa serão rotineiramente equipados com um gerador de impulsos. No entanto, a configuração do gerador de impulsos será definida para estimulação intermitente ou contínua. Os participantes preencherão registros de micção e pesquisas durante um mês. A vida útil da bateria será questionada. Após um período de uma semana em que o dispositivo for desligado, o gerador de impulsos será girado para a configuração oposta (intermitente ou contínuo) e o período de um mês será repetido. Mais uma vez, registros de anulação, pesquisas e duração da bateria serão coletados.
O objetivo deste projeto é investigar os resultados da estimulação intermitente versus contínua em pacientes tratados com neuromodulação sacral (SNM) para síndrome da bexiga hiperativa refratária (OAB). Além disso, será quantificado o potencial para uma maior duração da bateria com estimulação intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é investigar os resultados da estimulação intermitente versus contínua em pacientes tratados com neuromodulação sacral (SNM) para síndrome da bexiga hiperativa refratária (OAB).
Além disso, será quantificado o potencial para uma maior duração da bateria com estimulação intermitente.
Os fabricantes recomendam configurações para geradores de impulso recém-implantados (IPG); no entanto, não existem recomendações padronizadas para ajustes adicionais.
Faltam estudos de qualidade que examinem os parâmetros do IPG, em parte devido às inúmeras variáveis de configuração, que podem resultar em uma infinidade de permutações.
Ao programar um IPG, está disponível uma opção para simulação de ciclo (16 segundos ligado, 8 segundos desligado).
É teorizado que, devido a um efeito de "transferência", o alívio dos sintomas continuará, apesar de o estimulador estar desligado.
O benefício potencial da estimulação intermitente é uma maior vida útil da bateria, que pode se traduzir em uma necessidade menos frequente de reimplante com menos morbidade.
Os participantes que recebem tratamento de neuromodulação para sintomas de bexiga hiperativa serão rotineiramente equipados com um gerador de impulsos em uma fase pré-estudo.
Os pacientes que apresentarem melhora sintomática significativa receberão um implante de neuromodulador sacral bilateral completo e serão randomizados para estimulação intermitente ou contínua.
Os participantes preencherão registros de micção e pesquisas durante um período de 12 semanas.
Nesse ponto, um período de washout de uma semana durante o qual o neuromodulador será desligado.
O gerador de impulsos será então colocado na configuração alternativa (intermitente ou contínuo) e o período de 12 semanas será repetido.
Questionários e diários miccionais serão coletados em cada visita clínica.
No total, a participação do sujeito durará aproximadamente 25 semanas após o implante completo dos eletrodos bilaterais e do gerador de pulsos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 85 anos com sintomas de bexiga hiperativa refratários à terapia comportamental e anticolinérgica, hiperatividade do detrusor no estudo urodinâmico, aptos cirurgicamente com capacidade de preencher formulários de estudo, usar o programador do paciente e retornar para acompanhamento.
Os pacientes devem ter tentado e falhado a terapia não invasiva para sintomas de bexiga hiperativa por pelo menos 6 meses antes da inscrição; tratamentos anteriores serão registrados. Além disso, os pacientes devem ser fluentes no idioma inglês para preencher a papelada de consentimento informado e os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- demência,
- condições neurológicas (lesão da medula espinhal, esclerose múltipla),
- não fala inglês,
- infecção urinária aguda,
- dor pélvica primária,
- gravidez ou amamentação,
- retenção urinária (resíduo pós-miccional maior que 100mL),
- história de câncer de bexiga nos últimos 5 anos,
- história de nefrolitíase ou ureterolitíase,
- terapia anticoagulante,
- marca-passo/desfibrilador implantado ou
- necessidade antecipada de ressonância magnética futura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intermitente depois Contínuo
Este grupo será definido primeiro para estimulação intermitente e, após o período de wash out, será alterado para estimulação contínua.
|
Este é um procedimento de rotina já realizado, estamos simplesmente mudando uma configuração pós-cirúrgica para observar a melhora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Contínuo Depois Intermitente
Este grupo será definido primeiro para estimulação contínua e, em seguida, mudará para intermitente após o período de lavagem.
|
Este é um procedimento de rotina já realizado, estamos simplesmente mudando uma configuração pós-cirúrgica para observar a melhora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
A melhora dos sintomas pode ser rastreada para sintomas de bexiga hiperativa por meio de registros miccionais e questionários.
|
Semana 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da bateria
Prazo: Semana 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
A duração da bateria do dispositivo implantado será interrogada em cada visita de acompanhamento para medir a longevidade da bateria.
|
Semana 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIM-1
- SUFU (Outro identificador: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
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