膀胱过度活动症的神经调节植入设置变化
2015年1月22日 更新者:Loma Linda University
膀胱过度活动症双侧骶神经调节的间歇与连续刺激
因膀胱过度活动症而接受神经调节治疗的参与者将常规配备脉冲发生器。 但是,脉冲发生器的设置将设置为间歇或连续刺激。 参与者将完成为期一个月的排尿日志和调查。 将询问电池寿命。设备关闭一周后,脉冲发生器将转到相反的设置(间歇或连续),一个月的时间将重复。 同样,将收集排尿日志、调查和电池寿命。
该项目的目的是研究间歇性刺激与持续性刺激对接受骶神经调节 (SNM) 治疗的难治性膀胱过度活动症 (OAB) 综合征患者的疗效。 此外,将量化间歇性刺激延长电池寿命的潜力。
研究概览
详细说明
该项目的目的是研究间歇性刺激与持续刺激对接受骶神经调节 (SNM) 治疗的难治性膀胱过度活动症 (OAB) 综合征患者的疗效。
此外,将量化间歇性刺激延长电池寿命的潜力。
制造商为新植入的脉冲发生器 (IPG) 推荐的设置;但是,没有进一步调整的标准化建议。
缺乏检查 IPG 参数的质量研究,部分原因是设置变量众多,可能导致多种排列。
对 IPG 进行编程时,可以使用循环模拟选项(16 秒开启,8 秒关闭)。
从理论上讲,由于“遗留”效应,即使关闭刺激器,症状也会继续缓解。
间歇性刺激的潜在好处是延长电池寿命,这可能转化为更少的再植入需求和更低的发病率。
因膀胱过度活动症而接受神经调节治疗的参与者将在研究前阶段常规配备脉冲发生器。
症状明显改善的患者将接受完整的双侧骶神经调节器植入,并将随机分配到间歇或连续刺激组。
参与者将在 12 周的时间内填写排尿日志和调查。
届时,神经调节剂将被关闭一周的清除期。
然后将脉冲发生器转到交替设置(间歇或连续),并重复 12 周的周期。
每次门诊就诊时将收集问卷和排尿日记。
总体而言,受试者参与将在双侧导线和脉冲发生器完全植入后持续约 25 周。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 85 岁的膀胱过度活动症患者,行为和抗胆碱能治疗难以治愈,尿动力学研究中逼尿肌过度活动,手术适合完成研究表格,使用患者编程器并返回进行随访的能力。
患者必须在入组前至少 6 个月尝试过膀胱过度活动症的无创治疗但失败;以前的治疗将被记录下来。 此外,患者必须精通英语才能完成知情同意文书工作和研究问卷。
排除标准:
- 失智,
- 神经系统疾病(脊髓损伤,多发性硬化症),
- 不会说英语,
- 急性尿路感染,
- 原发性骨盆疼痛,
- 怀孕或哺乳,
- 尿潴留(排尿后残留大于 100 毫升),
- 过去5年膀胱癌病史,
- 肾结石或输尿管结石病史,
- 抗凝治疗,
- 植入式起搏器/除颤器,或
- 预期对未来 MRI 的需求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:间歇然后连续
这组将首先设置为间歇性刺激,然后在清除期后将其切换为连续刺激。
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这是已经执行的常规程序,我们只是更改手术后设置以观察改进。
其他名称:
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有源比较器:连续然后间歇
该组将首先设置为连续刺激,然后在洗出时间段后切换为间歇刺激。
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这是已经执行的常规程序,我们只是更改手术后设置以观察改进。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症症状
大体时间:第 0、2、12、13、15、25 周
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通过排尿日志和调查问卷跟踪膀胱过度活动症的症状改善情况。
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第 0、2、12、13、15、25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电池寿命
大体时间:第 0、1、12、13、15、25 周
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植入设备的电池寿命将在每次随访时进行询问,以测量电池的寿命。
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第 0、1、12、13、15、25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrea Staack, MD, Phd、Loma LindaUniversity Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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