Neuromodulaatio-istutusasetusten vaihtelu yliaktiiviselle rakolle
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Loma Linda University
Jaksottainen vs. jatkuva stimulaatio yliaktiivisen virtsarakon kahdenvälisessä sakraalisessa neuromodulaatiossa
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden neuromodulaatiohoitoa saaville osallistujille asennetaan rutiininomaisesti impulssigeneraattori. Impulssigeneraattorin asetus asetetaan kuitenkin joko ajoittaiseen tai jatkuvaan stimulaatioon. Osallistujat täyttävät tyhjennyslokit ja -tutkimukset kuukauden ajan. Akun kestoa kysytään. Viikon jakson jälkeen, kun laite on sammutettu, impulssigeneraattori käännetään päinvastaiseen asetukseen (jaksoittainen tai jatkuva) ja kuukauden ajanjakso toistetaan. Jälleen kerätään tyhjennyslokit, tutkimukset ja akun kesto.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia jaksottaisen ja jatkuvan stimulaation tuloksia potilailla, joita hoidetaan sakraalisella neuromodulaatiolla (SNM) refraktaarisen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireyhtymän vuoksi. Lisäksi kvantifioidaan akun käyttöiän pidentämisen mahdollisuus ajoittaisella stimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia jaksottaisen ja jatkuvan stimulaation tuloksia potilailla, joita hoidetaan sakraalisella neuromodulaatiolla (SNM) refraktaarisen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireyhtymän vuoksi.
Lisäksi kvantifioidaan akun käyttöiän pidentämisen mahdollisuus ajoittaisella stimulaatiolla.
Valmistajien suosittelemat asetukset juuri istutetuille impulssigeneraattoreille (IPG); ei kuitenkaan ole olemassa standardoituja suosituksia lisäsäätöihin.
IPG-parametreja tutkivia laatututkimuksia puuttuu, osittain lukuisten asetusmuuttujien vuoksi, mikä voi johtaa moniin permutaatioihin.
IPG:tä ohjelmoitaessa on käytettävissä vaihtoehto pyöräilysimulaatiolle (16 sekuntia päällä, 8 sekuntia pois päältä).
On teoriassa, että "siirtovaikutuksen" vuoksi oireiden lievittäminen jatkuu, vaikka stimulaattori on pois päältä.
Jaksottaisen stimulaation mahdollinen hyöty on parantunut akun käyttöikä, mikä voi johtaa harvempiin uudelleenistuttamistarpeisiin ja vähemmän sairastuvuutta.
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden neuromodulaatiohoitoa saaville osallistujille asennetaan rutiininomaisesti impulssigeneraattori esitutkimusvaiheessa.
Potilaat, jotka kokevat merkittävää oireenmukaista paranemista, saavat täyden bilateraalisen sakraalisen neuromodulaattorin implantoinnin ja satunnaistetaan joko ajoittaiseen tai jatkuvaan stimulaatioon.
Osallistujat täyttävät tyhjennyslokit ja kyselyt 12 viikon aikana.
Siinä vaiheessa viikon pesujakso, jonka aikana neuromodulaattori kytketään pois päältä.
Impulssigeneraattori käännetään sitten vaihtoehtoiselle asetukselle (jaksoittainen tai jatkuva) ja 12 viikon jakso toistetaan.
Kyselylomakkeet ja tyhjennyspäiväkirjat kerätään jokaisella klinikkakäynnillä.
Tutkittavien osallistuminen kestää yhteensä noin 25 viikkoa kahdenvälisten johtojen ja pulssigeneraattorin täydellisen implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita, jotka eivät kestä käyttäytymis- ja antikolinergisiä hoitoja, detrusorin yliaktiivisuutta urodynaamisessa tutkimuksessa, jotka sopivat kirurgisesti täyttämään tutkimuslomakkeita, käyttämään potilasohjelmoijaa ja palaamaan seurantaan.
Potilaiden on täytynyt yrittää ja epäonnistunut noninvasiivinen hoito yliaktiivisen virtsarakon oireisiin vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista; aiemmat hoidot kirjataan. Lisäksi potilaiden tulee puhua sujuvasti englantia voidakseen täyttää tietoisen suostumuksen paperityöt ja tutkimuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- dementia,
- neurologiset sairaudet (selkäydinvaurio, multippeliskleroosi),
- ei englantia puhuva,
- akuutti virtsatietulehdus,
- primaarinen lantion kipu,
- raskaus tai imetys,
- virtsan kertymä (jäljelle jäänyt virtsa yli 100 ml),
- virtsarakon syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana,
- aiempi munuaiskivitauti tai virtsaputkenkivitauti,
- antikoagulanttihoito,
- istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori tai
- odotettu tarve tulevalle MRI:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jaksottainen ja sitten jatkuva
Tämä ryhmä asetetaan ensin ajoittaiseen stimulaatioon, jonka jälkeen ne vaihdetaan jatkuvaan stimulaatioon.
|
Tämä on rutiinitoimenpide, joka on jo suoritettu. Muutamme yksinkertaisesti leikkauksen jälkeistä asetusta tarkkaillaksemme parannuksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkuva ja sitten ajoittainen
Tämä ryhmä asetetaan ensin jatkuvaan stimulaatioon ja vaihtuu sitten jaksottaiseen pesuajan jälkeen.
|
Tämä on rutiinitoimenpide, joka on jo suoritettu. Muutamme yksinkertaisesti leikkauksen jälkeistä asetusta tarkkaillaksemme parannuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireet
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Oireiden paranemista voidaan seurata yliaktiivisten virtsarakon oireiden varalta tyhjennyslokien ja kyselylomakkeiden avulla.
|
Viikko 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akun kesto
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Implantoidun laitteen akun käyttöikää tutkitaan jokaisella seurantakäynnillä akun keston mittaamiseksi.
|
Viikko 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIM-1
- SUFU (Muu tunniste: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .