Variation der Neuromodulations-Implantationseinstellungen bei überaktiver Blase
22. Januar 2015 aktualisiert von: Loma Linda University
Intermittierende versus kontinuierliche Stimulation bei der bilateralen sakralen Neuromodulation bei überaktiver Blase
Teilnehmer, die eine Neuromodulationsbehandlung wegen Symptomen einer überaktiven Blase erhalten, werden routinemäßig mit einem Impulsgenerator ausgestattet. Allerdings wird die Einstellung am Impulsgenerator entweder auf intermittierende oder kontinuierliche Stimulation eingestellt. Die Teilnehmer füllen einen Monat lang Entleerungsprotokolle und Umfragen aus. Die Batterielebensdauer wird abgefragt. Nach einem einwöchigen Zeitraum, in dem das Gerät ausgeschaltet ist, wird der Impulsgenerator auf die entgegengesetzte Einstellung (intermittierend oder kontinuierlich) gestellt und der einmonatige Zeitraum wird wiederholt. Auch hier werden Stornoprotokolle, Umfragen und die Akkulaufzeit erfasst.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Ergebnisse intermittierender versus kontinuierlicher Stimulation bei Patienten zu untersuchen, die mit sakraler Neuromodulation (SNM) wegen des Syndroms der refraktären überaktiven Blase (OAB) behandelt werden. Darüber hinaus wird das Potenzial für eine verbesserte Batterielebensdauer durch intermittierende Stimulation quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, die Ergebnisse intermittierender versus kontinuierlicher Stimulation bei Patienten zu untersuchen, die wegen des Syndroms der refraktären überaktiven Blase (OAB) mit sakraler Neuromodulation (SNM) behandelt werden.
Darüber hinaus wird das Potenzial für eine verbesserte Batterielebensdauer durch intermittierende Stimulation quantifiziert.
Vom Hersteller empfohlene Einstellungen für neu implantierte Impulsgeneratoren (IPG); Es liegen jedoch keine standardisierten Empfehlungen für weitere Anpassungen vor.
Es fehlen qualitativ hochwertige Studien zur Untersuchung von IPG-Parametern, was unter anderem auf die zahlreichen Einstellvariablen zurückzuführen ist, die zu einer Vielzahl von Permutationen führen können.
Bei der Programmierung eines IPG steht eine Option zur Zyklussimulation (16 Sekunden an, 8 Sekunden aus) zur Verfügung.
Es wird angenommen, dass aufgrund eines „Carryover“-Effekts die Linderung der Symptome anhält, auch wenn der Stimulator ausgeschaltet ist.
Der potenzielle Vorteil der intermittierenden Stimulation besteht in einer verbesserten Batterielebensdauer, was zu einer selteneren Notwendigkeit einer Reimplantation und einer geringeren Morbidität führen kann.
Teilnehmer, die wegen Symptomen einer überaktiven Blase eine Neuromodulationsbehandlung erhalten, werden in einer Vorstudienphase routinemäßig mit einem Impulsgenerator ausgestattet.
Patienten, bei denen eine deutliche Verbesserung der Symptome auftritt, erhalten eine vollständige bilaterale Implantation eines sakralen Neuromodulators und werden randomisiert einer intermittierenden oder kontinuierlichen Stimulation zugeteilt.
Die Teilnehmer füllen über einen Zeitraum von 12 Wochen Stornierungsprotokolle und Umfragen aus.
Zu diesem Zeitpunkt erfolgt eine einwöchige Auswaschphase, während der der Neuromodulator ausgeschaltet wird.
Der Impulsgenerator wird dann auf die alternative Einstellung (intermittierend oder kontinuierlich) gestellt und der 12-wöchige Zeitraum wird wiederholt.
Bei jedem Klinikbesuch werden Fragebögen und Entleerungstagebücher gesammelt.
Insgesamt dauert die Teilnahme der Probanden nach der vollständigen Implantation der bilateralen Elektroden und des Impulsgenerators etwa 25 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Symptomen einer überaktiven Blase, die auf eine Verhaltens- und anticholinerge Therapie nicht ansprechen, Detrusorüberaktivität in der urodynamischen Studie, chirurgisch fit und in der Lage, Studienformulare auszufüllen, das Patientenprogrammiergerät zu verwenden und zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
Patienten müssen mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine nicht-invasive Therapie gegen Symptome einer überaktiven Blase versucht haben, die jedoch fehlgeschlagen ist. Vorherige Behandlungen werden protokolliert. Darüber hinaus müssen Patienten fließend Englisch sprechen, um die Einverständniserklärung und die Studienfragebögen ausfüllen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Demenz,
- neurologische Erkrankungen (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose),
- nicht Englisch sprechend,
- akute Harnwegsinfektion,
- primäre Beckenschmerzen,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Harnverhalt (Rest nach der Harnentleerung mehr als 100 ml),
- Vorgeschichte von Blasenkrebs in den letzten 5 Jahren,
- Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Ureterolithiasis,
- gerinnungshemmende Therapie,
- implantierter Herzschrittmacher/Defibrillator oder
- erwarteter Bedarf für zukünftige MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intermittierend, dann kontinuierlich
Diese Gruppe wird zunächst auf intermittierende Stimulation eingestellt und dann nach der Auswaschphase auf kontinuierliche Stimulation umgestellt.
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Hierbei handelt es sich um einen Routineeingriff, der bereits durchgeführt wird. Wir ändern lediglich die postoperative Umgebung, um Verbesserungen zu beobachten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontinuierlich, dann intermittierend
Diese Gruppe wird zunächst auf kontinuierliche Stimulation eingestellt und nach der Auswaschzeit auf intermittierende Stimulation umgestellt.
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Hierbei handelt es sich um einen Routineeingriff, der bereits durchgeführt wird. Wir ändern lediglich die postoperative Umgebung, um Verbesserungen zu beobachten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Woche 0, 2, 12, 13, 15, 25
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Die Verbesserung der Symptome kann anhand von Entleerungsprotokollen und Fragebögen auf Symptome einer überaktiven Blase verfolgt werden.
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Woche 0, 2, 12, 13, 15, 25
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Batterielebensdauer
Zeitfenster: Woche 0, 1, 12, 13, 15, 25
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Die Batterielebensdauer des implantierten Geräts wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch abgefragt, um die Langlebigkeit der Batterie zu messen.
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Woche 0, 1, 12, 13, 15, 25
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STIM-1
- SUFU (Andere Kennung: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
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