Variazione delle impostazioni di impianto di neuromodulazione per la vescica iperattiva
22 gennaio 2015 aggiornato da: Loma Linda University
Stimolazione intermittente rispetto a stimolazione continua nella neuromodulazione sacrale bilaterale per vescica iperattiva
I partecipanti che ricevono un trattamento di neuromodulazione per i sintomi della vescica iperattiva saranno regolarmente dotati di un generatore di impulsi. Tuttavia, l'impostazione sul generatore di impulsi sarà impostata su stimolazione intermittente o continua. I partecipanti completeranno registri di svuotamento e sondaggi per un mese. Verrà interrogata la durata della batteria. Dopo un periodo di una settimana in cui il dispositivo è spento, il generatore di impulsi verrà impostato sull'impostazione opposta (intermittente o continua) e il periodo di un mese verrà ripetuto. Anche in questo caso, verranno raccolti registri di svuotamento, sondaggi e durata della batteria.
Lo scopo di questo progetto è quello di studiare i risultati della stimolazione intermittente rispetto a quella continua in pazienti trattati con neuromodulazione sacrale (SNM) per la sindrome della vescica iperattiva refrattaria (OAB). Inoltre, verrà quantificato il potenziale per una maggiore durata della batteria con stimolazione intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è quello di studiare i risultati della stimolazione intermittente rispetto a quella continua in pazienti trattati con neuromodulazione sacrale (SNM) per la sindrome della vescica iperattiva refrattaria (OAB).
Inoltre, verrà quantificato il potenziale per una maggiore durata della batteria con stimolazione intermittente.
Impostazioni consigliate dai produttori per i generatori di impulsi appena impiantati (IPG); tuttavia, non esistono raccomandazioni standardizzate per ulteriori aggiustamenti.
Mancano studi di qualità che esaminino i parametri IPG, in parte a causa delle numerose variabili di impostazione, che possono portare a una moltitudine di permutazioni.
Quando si programma un IPG, è disponibile un'opzione per la simulazione del ciclismo (16 secondi acceso, 8 secondi spento).
Si teorizza che a causa di un effetto "riporto", il sollievo dai sintomi continuerà nonostante lo stimolatore sia spento.
Il potenziale vantaggio della stimolazione intermittente è una maggiore durata della batteria, che può tradursi in una minore necessità di reimpianto con minore morbilità.
I partecipanti che ricevono un trattamento di neuromodulazione per i sintomi della vescica iperattiva saranno regolarmente dotati di un generatore di impulsi in una fase pre-studio.
I pazienti che sperimentano un significativo miglioramento sintomatico riceveranno un impianto di neuromodulatore sacrale bilaterale completo e saranno randomizzati a stimolazione intermittente o continua.
I partecipanti compileranno registri di annullamento e sondaggi per un periodo di 12 settimane.
A quel punto, un periodo di washout di una settimana durante il quale il neuromodulatore verrà spento.
Il generatore di impulsi verrà quindi impostato sull'impostazione alternativa (intermittente o continua) e il periodo di 12 settimane verrà ripetuto.
Ad ogni visita clinica verranno raccolti questionari e diari minzionali.
In totale, la partecipazione del soggetto durerà circa 25 settimane dopo l'impianto completo degli elettrocateteri bilaterali e del generatore di impulsi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con sintomi della vescica iperattiva refrattari alla terapia comportamentale e anticolinergica, iperattività del detrusore allo studio urodinamico, idonei chirurgicamente con capacità di completare i moduli di studio, utilizzare il programmatore del paziente e tornare per il follow-up.
I pazienti devono aver tentato e fallito una terapia non invasiva per i sintomi della vescica iperattiva per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento; verranno registrati i trattamenti precedenti. Inoltre, i pazienti devono avere una buona conoscenza della lingua inglese per completare i documenti di consenso informato e studiare i questionari.
Criteri di esclusione:
- demenza,
- condizioni neurologiche (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla),
- non anglofoni,
- infezione acuta del tratto urinario,
- dolore pelvico primario,
- gravidanza o allattamento,
- ritenzione urinaria (residuo postminzionale maggiore di 100 ml),
- storia di cancro alla vescica negli ultimi 5 anni,
- storia di nefrolitiasi o ureterolitiasi,
- terapia anticoagulante,
- pacemaker/defibrillatore impiantato, o
- necessità anticipata di una futura risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intermittente poi Continua
Questo gruppo sarà impostato prima sulla stimolazione intermittente, quindi dopo il periodo di lavaggio passerà alla stimolazione continua.
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Questa è una procedura di routine già eseguita, stiamo semplicemente modificando un'impostazione post chirurgica per osservare il miglioramento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Continuo poi intermittente
Questo gruppo verrà prima impostato sulla stimolazione continua, quindi passerà a quella intermittente dopo il periodo di lavaggio.
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Questa è una procedura di routine già eseguita, stiamo semplicemente modificando un'impostazione post chirurgica per osservare il miglioramento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 12, 13, 15, 25
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Miglioramento dei sintomi con monitoraggio dei sintomi della vescica iperattiva attraverso registri di svuotamento e questionari.
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Settimana 0, 2, 12, 13, 15, 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della batteria
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 12, 13, 15, 25
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La durata della batteria del dispositivo impiantato verrà interrogata ad ogni visita di follow-up per misurare la longevità della batteria.
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Settimana 0, 1, 12, 13, 15, 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIM-1
- SUFU (Altro identificatore: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
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