Neuromodulasjon Implantasjonsinnstillinger Variasjon for overaktiv blære
22. januar 2015 oppdatert av: Loma Linda University
Intermitterende versus kontinuerlig stimulering i bilateral sakral nevromodulasjon for overaktiv blære
Deltakere som får nevromodulasjonsbehandling for symptomer på overaktiv blære vil rutinemessig utstyres med en impulsgenerator. Imidlertid vil innstillingen på impulsgeneratoren settes til enten intermitterende eller kontinuerlig stimulering. Deltakerne vil fullføre tømmelogger og undersøkelser i en måned. Batterilevetiden vil bli undersøkt. Etter en ukes periode hvor enheten er slått av, vil impulsgeneratoren bli snudd til motsatt innstilling (intermitterende eller kontinuerlig), og perioden på én måned vil bli gjentatt. Igjen vil tømmelogger, undersøkelser og batterilevetid samles inn.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke resultatene av intermitterende versus kontinuerlig stimulering hos pasienter behandlet med sakral nevromodulasjon (SNM) for refraktær overaktiv blære (OAB) syndrom. I tillegg vil potensialet for en forbedret batterilevetid med intermitterende stimulering kvantifiseres.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å undersøke resultatene av intermitterende versus kontinuerlig stimulering hos pasienter behandlet med sakral nevromodulasjon (SNM) for refraktær overaktiv blære (OAB) syndrom.
I tillegg vil potensialet for en forbedret batterilevetid med intermitterende stimulering kvantifiseres.
Produsenter anbefalte innstillinger for nylig implanterte impulsgeneratorer (IPG); Det finnes imidlertid ingen standardiserte anbefalinger for ytterligere justeringer.
Kvalitetsstudier som undersøker IPG-parametere mangler, delvis på grunn av de mange innstillingsvariablene, som kan resultere i en rekke permutasjoner.
Når du programmerer en IPG, er et alternativ for sykkelsimulering (16 sekunder på, 8 sekunder av) tilgjengelig.
Det er teoretisert at på grunn av en "carryover"-effekt, vil symptomlindring fortsette til tross for at stimulatoren er av.
Den potensielle fordelen med intermitterende stimulering er en forbedret batterilevetid, som kan føre til et mindre hyppig behov for reimplantasjon med mindre sykelighet.
Deltakere som får nevromodulasjonsbehandling for symptomer på overaktiv blære vil rutinemessig utstyres med en impulsgenerator i en forstudiefase.
Pasienter som opplever betydelig symptomatisk bedring vil få en full bilateral sakral nevromodulatorimplantasjon og vil bli randomisert til enten intermitterende eller kontinuerlig stimulering.
Deltakerne vil fylle ut tømmelogger og undersøkelser over en 12 ukers periode.
På det tidspunktet, en ukes utvaskingsperiode der nevromodulatoren vil bli slått av.
Impulsgeneratoren vil da stilles til den alternative innstillingen (intermitterende eller kontinuerlig) og 12 ukers perioden vil bli gjentatt.
Spørreskjemaer og tømmedagbøker vil bli samlet inn ved hvert klinikkbesøk.
Totalt vil deltakelsen vare i ca. 25 uker etter full implantasjon av de bilaterale ledningene og pulsgeneratoren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 85 med symptomer på overaktiv blære som er motstandsdyktig mot atferds- og antikolinergisk terapi, detrusor-overaktivitet på urodynamisk studie, kirurgisk tilpasning med evne til å fylle ut studieskjemaer, bruke pasientprogrammerer og returnere for oppfølging.
Pasienter må ha forsøkt og mislykket ikke-invasiv terapi for symptomer på overaktiv blære i minst 6 måneder før innmelding; tidligere behandlinger vil bli registrert. I tillegg må pasienter være flytende i engelsk for å fylle ut informert samtykkepapir og studere spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- demens,
- nevrologiske tilstander (ryggmargsskade, multippel sklerose),
- ikke-engelsktalende,
- akutt urinveisinfeksjon,
- primære bekkensmerter,
- graviditet eller amming,
- urinretensjon (postvoid-rester større enn 100 ml),
- historie med blærekreft de siste 5 årene,
- historie med nefrolithiasis eller ureterolithiasis,
- antikoagulerende terapi,
- implantert pacemaker/defibrillator, eller
- forventet behov for fremtidig MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende og deretter Kontinuerlig
Denne gruppen vil bli satt til intermitterende stimulering først, deretter vil de etter utvaskingsperioden gå over til kontinuerlig stimulering.
|
Dette er en rutineprosedyre som allerede er utført, vi endrer ganske enkelt en postkirurgisk innstilling for å observere forbedringer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig og deretter intermitterende
Denne gruppen vil bli satt til kontinuerlig stimulering først, og deretter bytte til intermitterende etter utvaskingsperioden.
|
Dette er en rutineprosedyre som allerede er utført, vi endrer ganske enkelt en postkirurgisk innstilling for å observere forbedringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære Symptomer
Tidsramme: Uke 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Symptomforbedring kan spores for symptomer på overaktiv blære gjennom tømmelogger og spørreskjemaer.
|
Uke 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteritid
Tidsramme: Uke 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Batterilevetiden til den implanterte enheten vil bli avhørt ved hvert oppfølgingsbesøk for å måle levetiden til batteriet.
|
Uke 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STIM-1
- SUFU (Annen identifikator: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .